이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 혈청 알부민 5%로 혈장 교환 후 급성-만성 간부전 환자의 단기 생존 (APACHE)

2026년 5월 8일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.

병원 사망 위험이 높은 "급성 만성 간부전"(ACLF) 대상자의 단기 생존에 대한 인간 혈청 알부민 5%(PE-A 5%)와의 혈장 교환 효과

이것은 급성-만성 간부전(ACLF ) 과목. 이 연구에는 미국, 캐나다 및 유럽에 있는 약 40개의 연구 센터가 참여하며 ACLF 대상 관리에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다.

병원 사망 위험이 높은 ACLF 환자가 등록됩니다. 이 연구는 피험자가 표준 의료 치료(SMT) + PE-A 5%(치료 그룹) 또는 SMT 단독(대조 그룹)을 받도록 무작위 배정(1:1)한 후 치료를 받는 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 기간 및 후속 조치 기간.

SMT+ PE-A 5% 치료 그룹의 피험자에 대한 치료 기간은 ACLF 진화에 따라 7일에서 17일 사이입니다.

SMT 대조군의 피험자에 대한 치료 기간은 모든 피험자에 대해 최소 7일이며 ACLF 진화에 따라 최대 17일입니다. 이 그룹의 피험자는 해당 기관의 기준에 따라 SMT를 받게 됩니다.

두 그룹의 피험자에 대한 추적 기간은 90일입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간경변, ACLF 및 병원 사망 위험이 높은 약 380명의 피험자(ACLF-1b, ACLF-2 또는 ACLF-3a)가 사전 서면 동의를 얻은 후 이 연구에 포함됩니다. 간성 뇌병증(HE)의 경우, 친척 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인(대리인)으로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

과목의 무작위 배정은 지역(유럽 연합[EU] 또는 북미[NA]) 및 3가지 ACLF 등급(ACLF-1b, ACLF-2 또는 ACLF-3a)별로 계층화됩니다. 각 계층(즉, 지역 및 ACLF 등급의 각 고유한 조합) 내에서 피험자는 1:1 비율로 아래 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • SMT+PE-A 5%(처리군)
  • SMT(대조군)

SMT + PE-A 5% 처리 그룹:

PE-A 5%는 정맥으로 투여되는 주요 대체액으로 5% 알부민(Albutein® 5%)을 사용하여 수행됩니다. 응고병증을 예방하기 위해 각 PE-A 5% 세션 후에 신선한 냉동 혈장(FFP)을 제공합니다.

정확한 세션 수는 PE-A 5% 요법에 대한 반응 패턴(완전 반응 달성 또는 ACLF 개선/저하 없음)에 따라 결정됩니다. IVIG는 저감마글로불린혈증 및 감염의 발병을 예방하기 위해 투여될 것입니다.

SMT 제어 그룹:

치료 기간은 모든 피험자에 대해 7일이며 피험자의 ACLF 진화에 따라 최대 17일까지 연장됩니다.

SMT+ PE-A 5% 치료군과 SMT 대조군 모두의 피험자는 무작위 배정 후 90일 동안 추적 관찰됩니다. 전체 연구 기간 동안 데이터 안전 모니터링 위원회에서 두 그룹의 안전성을 모니터링합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
274

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hanover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, 독일, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 미국
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, 영국, NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, 이탈리아, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • Centro Hospitalar do Porto
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Villejuif, 프랑스, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 79세 사이의 남성 또는 여성 간경변 피험자.
  • ACLF-1b, ACLF-2 또는 ACLF-3a가 입원 또는 입원 중 발견된 피험자(스크리닝 기간[최대 10일] 내에 ACLF-1b, -2 또는 -3a여야 함).
  • 서면 동의서를 제공하거나 현지 법률 및 기관 정책에 따라 피험자를 대신하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 권한을 위임받은 대리인을 가질 의향과 능력이 있습니다.
  • HE의 경우 친척 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인(대리인)이 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • ACLF가 없는 피험자.
  • 스크리닝 기간 후 ACLF-1a 또는 ACLF-3b(ACLF 등급에 대해서는 표 2-1 참조)를 가진 피험자.
  • 스크리닝 기간(초기 평가와 무작위화 시간 사이) 동안 ACLF 없음 또는 ACLF-1a로 개선되거나 ACLF-3b로 악화되는 포함 기준을 충족하는 피험자.
  • 무작위 배정 전 10일 이상 동안 ACLF가 있는 피험자.
  • 기저 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전이 있는 피험자.
  • 노르에피네프린(> 0.3 mcg/kg/min)의 사용이 필요한 패혈성 쇼크가 있거나 두 번째 승압제(테르리프레신 포함)가 필요한 피험자.
  • 활동성 박테리아 또는 진균 감염이 있는 피험자: 적절한 항생제 치료를 24시간 미만 받은 사람.
  • PaO2/FiO2 ≤200인 중증 호흡 부전이 있는 피험자.
  • 활성 또는 최근 출혈이 있는 피험자(>48시간 동안 제어되지 않는 경우).
  • 중증 혈소판 감소증(≤20×109/L)이 있는 피험자(현지 실험실 평가 기준).
  • 만성 신부전이 있고 현재 혈액 투석을 받고 있는 피험자.
  • 현재 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양의 증거. 밀란 기준(5cm 이하 1개 또는 3cm 이하 3개 결절[부록 5]) 내의 간세포 암종, 비멜라닌세포 피부암, 조절된 유방암 또는 전립선암을 가진 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 심각한 만성 심부전이 있는 피험자(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV).
  • 중증 폐 질환이 있는 피험자(글로벌 폐쇄성 폐 질환[GOLD] III 또는 IV기).
  • 임상적으로 정의된 중증 근병증이 있는 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자 또는 현재 HIV 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
  • 이전에 간 이식을 받은 피험자.
  • 항혈소판제 또는 항응고제 치료를 받는 피험자(DVT 예방을 위한 LMWH는 허용됨).
  • 스크리닝 전 최소 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 활성 약물 중독이 있는 피험자(예외: 활성 알코올 중독 또는 마리화나).
  • 소생 금지 명령을 받은 피험자.
  • 조사자의 의견으로는 피험자가 프로토콜 및 프로토콜 절차를 준수하는 데 문제가 있을 수 있습니다.
  • 현재 COVID19에 감염된 피험자, 회복 후 14일 미만인 피험자 또는 COVID19 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
생물학적: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
다른 이름들:
  • 알부테인 ​​5%
활성 비교기: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
다른: 표준 진료
기관의 표준 진료에 따른 표준 진료
다른 이름들:
  • SMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
기간: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
기간: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
기간: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto Grifols, S.A.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto Grifols, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IG1407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 진료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리