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桥接肺移植患者的隔膜结构和病理生物学 (DIASPORA)

2024年12月6日 更新者：University Health Network, Toronto
本研究旨在通过机械通气或体外生命支持来表征肺移植桥接过程中膈肌结构、功能和生物学的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

机械通气与膈肌损伤和功能障碍有关。 在机械通气期间，横膈膜所做的呼吸功量是不可预测的：横膈膜可能完全休息，也可能过度劳累。 这些可能性中的任何一种都可能导致隔膜受伤。 横膈膜受伤和功能失调的患者更难脱离机械通气——他们变得虚弱得无法呼吸。 然而，人们对膈肌变化与这些变化的组织学（细胞和组织结构）基础之间的关系知之甚少。 研究人员开发了一种新技术，利用超声波测量隔膜厚度。 这使他们能够观察膈肌结构和功能的变化。

该研究的目的是确定不同形式的呼吸支持（机械通气与体外生命支持）是否会导致不同程度的横膈膜损伤，并比较超声观察到的横膈膜变化与显微镜下横膈膜组织的变化。 这将有助于研究人员确定避免膈肌损伤的最佳方法，并有助于理解膈肌超声图像的含义。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Rongyu (Cindy) Jin
  • 电话号码：7613 416-340-4800
  • 邮箱：rongyu.jin@uhn.ca

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • 招聘中
        • Toronto General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

等待肺移植的急性呼吸衰竭患者正在通过机械通气或体外生命支持过渡到肺移植。

描述

纳入标准（病例）：

  • 接受呼吸支持方式作为肺移植的桥梁
  • 正式挂牌移植

纳入标准（对照组 1）：

-因阻塞性或限制性肺病接受肺移植

纳入标准（对照组 2）：

-在没有任何慢性肺实质疾病病史的情况下接受择期胸外科手术

排除标准（病例和对照）：

  • 先前被诊断患有神经肌肉疾病
  • 在过去 4 周内接受过有创机械通气 >48 小时
  • 胸廓畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
接受LTx治疗的呼吸衰竭患者（例）
患者正在接受呼吸支持方式（机械通气和/或体外生命支持）作为肺移植 (LTx) 的桥梁。
设备：呼吸支持
机械通气或体外生命支持
在没有事先呼吸支持的情况下接受 LTx 的患者
接受肺移植但不需要预先桥接呼吸支持的患者。
择期胸外科患者
接受择期胸外科手术以进行计划的肺或食管切除术的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 MV 的患者和使用 ECLS 的患者隔膜厚度和增厚分数的差异
大体时间：肺移植后 7 天隔膜厚度和增厚分数相对于基线的变化
将测试隔膜厚度和损伤评分，以了解桥接方式（MV 与 ECLS）和暴露于该方式的持续时间对隔膜损伤和萎缩程度的相互作用
肺移植后 7 天隔膜厚度和增厚分数相对于基线的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
隔膜厚度的变化与隔膜功能障碍的组织学特征相关
大体时间：移植后立即评估
要评估的组织学特征是：肌原纤维横截面积、肌纤维类型、细胞浸润的存在、肌纤维坏死和再生、自噬和纤维脂肪浸润
移植后立即评估
膈肌功能障碍的生物标志物
大体时间：移植前即刻评估
要评估的生物标志物有：骨骼肌钙蛋白-I 和全身炎症标志物（IL-1、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α）
移植前即刻评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Health Network, Toronto

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
The Hospital for Sick Children

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年8月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 18-5660

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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