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用人血清白蛋白 5% 进行血浆交换后慢加急性肝衰竭受试者的短期生存 (APACHE)

2026年5月8日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

5% 人血清白蛋白 (PE-A 5%) 血浆交换对住院死亡率高风险“慢加急性肝衰竭”(ACLF) 受试者短期生存的影响

这是一项 3 期、多中心、随机、对照、平行组、开放标签研究，旨在评估使用人血清白蛋白 5% (PE-A 5%) 进行血浆置换对慢加急性肝衰竭 (ACLF) 的影响）科目。 该研究将涉及美国、加拿大和欧洲的大约 40 个研究中心，这些研究中心在管理 ACLF 受试者方面具有专业知识。

将招募住院死亡率高的 ACLF 受试者。 该研究将包括一个筛选期，在此期间受试者将被随机分配 (1:1) 接受标准药物治疗 (SMT) + PE-A 5%（治疗组）或仅接受 SMT（对照组），然后进行治疗期和后续期。

SMT+ PE-A 5% 治疗组中受试者的治疗期将在 7 到 17 天之间，具体取决于 ACLF 的演变。

SMT 对照组中受试者的治疗期对于所有受试者至少为 7 天，最多为 17 天，具体取决于 ACLF 的演变。 该组中的受试者将根据机构的标准接受 SMT。

两组受试者的随访期均为 90 天。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在获得书面知情同意后，大约 380 名患有肝硬化、ACLF 和高医院死亡风险（ACLF-1b、ACLF-2 或 ACLF-3a）的受试者将被纳入本研究。 在肝性脑病 (HE) 的情况下，将从亲属或合法授权代表（代理人）处获得书面知情同意书。

受试者的随机化将按地区（欧盟 [EU] 或北美 [NA]）和 3 个 ACLF 等级（ACLF-1b、ACLF-2 或 ACLF-3a）分层。 在每个层级（即，地区和 ACLF 等级的每个独特组合）中，受试者将以 1:1 的比例随机分为以下 2 个治疗组：

  • SMT+PE-A 5%（治疗组）
  • SMT（对照组）

SMT + PE-A 5% 处理组：

PE-A 5% 将使用 5% 白蛋白 (Albutein® 5%) 作为主要的静脉内置换液进行。 每次 PE-A 5% 疗程后将给予新鲜冷冻血浆 (FFP) 以预防凝血病。

确切的疗程数将取决于对 PE-A 5% 治疗的反应模式（实现完全反应或 ACLF 无改善/恶化）。 将施用 IVIG 以防止发生低丙种球蛋白血症和感染。

SMT 控制组：

所有受试者的治疗期均为 7 天，并将根据受试者的 ACLF 进展延长至最多 17 天。

SMT+ PE-A 5% 治疗组和 SMT 对照组的受试者将在随机化后随访 90 天。 在整个研究期间，数据安全监测委员会将监测两组的安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
274

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、德国、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan、Milan、意大利、20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma、Roma、意大利、161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Villejuif、法国、94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • 美国
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester、New York、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London、London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、英国、NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 79 岁之间的男性或女性肝硬化受试者。
  • 在入院时或住院期间检测到 ACLF-1b、ACLF-2 或 ACLF-3a 的受试者（必须在筛选期 [最多 10 天] 内为 ACLF-1b、-2 或 -3a）。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书或有授权代表能够根据当地法律和机构政策代表受试者提供书面知情同意书。
  • 在 HE 的情况下，知情同意将由亲属或合法授权的代表（代理人）提供。

排除标准：

  • 没有 ACLF 的受试者。
  • 筛选期后 ACLF-1a 或 ACLF-3b（ACLF 等级见表 2-1）的受试者。
  • 符合入选标准的受试者在筛选期间（初始评估和随机化时间之间）改善为无 ACLF 或 ACLF-1a 或恶化为 ACLF-3b。
  • 在随机分组前患有 ACLF 超过 10 天的受试者。
  • 没有潜在肝硬化的急性或亚急性肝衰竭受试者。
  • 需要使用去甲肾上腺素（> 0.3 mcg/kg/min）或需要第二种血管加压药（包括特利加压素）的感染性休克受试者。
  • 患有活动性细菌或真菌感染的受试者：接受不到 24 小时的适当抗生素治疗的受试者。
  • PaO2/FiO2 ≤200 的严重呼吸衰竭受试者。
  • 有活动性或近期出血的受试者（除非控制时间 >48 小时）。
  • 患有严重血小板减少症（≤20×109 / L）的受试者（基于当地实验室评估）。
  • 患有慢性肾功能衰竭且目前正在接受血液透析的受试者。
  • 当前局部晚期或转移性恶性肿瘤的证据。 米兰标准内的肝细胞癌受试者（1 个结节≤5 cm 或 3 个结节≤3 cm [附录 5]）、非黑色素细胞皮肤癌和控制性乳腺癌或前列腺癌可包括在内。
  • 患有严重慢性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）的受试者。
  • 患有严重肺部疾病（全球阻塞性肺病 [GOLD] III 期或 IV 期）的受试者。
  • 患有临床定义的严重肌病的受试者。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或具有与当前 HIV 感染一致的临床体征和症状的受试者。
  • 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿采取高效避孕方法的女性。
  • 先前进行过肝移植的受试者。
  • 接受抗血小板或抗凝治疗的受试者（允许使用 LMWH 预防 DVT）。
  • 在筛选前至少 30 天内参加过另一项临床研究。
  • 具有活性药物成瘾的受试者（例外：活性酒精中毒或大麻）。
  • 接受不复苏令的受试者。
  • 研究者认为，受试者可能对方案和方案的程序有依从性问题。
  • 当前感染 COVID19、康复后不足 14 天或具有与 COVID19 感染一致的临床体征和症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
生物：SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
其他名称：
  • 白蛋白 5%
有源比较器：SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
其他：标准医疗
根据机构的标准做法进行标准医疗
其他名称：
  • 贴片机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
大体时间：Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
大体时间：Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
大体时间：Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Instituto Grifols, S.A.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Instituto Grifols, S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年4月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年4月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年5月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IG1407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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