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足月产妇 VCL、AC 与鞘内高压布比卡因扩散的相关性

2018年8月28日 更新者：Dr Soo Suet Ker、University of Malaya

脊柱长度 (VCL)、腹围 (AC) 与足月产时高压布比卡因鞘内注射的相关性

目前没有指南来决定最合适的脊髓麻醉剂量。 本研究旨在找出影响椎管内麻醉对行剖宫产孕妇效果及母婴结局的影响因素。 研究者将在手术前在马来亚大学医学中心招募计划在脊髓麻醉下进行择期剖腹产的孕妇，并征得她们的同意参与本研究。 将为所有参与者提供常规标准护理。 将收集和分析围手术期数据，包括用卷尺测量的脊柱长度和腹围。 没有对参与者进行新的干预。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

剖腹产率的上升是一个全球现象。 2011年马来西亚的剖腹产率为23.41%，2012年为25.08%。 与全身麻醉相比，蛛网膜下腔阻滞是大多数下段剖宫产手术的首选麻醉技术。 这是因为全身麻醉与产妇气管插管失败和胃内容物误吸的风险较高有关。 此外，使用铅笔尖脊椎穿刺针降低了硬膜穿刺后头痛频率和严重程度的风险。

有效的手术麻醉是蛛网膜下腔阻滞的主要目标。 因此，充分的感觉阻滞和最小的母婴副作用是必要的。 下节段剖腹产的感觉阻滞蛛网膜下腔后阻滞的合适水平是双侧阻滞至T6皮节水平至针刺。 这将阻断躯体感觉并消除剖腹产期间腹膜操作引起的内脏疼痛。

然而，蛛网膜下腔阻滞的扩散可能是可变的。 各种患者变量，如年龄、身高、体重、体重指数、脊柱长度和腹围影响蛛网膜下腔阻滞的扩散。 感觉阻滞不足会导致产妇疼痛，而过度阻滞会导致不必要的交感神经抑制，导致低血压和心动过缓。 麻醉师确定最佳剂量以达到足够水平的感觉阻滞同时又将不良副作用降至最低的能力至关重要。

产妇低血压的发生与蛛网膜下腔阻滞后的感觉阻滞水平有关，而产妇低血压与剖宫产产妇不适和较差的胎儿结局有关。 因此，本研究旨在探讨脊柱长度和腹围是否影响足月产妇鞘内注射高压布比卡因的扩散。

先前的研究显示了影响脊髓麻醉效果的因素的相互矛盾的结果。 其中一项研究是在中国进行的，可能无法反映研究者当地的多种族人口特征。 以前的研究也没有调查与已知并发症的母体低血压相关的婴儿结局。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

计划在马来亚大学医学中心进行脊髓麻醉下择期剖腹产的足月产妇

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I-II
  • 单胎妊娠
  • 胎龄 37 周或以上
  • 身高150-175cm 体重50-100kg

排除标准：

  • 有蛛网膜下腔阻滞禁忌症的患者
  • 局部麻醉药过敏史
  • NSAIDS 使用的禁忌症
  • 蛛网膜下腔阻滞失败
  • 任何脊柱异常
  • 脊柱手术史
  • 拒绝参与这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞水平
大体时间：蛛网膜下腔注射后15分钟
每 3 分钟在两条锁骨中线进行针刺试验以确定感觉阻滞水平。 最高水平的感觉阻滞将在鞘内注射后 15 分钟记录。
蛛网膜下腔注射后15分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
蛛网膜下腔阻滞后血压
大体时间：2小时
每 5 分钟测量一次收缩压和舒张压，直至剖腹产完成
2小时
蛛网膜下腔阻滞消退
大体时间：1天
根据改良的 Bromage 量表（Breen 等人），每小时评估一次运动阻滞，直至完全运动恢复或蛛网膜下腔阻滞后 6 小时：1 = 完全阻滞（无法移动脚或膝盖）； 2= 几乎完全阻滞（只能移动脚）； 3= 部分阻滞（仅能活动膝盖）； 4 = 仰卧时可检测到髋关节屈曲无力（膝关节完全屈曲）； 5 = 仰卧时没有可检测到的髋屈曲无力； 6= 能够在站立姿势下进行部分膝盖弯曲。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Malaya

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Suet Ker Soo、University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年8月21日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 201843-6195

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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