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ヒト血清アルブミン 5% による血漿交換後の急性から慢性の肝不全患者の短期生存率 (APACHE)

2026年5月8日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

ヒト血清アルブミン 5% (PE-A 5%) による血漿交換が、院内死亡のリスクが高い「急性オン慢性肝不全」 (ACLF) 患者の短期生存に及ぼす影響

これは、急性から慢性肝不全 (ACLF ） 科目。 この研究には、米国、カナダ、ヨーロッパの約 40 の研究センターが参加し、ACLF 患者の管理に関する専門知識を備えています。

院内死亡のリスクが高いACLF患者が登録されます。 この研究は、被験者が無作為化（1：1）されて標準治療（SMT）+ PE-A 5％（治療群）またはSMTのみ（対照群）のいずれかを受けるスクリーニング期間で構成され、その後治療が続きます期間、およびフォローアップ期間。

SMT+ PE-A 5% 治療群の被験者の治療期間は、ACLF の進展に応じて 7 日から 17 日です。

SMT 対照群の被験者の治療期間は、すべての被験者で最低 7 日間、ACLF の進展に応じて最大 17 日間です。 このグループの被験者は、機関の基準に従ってSMTを受けます。

両方のグループの被験者のフォローアップ期間は90日です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

書面によるインフォームドコンセントを取得した後、肝硬変、ACLF、および院内死亡のリスクが高い（ACLF-1b、ACLF-2、またはACLF-3a）約380人の被験者がこの研究に含まれます。 肝性脳症（HE）の場合、書面によるインフォームドコンセントは、親族または法的に権限を与えられた代理人（代理人）から取得されます。

被験者の無作為化は、地域 (欧州連合 [EU] または北米 [NA]) および 3 つの ACLF グレード (ACLF-1b、ACLF-2、または ACLF-3a) によって層別化されます。 各階層内 (つまり、地域と ACLF グレードの各固有の組み合わせ) で、被験者は 1:1 の比率で以下の 2 つの治療グループに無作為化されます。

  • SMT+PE-A 5% (治療群)
  • SMT（対照群）

SMT + PE-A 5% 治療グループ:

PE-A 5% は、5% アルブミン (Albutein® 5%) を主な補液として静脈内投与して実施します。 凝固障害を防ぐために、各PE-A 5％セッションの後に新鮮凍結血漿（FFP）が与えられます。

セッションの正確な回数は、PE-A 5% 療法に対する反応のパターン (完全な反応を達成するか、ACLF の改善/悪化なし) によって決まります。 IVIGは、低ガンマグロブリン血症および感染症の発症を予防するために投与されます。

SMT コントロール グループ:

治療期間はすべての対象者で 7 日間で、対象者の ACLF の進展に応じて最大 17 日間まで延長されます。

SMT+ PE-A 5% 治療群と SMT 対照群の両方の被験者は、無作為化後 90 日間追跡されます。 研究全体を通して、両方のグループの安全性がデータ安全監視委員会によって監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
274

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London、London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham、Nottingham、イギリス、NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma、Roma、イタリア、161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Medical University of Vienna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif、フランス、94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • Centro Hospitalar do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳から79歳までの男性または女性の肝硬変患者。
  • -入院時または入院中にACLF-1b、ACLF-2、またはACLF-3aが検出された被験者（スクリーニング期間[最大10日間]内にACLF-1b、-2、または-3aである必要があります）。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力、または現地の法律および施設のポリシーに従って、対象に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できる権限のある代表者を持つ。
  • HE の場合、インフォームド コンセントは親族または法定代理人 (代理人) によって提供されます。

除外基準:

  • -ACLFのない被験者。
  • -スクリーニング期間後のACLF-1aまたはACLF-3b（ACLFグレードについては表2-1を参照）の被験者。
  • -スクリーニング期間中にACLFなしまたはACLF-1aに改善するか、ACLF-3bに悪化する選択基準を満たす被験者（最初の評価と無作為化の時間の間）。
  • -無作為化前に10日以上ACLFを患っている被験者。
  • -根底にある肝硬変のない急性または亜急性肝不全の被験者。
  • -ノルエピネフリンの使用（> 0.3 mcg / kg /分）または2番目の昇圧剤（テルリプレシンを含む）が必要な敗血症性ショックの被験者。
  • -アクティブな細菌または真菌感染症の被験者：24時間未満の適切な抗生物質治療を受けた人。
  • PaO2/FiO2≦200の重度の呼吸不全のある被験者。
  • -活動中または最近の出血のある被験者（48時間以上制御されていない場合）。
  • -重度の血小板減少症（≤20×109 / L）の被験者（地元の検査評価に基づく）。
  • -慢性腎不全で現在血液透析を受けている被験者。
  • -現在の局所進行性または転移性悪性腫瘍の証拠。 -ミラノ基準内の肝細胞癌（1つの結節≤5 cmまたは3つの結節≤3 cm [付録5]）、非メラニン細胞性皮膚がん、および制御された乳がんまたは前立腺がんの被験者を含めることができます）。
  • -重度の慢性心不全の被験者（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）。
  • -重度の肺疾患（グローバル閉塞性肺疾患[GOLD]ステージIIIまたはIV）の被験者。
  • -臨床的に定義された重度のミオパシーを有する被験者。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている被験者、または現在のHIV感染と一致する臨床徴候および症状がある被験者。
  • 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性があるが、非常に効果的な避妊方法を実践したくない女性。
  • -以前に肝移植を受けた被験者。
  • -抗血小板または抗凝固療法を受けている被験者（DVT予防のためのLMWHは許可されています）。
  • -スクリーニング前の少なくとも30日以内の別の臨床研究への参加。
  • -アクティブな薬物中毒の被験者（例外：アクティブなアルコール依存症またはマリファナ）。
  • 蘇生禁止命令を受けた被験者。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は治験実施計画書および実施計画書の手順に順守の問題を抱えている可能性があります。
  • COVID19に現在感染している被験者、回復後14日未満の人、またはCOVID19感染と一致する臨床徴候および症状がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
生物学的：SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
他の名前：
  • アルブテイン 5%
アクティブコンパレータ：SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
他の：標準治療
施設の標準的な慣行に従った標準的な治療
他の名前：
  • SMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
時間枠：Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
時間枠：Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
時間枠：Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Instituto Grifols, S.A.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Grifols, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IG1407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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