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18F-FDG PET/CT 动态显像和基因组测序单中心、开放和前瞻性评价在检测转移性病灶和鉴别多原发性肺癌与非小细胞肺癌肺内转移中的诊断意义

2022年4月22日 更新者：Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
本研究旨在评价18F-FDG PET/CT动态显像对非小细胞肺癌（NSCLC）转移的诊断价值。 研究人员将收集动态 18F-FDG PET/CT 扫描，并将影像学发现与新诊断非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的原发性或/和转移性病变活检的基因组学和组织病理学特征相关联。 同时，研究者将评估18F-FDG PET/CT动态显像在鉴别多原发性肺癌与肺内转移瘤的诊断价值。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肺癌是我国乃至全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)占所有类别的85%以上[1-2]。 虽然精准医疗极大地提高了NSCLC患者的生存时间，但大多数患者在一段时间后仍会出现复发转移[3]。 肿瘤的发生、发展和转移的本质是基因表达和代谢异常、功能障碍和结构改变等一系列生化过程。 早期预测肿瘤转移，准确及时的临床干预，不仅有助于临床医生制定治疗方案，还可以减少不必要的副作用和因治疗无效而产生的医疗费用。 18F-FDG-PET扫描可以反映细胞和分子水平的代谢变化，代谢信息传递早于解剖变化。 检测18F-FDG摄取，分析肿瘤代谢、组织血流灌注、受体等，可为PET监测肺癌治疗疗效提供理论依据[4]。

18F-FDG PET/CT作为一种新兴的影像学技术，在肿瘤的诊断中发挥着越来越重要的作用。 18F-FDG PET/CT反映肿瘤组织糖代谢过程。 良恶性肿瘤的诊断依据是肿瘤细胞与正常组织细胞糖代谢活性的差异。 18F-FDG是葡萄糖的异构体，参与葡萄糖代谢过程。 因其脱氧不能产生己糖二磷酸，不能参与下一步代谢，滞留于细胞内。 由于葡萄糖转运mRNA高表达，Glut-1和Glut-3水平升高，己糖激酶表达增加，葡萄糖-6-磷酸酶水平降低，导致18F-FDG摄取增加。肿瘤细胞[5]。 使用 18F-FDG PET / CT 的分子成像可以提供代谢信息，可以使良性和恶性组织更好地区分，并揭示结构损伤前的功能异常 [6] 。 但目前相关文献报道的PET/CT扫描均基于常规静态扫描，即图像数据基于注射18F-后固定时间点获取的组织中示踪剂静态拍摄图像葡萄糖。 为了改进，研究人员建议使用动态数据扫描，捕获从注射 18F-FDG 的那一刻到一个小时收集的全身组织的动态数据。 动态扫描可以提供组织中示踪剂代谢和分布随时间的动态变化信息，因此它们提供了比静态扫描更丰富的肿瘤灶和转移的代谢和分布模式。 因此，本研究旨在通过对初诊非小细胞肺癌患者进行18F-FDG PET/CT动态扫描来弥补这一空白。 对病变和/或转移进行活组织检查。 进行病理学和基因组学研究。 同时比较肿瘤图像和组织之间的差异。 探讨18F-FDG PET/CT动态显像在非小细胞肺癌转移灶中的诊断价值。同时，18F-FDG PET/CT动态显像鉴别多发原发性肺癌与肺内转移灶的能力将得到进一步提高。讨论。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangzhou
      • Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
        • 招聘中
        • Hongjun Jin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄大于 18 岁且小于 65 岁，性别不限，初诊非小细胞肺癌患者，必须符合所有纳入标准的患者才有资格参加本研究。但是，满足任何一项的患者排除标准将没有资格参加这项研究。

描述

纳入标准：

  • 根据病理诊断标准或临床诊断标准准确诊断原发性肝癌。
  • 增强CT或MRI显示的肿瘤体积（>1cm）或动脉造影证实的肝脏肿块。
  • 对于考虑远处转移的患者，躯干转移需要CT检查确诊。 骨转移需要通过全身骨扫描来确认。 脑转移需要通过MRI确认为具有特征性的转移性肿瘤。
  • 年龄为18周岁以上65周岁以下。 没有性别限制。
  • 未接受过手术、介入治疗、化疗、生物治疗和放射治疗的未治疗患者。
  • 身体状况评分ECOG：0-2；无主要器官功能障碍；氧分压≥10.64kPa；白细胞计数≥4×109/L；血红蛋白≥9.5g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤正常值上限的1.5倍；肌酐≤正常值上限的1.25倍；肌酐清除率≥60ml/min。
  • 能够获得完整的随访信息，了解本研究情况并签署知情同意书。

排除标准：

  • 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖水平 > 200 mg/dL）。
  • 除宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、（乳）导管原位癌、器官局限性前列腺癌等四种可以根治性切除的恶性肿瘤外，患有其他任何恶性肿瘤5年内。
  • 哺乳期和/或孕妇。
  • 有严重出血倾向的患者（凝血酶原时间低于50%，不能通过维生素K等治疗纠正）。
  • 近期有严重咯血、剧烈咳嗽、呼吸困难或不能配合的患者。
  • 患有严重肺气肿、肺淤血、肺源性心脏病的人。
  • 研究者认为受试者可能无法完成本研究或可能无法遵守本研究的要求（出于管理原因或其他原因）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
非转移组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
诊断测试：PET/CT动态扫描
本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。 同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
  • 穿刺活检
  • 基因检测
转移组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
诊断测试：PET/CT动态扫描
本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。 同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
  • 穿刺活检
  • 基因检测
多原发肺癌组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
诊断测试：PET/CT动态扫描
本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。 同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
  • 穿刺活检
  • 基因检测
肺内转移组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
诊断测试：PET/CT动态扫描
本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。 同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
  • 穿刺活检
  • 基因检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
计算总体诊断灵敏度和特异性以及 ROC
大体时间：60分钟
对于参与研究的每位患者，使用 18F-FDG PET/CT 动态扫描建立两腔四参数模型 (2TCM) 和 Patlak 双参数模型。 分别总结所有登记患者的这些动态模型参数，计算总体诊断灵敏度和特异性。 根据灵敏度和特异性计算 ROC。
60分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
计算总体诊断灵敏度和特异性并总结内在相关性
大体时间：60分钟
总结所有入组患者的基因检测和放射组学指标，以计算总体诊断敏感性和特异性。 同时总结了基因组学、基因检测和组织病理学之间的内在相关性。
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZDWY.FZYX.002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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