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分娩期における VCL、AC、および髄腔内高気圧ブピバカインの拡散との相関

2018年8月28日 更新者：Dr Soo Suet Ker、University of Malaya

分娩期の脊柱長（VCL）、腹囲（AC）、髄腔内高気圧ブピバカインの広がりとの相関関係

現在、脊椎麻酔の最適な投与量を決定するためのガイドラインはありません。 この研究は、帝王切開を予定している妊娠中の母親の脊椎麻酔の効果と、母親と赤ちゃんの両方の転帰に影響を与える要因を見つけることを目的としています。 治験責任医師は、手術前にマラヤ大学医療センターで脊椎麻酔下の選択的帝王切開が計画され、本研究への参加に同意を得た妊娠中の母親を募集します。 定期的な標準ケアがすべての参加者に提供されます。 巻尺で測定した脊柱の長さと腹囲を含む周術期データが収集され、分析されます。 参加者に対して実行される新しい介入はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

帝王切開率の上昇は世界的な現象です。 マレーシアの帝王切開率は、2011 年に 23.41%、2012 年に 25.08% でした。 くも膜下ブロックは、全身麻酔と比較して、最下部の帝王切開に適した麻酔法です。 これは、全身麻酔が気管内挿管の失敗や産婦の胃内容物の誤嚥のリスクが高いことに関連しているためです。 さらに、ペンシルポイント脊椎針の使用により、硬膜穿刺後頭痛の頻度と重症度のリスクが軽減されました。

効果的な外科的麻酔はくも膜下ブロックの主な目的です。 したがって、母親と新生児の副作用を最小限に抑えた適切な感覚遮断が必要です。 下部セグメントの帝王切開のためのクモ膜下ブロック後の感覚遮断の適切なレベルは、T6皮膚分節レベルまでの両側ブロックから針刺しまでです。 これにより体性感覚が遮断され、帝王切開時の腹腔操作による内臓痛が解消されます。

ただし、くも膜下ブロックの広がりはさまざまです。 年齢、身長、体重、体格指数、脊柱の長さ、腹囲などのさまざまな患者変数が、くも膜下ブロックの広がりに影響を与えます。 不十分な感覚遮断は産婦に苦痛を与え、過剰な遮断は低血圧と徐脈を引き起こす望ましくない交感神経抑制につながります。 望ましくない副作用を最小限に抑えながら、適切なレベルの感覚遮断を達成するための最適な用量を決定する麻酔科医の能力は非常に重要です。

母体の低血圧の発生率は、くも膜下ブロック後の感覚遮断のレベルに関連しています。また、母体の低血圧は、帝王切開中の母体の不快感や胎児の転帰不良と関連しています。 したがって、この研究は、脊柱の長さと腹囲が分娩期の髄腔内高圧ブピバカインの広がりに影響を与えるかどうかを調査するために実施されます。

以前の研究では、脊椎麻酔の効果に影響を与える要因について相反する結果が示されました。 研究の 1 つが中国で実施されたが、これは研究者の地元の多民族集団の特徴を反映していない可能性がある. 以前の研究では、合併症として知られている母体の低血圧に関連する赤ちゃんの転帰も調査されていませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

マラヤ大学医療センターで脊椎麻酔下の選択的帝王切開が予定されている満期産

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II
  • 単胎妊娠
  • 妊娠37週以上
  • 身長150～175cm、体重50～100kg

除外基準:

  • くも膜下ブロック禁忌の患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
  • NSAIDS使用の禁忌
  • くも膜下ブロックの失敗
  • 背骨の異常
  • 脊椎手術の歴史
  • この研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックレベル
時間枠：くも膜下注射15分後
両方の鎖骨中央ラインでピン刺し試験を行い、3分ごとに感覚遮断のレベルを決定します。 感覚遮断の最高レベルは、髄腔内注射後 15 分で記録されます。
くも膜下注射15分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
くも膜下ブロック後の血圧
時間枠：2時間
帝王切開が完了するまで、収縮期血圧と拡張期血圧の両方を5分ごとに測定します。
2時間
くも膜下ブロックの退行
時間枠：1日
運動ブロックは、完全に運動が回復するまで、またはくも膜下ブロックの 6 時間後に、次のように修正された Bromage 尺度 (Breen et al) に従って 1 時間ごとに評価されます。 2 = ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる); 3= 部分的なブロック (膝を動かすことしかできない); ４＝仰臥時の股関節屈曲（膝の完全屈曲）の検出可能な弱さ。 ５＝仰臥時の股関節屈曲の弱さが検出されない。 6= 立位で膝を部分的に曲げることができる。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Malaya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Suet Ker Soo、University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月21日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201843-6195

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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