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Struttura del diaframma e patobiologia nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone (DIASPORA)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio è progettato per caratterizzare i cambiamenti nella struttura, nella funzione e nella biologia del diaframma durante il collegamento al trapianto di polmone mediante ventilazione meccanica o supporto vitale extracorporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è stata collegata a lesioni e disfunzioni del diaframma. Durante la ventilazione meccanica, la quantità di lavoro respiratorio svolto dal diaframma è imprevedibile: il diaframma potrebbe essere completamente a riposo o potrebbe essere sovraccaricato. Ciascuna di queste possibilità può causare lesioni al diaframma. I pazienti con un diaframma danneggiato e disfunzionale hanno maggiori difficoltà a svezzarsi dalla ventilazione meccanica: diventano troppo deboli per respirare. Tuttavia, si sa poco sulla relazione tra i cambiamenti nel diaframma e la base istologica (struttura delle cellule e dei tessuti) di questi cambiamenti. I ricercatori hanno sviluppato una nuova tecnica che utilizza oltre agli ultrasuoni per misurare lo spessore del diaframma. Ciò consente loro di osservare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del muscolo del diaframma.

L'obiettivo dello studio è determinare se diverse forme di supporto respiratorio (ventilazione meccanica vs supporto vitale extracorporeo) portano a diversi gradi di lesione del diaframma e confrontare i cambiamenti nel diaframma osservati sugli ultrasuoni con i cambiamenti nei tessuti del diaframma al microscopio. Ciò aiuterà gli investigatori a confermare il modo migliore per evitare lesioni al diaframma e a comprendere il significato delle immagini ecografiche del diaframma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rongyu (Cindy) Jin
  • Numero di telefono: 7613 416-340-4800
  • Email: rongyu.jin@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta in attesa di trapianto di polmone che vengono sottoposti a trapianto di polmone mediante ventilazione meccanica o supporto vitale extracorporeo.

Descrizione

Criteri di inclusione (casi):

  • Ricevere una modalità di supporto respiratorio come ponte per il trapianto di polmone
  • Formalmente elencato per il trapianto

Criteri di inclusione (gruppo di controllo 1):

- Sottoporsi a trapianto di polmone per malattia polmonare ostruttiva o restrittiva

Criteri di inclusione (gruppo di controllo 2):

- Sottoposto a chirurgia toracica elettiva senza alcuna precedente storia di malattia cronica del parenchima polmonare

Criteri di esclusione (casi e controlli):

  • Precedentemente diagnosticato un disturbo neuromuscolare
  • Ventilazione meccanica invasiva ricevuta per >48 ore nelle quattro settimane precedenti
  • Deformità della gabbia toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti sottoposti a LTx con insufficienza respiratoria (casi)
I pazienti stanno ricevendo una modalità di supporto respiratorio (ventilazione meccanica e/o supporto vitale extracorporeo) come ponte per il trapianto di polmone (LTx).
Dispositivo: Supporto respiratorio
Ventilazione meccanica o supporto vitale extracorporeo
Pazienti sottoposti a LTx senza precedente supporto respiratorio
Pazienti sottoposti a trapianto di polmone ma che non richiedono un precedente supporto respiratorio a ponte.
Pazienti chirurgici toracici elettivi
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva per resezione polmonare o esofagea programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello spessore del diaframma e nella frazione di ispessimento nei pazienti che utilizzano MV e nei pazienti che utilizzano ECLS
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore basale del diaframma e dalla frazione di ispessimento a 7 giorni dopo il trapianto di polmone
Lo spessore del diaframma e il punteggio della lesione saranno testati per un'interazione tra la modalità di bridging (MV vs. ECLS) e la durata dell'esposizione alla modalità sul grado di lesione del diaframma e atrofia
Variazione dallo spessore basale del diaframma e dalla frazione di ispessimento a 7 giorni dopo il trapianto di polmone

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i cambiamenti nello spessore del diaframma e le caratteristiche istologiche della disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo il trapianto
Le caratteristiche istologiche da valutare sono: area della sezione trasversale della miofibrilla, tipo di fibra muscolare, presenza di infiltrati cellulari, necrosi e rigenerazione della miofibra, autofagia e infiltrazione fibroadiposa
Valutato immediatamente dopo il trapianto
Biomarcatori per la disfunzione del diaframma
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima del trapianto
I biomarcatori da valutare sono: troponina-I scheletrica e marcatori di infiammazione sistemica (IL-1, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa)
Valutato immediatamente prima del trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-5660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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