Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk betydning af enkeltcenter, åben og prospektiv evaluering af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse og genomisk sekventering ved påvisning af metastatiske læsioner og differentiering af multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser af ikke-småcellet lungekræft

22. april 2022 opdateret af: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastasering af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Efterforskerne vil indsamle dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning og korrelere billeddannelsesresultaterne med genomiske og histopatologiske træk ved biopsi af primære eller/og metastatiske læsioner hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Samtidig vil efterforskerne evaluere den diagnostiske værdi af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonale metastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en ondartet tumor med den højeste morbiditet og dødelighed i Kina og over hele verden, hvor ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) udgør mere end 85 % af alle kategorier [1-2]. Selvom præcisionsmedicinen i høj grad har forbedret overlevelsestiden for patienter med NSCLC, har de fleste patienter stadig recidiv og metastaser efter en periode [3]. Arten af ​​tumorgenese, udvikling og metastase er en række biokemiske processer, såsom unormal genekspression og metabolisme, dysfunktion og strukturelle ændringer. Tidlig forudsigelse af tumormetastaser og nøjagtig og rettidig klinisk intervention vil ikke kun hjælpe klinikere med at formulere behandlingsplaner, men også reducere unødvendige bivirkninger og medicinske udgifter med ineffektiv behandling. 18F-FDG-PET-scanninger kan afspejle metaboliske ændringer på cellulært og molekylært niveau, og den metaboliske information transmitteres tidligere end anatomiske ændringer. Påvisning af 18F-FDG-optagelse, analyse af tumormetabolisme, vævsblodstrømperfusion, receptor og så videre kan give et teoretisk grundlag for overvågning af den terapeutiske effekt af lungekræft med PET [4].

Som en ny billedbehandlingsteknik spiller 18F-FDG PET/CT en mere og mere vigtig rolle i diagnosticeringen af ​​tumor. 18F-FDG PET/CT afspejler processen med glucosemetabolisme i tumorvæv. Diagnosen af ​​benigne og ondartede tumorer er baseret på forskellen i glucosemetabolismeaktivitet mellem tumorceller og normale vævsceller. 18F-FDG er isomeren af ​​glukose, som deltager i processen med glukosemetabolisme. Fordi det ikke kan producere hexosediphosphat på grund af dets deoxidation, kan det ikke deltage i det næste stofskifte, og det tilbageholdes i celler. På grund af den høje ekspression af glucosetransport-mRNA steg niveauet af Glut-1 og Glut-3, ekspressionen af ​​hexokinase steg, og niveauet af glucose-6-phosphatase faldt, hvilket resulterede i en stigning i 18F-FDG-optagelsen i tumorceller [5]. Molekylær billeddannelse ved hjælp af 18F-FDG PET/CT kan give metabolisk information, som kan få benignt og malignt væv til at differentiere sig bedre og afsløre de funktionelle abnormiteter før strukturel skade [6]. Imidlertid er de nuværende PET/CT-scanninger rapporteret i den relevante litteratur baseret på konventionelle statiske scanninger, dvs. billeddataene er baseret på et statisk optagelsesbillede af sporstoffet i væv opnået på et fast tidspunkt efter injektionen af ​​18F- FDG. For at forbedre, foreslår efterforskerne at bruge dynamisk datascanning, som fanger de dynamiske data fra hele kropsvæv indsamlet fra tidspunktet for injektion af 18F-FDG til en time. Dynamiske scanninger kan give information om de dynamiske ændringer i sporstofmetabolisme og distribution i væv over tid, så de giver et rigere metabolisk og fordelingsmønster af tumorfoci og metastaser end statiske scanninger. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udligne dette hul ved at udføre en dynamisk scanning af 18F-FDG PET/CT på nydiagnosticerede patienter med ikke-småcellet lungekræft. Læsionerne og/eller metastaserne udføres til biopsi. Der udføres patologiske og genomiske undersøgelser. Forskellene mellem tumorbilleder og væv sammenlignes på samme tid. 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse undersøges i ikke-småcellet lungecancermetastaser for den diagnostiske værdi. Samtidig vil evnen til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser af 18F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse være diskuterede.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Hongjun Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mere end 18 år og under 65 år, ingen kønsbegrænsning, første diagnose af ikke-småcellet lungekræftpatienter, patienter, der skal overholde alle inklusionskriterierne, er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.Patienter, der opfylder evt. af eksklusionskriterierne vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøjagtig diagnosticering af primær leverkræft i henhold til patologiske diagnostiske kriterier eller kliniske diagnostiske kriterier.
  • Tumorvolumen (> 1 cm) vist ved forstærket CT eller MRI eller levermasse bekræftet ved arteriografi.
  • For patienter, der overvejer fjernmetastaser, skal trunkmetastaser bekræftes ved CT-undersøgelse. Knoglemetastaser skal bekræftes ved knoglescanning af hele kroppen. Hjernemetastaser skal bekræftes med karakteristiske metastatiske tumorer ved MR.
  • Alderen er mere end 18 år og under 65 år. Der er ingen kønsbegrænsning.
  • Ubehandlede patienter, som ikke har modtaget operation, interventionel terapi, kemoterapi, bioterapi og strålebehandling.
  • Fysisk tilstandsscore ECOG: 0-2; ingen større organdysfunktion; oxygenpartialtryk ≥ 10,64kPa; antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL; neutrofil absolut antal ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal ≥ 100 × 109 / L; total bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; kreatinin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; og kreatininclearance ≥ 60ml/min.
  • Være i stand til at indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende blodsukkerniveauer > 200 mg/dL).
  • Ud over fire typer af ondartede tumorer, der kan behandles med radikal resektion, såsom livmoderhalskræft in situ, basal- eller pladecellehudkræft, (bryst)ductalt carcinom in situ og organ lokaliseret prostatacancer, der lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år.
  • Ammende og/eller gravide.
  • Patienter med svære blødningstendenser (protrombintid mindre end 50 %, kan ikke korrigeres ved behandling med K-vitamin osv.).
  • Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter er ikke i stand til at samarbejde.
  • Mennesker med svær emfysem, lungetilstopning og pulmonal hjertesygdom.
  • Forskere mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne undersøgelse eller måske ikke er i stand til at overholde kravene i denne undersøgelse (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
Diagnostisk test: PET/CT dynamisk scanning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)， for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Samtidig evalueres evnen af ​​18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
  • Nålebiopsi
  • Gendetektion
Metastatisk gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
Diagnostisk test: PET/CT dynamisk scanning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)， for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Samtidig evalueres evnen af ​​18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
  • Nålebiopsi
  • Gendetektion
Multipel primær lungekræftgruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
Diagnostisk test: PET/CT dynamisk scanning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)， for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Samtidig evalueres evnen af ​​18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
  • Nålebiopsi
  • Gendetektion
Intrapulmonære metastaser gruppe
PET/CT dynamisk scanning, nålebiopsi og gendetektion
Diagnostisk test: PET/CT dynamisk scanning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere de patienter, der først bliver diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)， for 18 F-FDG PET/CT dynamisk scanning og primære tumorer og/eller metastaser i biopsi, end at finde det indre led af tumorbilleddannelsesfund, genomik og histopatologiske karakteristika, diskutere diagnostisk værdi af 18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Samtidig evalueres evnen af ​​18 F-FDG PET/CT dynamisk billeddannelse til at differentiere multipel primær lungekræft fra intrapulmonære metastaser.
Andre navne:
  • Nålebiopsi
  • Gendetektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet og ROC
Tidsramme: 60 minutter
For hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, etableres en to-kammer fire-parameter model (2TCM) og en Patlak to-parameter model ved hjælp af 18F-FDG PET/CT dynamiske scanninger. Ved at opsummere disse dynamiske modelparametre for alle indskrevne patienter beregnes den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet separat. Beregn ROC baseret på sensitivitet og specificitet.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet og opsummering af den iboende korrelation
Tidsramme: 60 minutter
Opsummer den genetiske test af alle tilmeldte patienter og radiomiske indikatorer for at beregne den overordnede diagnostiske sensitivitet og specificitet. Samtidig opsummeres de iboende sammenhænge mellem genomik, gendetektion og histopatologi.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDWY.FZYX.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med PET/CT dynamisk scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger