Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi VCL, AC a šířením intratekálního hyperbarického bupivakainu v termínu porodu

28. srpna 2018 aktualizováno: Dr Soo Suet Ker, University of Malaya

Korelace mezi délkou obratle (VCL), obvodem břicha (AC) a šířením intratekálního hyperbarického bupivakainu v termínu porodu

V současné době neexistuje žádný návod, jak rozhodnout o nejvhodnější dávce spinální anestezie. Cílem této studie je zjistit faktory, které ovlivňují účinek spinální anestezie u těhotné matky podstupující císařský řez a výsledky matky i dítěte. Vyšetřovatelé přijmou před operací těhotné matky, u kterých je plánován elektivní císařský řez ve spinální anestezii v University Malaya Medical Center, a získaly jejich souhlas s účastí v této studii. Všem účastníkům bude zajištěna běžná standardní péče. Perioperační data včetně délky páteře a obvodu břicha měřená měřicí páskou budou shromážděna a analyzována. U účastníků se neprovádí žádná nová intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stoupající počet císařských řezů je celosvětovým fenoménem. Míra císařských řezů v Malajsii byla 23,41 % v roce 2011 a 25,08 % v roce 2012. Subarachnoidální blok je preferovanou anestetickou technikou pro většinu dolních segmentů císařského řezu ve srovnání s celkovou anestezií. Celková anestezie je totiž spojena s vyšším rizikem selhání endotracheální intubace a aspirace žaludečního obsahu u rodiček. Navíc použití tužkové páteřní jehly snížilo riziko četnosti a závažnosti postdurální punkční bolesti hlavy.

Hlavním cílem subarachnoidální blokády je účinná chirurgická anestezie. Proto je zaručena adekvátní senzorická blokáda s minimálními vedlejšími účinky na matku a novorozence. Vhodnou úrovní senzorické blokády po subarachnoidálním bloku pro dolní segment císařského řezu je bilaterální blok do úrovně T6 dermatomu až bodnutí špendlíkem. To zablokuje somatické pocity a odstraní viscerální bolest z peritoneální manipulace během císařského řezu.

Šíření subarachnoidálního bloku však může být variabilní. Šíření subarachnoidálního bloku ovlivňují různé proměnné pacienta, jako je věk, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, délka páteře a obvod břicha. Neadekvátní senzorická blokáda způsobí, že rodič bude trpět bolestí, zatímco nadměrná blokáda povede k nežádoucí sympatické inhibici způsobující hypotenzi a bradykardii. Schopnost anesteziologa určit optimální dávku pro dosažení adekvátní úrovně senzorické blokády s minimálními nežádoucími vedlejšími účinky je klíčová.

Výskyt hypotenze u matky souvisí s úrovní senzorické blokády po subarachnoidálním bloku. Hypotenze u matky je spojena s nepohodlím matky během císařského řezu a horšími výsledky plodu. Tato studie je proto prováděna s cílem zjistit, zda délka páteře a obvod břicha ovlivňují šíření intratekálního hyperbarického bupivakainu u donošeného rodiče.

Předchozí studie ukázaly protichůdné výsledky o faktorech, které ovlivňují účinek spinální anestezie. Jedna ze studií byla provedena v Číně, která nemusí odrážet místní multirasové populační charakteristiky výzkumníka. Předchozí studie také nezkoumaly výsledek dítěte související s hypotenzí matky, což je známá komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

termínové porody, které jsou naplánovány na elektivní císařský řez ve spinální anestezii v University Malaya Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • jednočetné těhotenství
  • gestační věk 37 týdnů nebo více
  • výška 150-175cm a váha 50-100kg

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kontraindikací subarachnoidálního bloku
  • anamnéza alergie na lokální anestetika
  • kontraindikace užívání NSAID
  • selhání subarachnoidálního bloku
  • jakákoliv abnormalita páteře
  • anamnéza operace páteře
  • odmítnutí účasti na tomto výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň senzorického bloku
Časové okno: 15 minut po subarachnoidální injekci
Každé 3 minuty bude proveden test bodnutí špendlíkem v obou středních klavikulárních liniích ke stanovení úrovně senzorické blokády. Nejvyšší úroveň senzorické blokády bude zaznamenána 15 minut po intratekální injekci.
15 minut po subarachnoidální injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak po subarachnoidálním bloku
Časové okno: 2 hodiny
Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen každých 5 minut až do dokončení císařského řezu
2 hodiny
regrese subarachnoidálního bloku
Časové okno: 1 den
Motorická blokáda bude hodnocena každou hodinu až do úplného zotavení motoriky nebo 6 hodin po subarachnoidálním bloku, podle modifikované Bromageovy škály (Breen et al) následovně: 1= kompletní blok (neschopný hýbat chodidly nebo koleny); 2= ​​téměř úplný blok (schopný pohybovat pouze nohama); 3= částečný blok (stačí hýbat koleny); 4= detekovatelná slabost flexe kyčle vleže na zádech (plná flexe v kolenou); 5 = žádná detekovatelná slabost flexe kyčle vleže; 6= schopen provést částečné ohnutí kolena ve stoje.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suet Ker Soo, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201843-6195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na subarachnoidální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení