18F-FDG PET/CT 动态显像和基因组测序单中心、开放和前瞻性评价在检测转移性病灶和鉴别多原发性肺癌与非小细胞肺癌肺内转移中的诊断意义
研究概览
详细说明
肺癌是我国乃至全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)占所有类别的85%以上[1-2]。 虽然精准医疗极大地提高了NSCLC患者的生存时间，但大多数患者在一段时间后仍会出现复发转移[3]。 肿瘤的发生、发展和转移的本质是基因表达和代谢异常、功能障碍和结构改变等一系列生化过程。 早期预测肿瘤转移，准确及时的临床干预，不仅有助于临床医生制定治疗方案，还可以减少不必要的副作用和因治疗无效而产生的医疗费用。 18F-FDG-PET扫描可以反映细胞和分子水平的代谢变化，代谢信息传递早于解剖变化。 检测18F-FDG摄取，分析肿瘤代谢、组织血流灌注、受体等，可为PET监测肺癌治疗疗效提供理论依据[4]。
18F-FDG PET/CT作为一种新兴的影像学技术，在肿瘤的诊断中发挥着越来越重要的作用。 18F-FDG PET/CT反映肿瘤组织糖代谢过程。 良恶性肿瘤的诊断依据是肿瘤细胞与正常组织细胞糖代谢活性的差异。 18F-FDG是葡萄糖的异构体，参与葡萄糖代谢过程。 因其脱氧不能产生己糖二磷酸，不能参与下一步代谢，滞留于细胞内。 由于葡萄糖转运mRNA高表达，Glut-1和Glut-3水平升高，己糖激酶表达增加，葡萄糖-6-磷酸酶水平降低，导致18F-FDG摄取增加。肿瘤细胞[5]。 使用 18F-FDG PET / CT 的分子成像可以提供代谢信息，可以使良性和恶性组织更好地区分，并揭示结构损伤前的功能异常 [6] 。 但目前相关文献报道的PET/CT扫描均基于常规静态扫描，即图像数据基于注射18F-后固定时间点获取的组织中示踪剂静态拍摄图像葡萄糖。 为了改进，研究人员建议使用动态数据扫描，捕获从注射 18F-FDG 的那一刻到一个小时收集的全身组织的动态数据。 动态扫描可以提供组织中示踪剂代谢和分布随时间的动态变化信息，因此它们提供了比静态扫描更丰富的肿瘤灶和转移的代谢和分布模式。 因此，本研究旨在通过对初诊非小细胞肺癌患者进行18F-FDG PET/CT动态扫描来弥补这一空白。 对病变和/或转移进行活组织检查。 进行病理学和基因组学研究。 同时比较肿瘤图像和组织之间的差异。 探讨18F-FDG PET/CT动态显像在非小细胞肺癌转移灶中的诊断价值。同时，18F-FDG PET/CT动态显像鉴别多发原发性肺癌与肺内转移灶的能力将得到进一步提高。讨论。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Guangzhou
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Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
- 招聘中
- Hongjun Jin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据病理诊断标准或临床诊断标准准确诊断原发性肝癌。
- 增强CT或MRI显示的肿瘤体积（>1cm）或动脉造影证实的肝脏肿块。
- 对于考虑远处转移的患者，躯干转移需要CT检查确诊。 骨转移需要通过全身骨扫描来确认。 脑转移需要通过MRI确认为具有特征性的转移性肿瘤。
- 年龄为18周岁以上65周岁以下。 没有性别限制。
- 未接受过手术、介入治疗、化疗、生物治疗和放射治疗的未治疗患者。
- 身体状况评分ECOG：0-2；无主要器官功能障碍；氧分压≥10.64kPa；白细胞计数≥4×109/L；血红蛋白≥9.5g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；总胆红素≤正常值上限的1.5倍；肌酐≤正常值上限的1.25倍；肌酐清除率≥60ml/min。
- 能够获得完整的随访信息，了解本研究情况并签署知情同意书。
排除标准：
- 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖水平 > 200 mg/dL）。
- 除宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、（乳）导管原位癌、器官局限性前列腺癌等四种可以根治性切除的恶性肿瘤外，患有其他任何恶性肿瘤5年内。
- 哺乳期和/或孕妇。
- 有严重出血倾向的患者（凝血酶原时间低于50%，不能通过维生素K等治疗纠正）。
- 近期有严重咯血、剧烈咳嗽、呼吸困难或不能配合的患者。
- 患有严重肺气肿、肺淤血、肺源性心脏病的人。
- 研究者认为受试者可能无法完成本研究或可能无法遵守本研究的要求（出于管理原因或其他原因）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非转移组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
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本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。
同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
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转移组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
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本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。
同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
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多原发肺癌组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
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本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。
同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
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肺内转移组
PET/CT动态扫描、穿刺活检及基因检测
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本研究旨在评估初诊非小细胞肺癌（NSCLC）患者，对 18 F-FDG PET/CT 动态扫描和活检中的原发肿瘤和/或转移灶，找出其内在联系肿瘤影像学发现、基因组学和组织病理学特征，讨论 18 F-FDG PET/CT 动态成像在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的诊断价值。
同时评价 18 F-FDG PET/CT动态显像鉴别多原发性肺癌与肺内转移灶的能力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计算总体诊断灵敏度和特异性以及 ROC
大体时间：60分钟
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对于参与研究的每位患者，使用 18F-FDG PET/CT 动态扫描建立两腔四参数模型 (2TCM) 和 Patlak 双参数模型。
分别总结所有登记患者的这些动态模型参数，计算总体诊断灵敏度和特异性。
根据灵敏度和特异性计算 ROC。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算总体诊断灵敏度和特异性并总结内在相关性
大体时间：60分钟
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总结所有入组患者的基因检测和放射组学指标，以计算总体诊断敏感性和特异性。
同时总结了基因组学、基因检测和组织病理学之间的内在相关性。
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60分钟
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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