Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer ClO2's rolle på mucositis for Pt. Gennemgår hoved/hals strålebehandling

21. februar 2024 opdateret af: University of Arizona

Et pilotfase II-studie, der evaluerer klordioxids rolle på slimhindebetændelse hos patienter, der gennemgår hoved- og nakkestrålebehandling

Dette pilot-randomiserede fase II-forsøgsstudier, der godt klordioxidsterilisering arbejder med at reducere oral mucositis hos patienter med stadium I-IV hoved- og halskræft, som gennemgår strålebehandling. Klordioxidsterilisering kan hjælpe med at behandle oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på forekomsten af ​​alvorlig oral oral mucositis (OM) (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] grad 3).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på tidspunktet for indtræden af ​​svær OM (>= WHO grad 3).

II. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på varigheden af ​​svær OM (>= WHO grad 3).

III. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt i patientrapporterede resultater som målt ved Oral Mucositis Weekly Questionnaire (OMWQ).

IV. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på antallet af afbrydelser af strålebehandling (RT).

V. At evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på det orale mikrobiom.

VI. For at evaluere og sammenligne CloSYS Unflavored Oral Rinse-effekt på spyt-TNFalpha-, IL-1beta- og IL-6-niveauer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får chlordioxidsterilisering oral skylning over 30 sekunder to gange dagligt (BID) fra starten af ​​strålebehandlingen (RT) til aftenen før 1-måneds RT-opfølgningsaftalen.

ARM II: Patienter får placebo oral skylning over 30 sekunder BID fra starten af ​​RT til aftenen før den 1 måneds RT-opfølgningsaftale.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give korrekt indhentet skriftligt informeret samtykke
  • Patologisk bekræftet diagnose af malignitet i hoved og hals (stadie I-IV)
  • Planlagt at modtage højdosis RT >= 50 grå (Gy) til visualiserbar mundhule og/eller mundhuleslimhinde, med eller uden administration af samtidig systemisk terapi
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 60, inden for 45 dage efter registrering
  • Hæmatokrit (Hct) > 20 inden for 90 dage efter registrering til undersøgelsen
  • Normal kognition og villighed til at udfylde OMWQ og Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTAE) formularer på hvert udpeget tidspunkt sammen med oral skylledagbog
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • Villig til at tolerere mundskylning i 30 sekunders intervaller
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Skal være villig til at bruge en effektiv form for prævention, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for klordioxidprodukter
  • Anvendelse af klordioxidprodukt inden for de seneste 7 dage før registrering til denne undersøgelse
  • Brug af enhver antibiotika medicin (aktuel eller systemisk) inden for de seneste 7 dage før registrering til denne undersøgelse
  • Anvendelse af daglig anti-inflammatorisk eller kortikosteroid medicin (topisk eller systemisk) til kronisk indikation, bortset fra daglig lavdosis aspirin (81 mg)
  • Sjøgrens sygdom
  • Medicinsk dokumenteret glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Baseline hæmatokrit =< 20 %
  • Planlagt daglig RT af mindre end 5 ugers varighed
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (klordioxidsterilisering)
Patienterne får klordioxidsterilisering oral skylning over 30 sekunder BID fra starten af ​​RT til aftenen før 1-måneders RT-opfølgningsaftalen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Klordioxidsterilisering
Gives via oral skylning
Andre navne:
  • Klordioxid
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo oral skylning over 30 sekunder BID fra starten af ​​RT til aftenen før 1-måneders RT-opfølgningsaftalen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Gives via oral skylning
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis (OM) (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] mucositis skala grad 3)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling

Vil blive sammenlignet mellem armene. Analyse vil blive udført ved at estimere andelen med nøjagtigt 95 % binomial konfidensinterval for hver gruppe separat. Statistisk test vil bruge en chi-kvadrat test. Som et alternativ vil Fishers Exact Test blive brugt, hvis den mindste forventede værdi er < 5.

WHO-skala: Karakter 0 (ingen) - Ingen; Grad I (mild) - Oral ømhed, erytem; Grad II (moderat) - Oral erytem, ​​sår, solid kost tolereret; Grad III (alvorlig) - Mundsår, kun flydende kost; Grad IV (livstruende) - Oral ernæring umulig.

Ingen grad 3 eller højere oral mucositis blev rapporteret på nogen af ​​behandlingsarmene, så der blev ikke observeret nogen forskelle.
Op til 30 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​alvorlig OM (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] mucositis skala grad 3)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive opstillet i tabelform, og median ugen til debut vil blive beregnet for hver gruppe. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test (da værdierne sandsynligvis ikke er normalfordelte).
Op til 30 dage efter strålebehandling
Varighed af svær OM (>= Verdenssundhedsorganisationen [WHO] mucositis skala grad 3)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
vil blive opstillet i tabelform, og median ugen til debut vil blive beregnet for hver gruppe. Sammenligning vil blive udført ved hjælp af en Wilcoxon Rank Sum Test (da værdierne sandsynligvis ikke er normalfordelte).
Op til 30 dage efter strålebehandling
Patientrapporterede resultater målt ved det ugentlige spørgeskema for oral mucositis (OMWQ)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær mixed-effects model for at tage højde for korrelationen mellem målingerne inden for et individ.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Rate for afbrydelse af strålebehandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive opstillet og sammenlignet ved hjælp af en chi-kvadrat test.
Op til 30 dage efter strålebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt mikrobiom
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær mixed-effects model for at tage højde for korrelationen mellem målingerne inden for et individ.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Spyt TNFalpha, IL-1beta og IL-6 niveauer
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en lineær mixed-effects model for at tage højde for korrelationen mellem målingerne inden for et individ.
Op til 30 dage efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun Yi, The University of Arizona Medical Center-University Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1712123818 (Anden identifikator: The University of Arizona Medical Center-University Campus)
  • P30CA023074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-00214 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger