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用人血清白蛋白 5% 进行血浆交换后慢加急性肝衰竭受试者的短期生存 (APACHE)

2025年12月10日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

5% 人血清白蛋白 (PE-A 5%) 血浆交换对住院死亡率高风险“慢加急性肝衰竭”(ACLF) 受试者短期生存的影响

这是一项 3 期、多中心、随机、对照、平行组、开放标签研究，旨在评估使用人血清白蛋白 5% (PE-A 5%) 进行血浆置换对慢加急性肝衰竭 (ACLF) 的影响）科目。 该研究将涉及美国、加拿大和欧洲的大约 40 个研究中心，这些研究中心在管理 ACLF 受试者方面具有专业知识。

将招募住院死亡率高的 ACLF 受试者。 该研究将包括一个筛选期，在此期间受试者将被随机分配 (1:1) 接受标准药物治疗 (SMT) + PE-A 5%（治疗组）或仅接受 SMT（对照组），然后进行治疗期和后续期。

SMT+ PE-A 5% 治疗组中受试者的治疗期将在 7 到 17 天之间，具体取决于 ACLF 的演变。

SMT 对照组中受试者的治疗期对于所有受试者至少为 7 天，最多为 17 天，具体取决于 ACLF 的演变。 该组中的受试者将根据机构的标准接受 SMT。

两组受试者的随访期均为 90 天。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在获得书面知情同意后，大约 380 名患有肝硬化、ACLF 和高医院死亡风险（ACLF-1b、ACLF-2 或 ACLF-3a）的受试者将被纳入本研究。 在肝性脑病 (HE) 的情况下，将从亲属或合法授权代表（代理人）处获得书面知情同意书。

受试者的随机化将按地区（欧盟 [EU] 或北美 [NA]）和 3 个 ACLF 等级（ACLF-1b、ACLF-2 或 ACLF-3a）分层。 在每个层级（即，地区和 ACLF 等级的每个独特组合）中，受试者将以 1:1 的比例随机分为以下 2 个治疗组：

  • SMT+PE-A 5%（治疗组）
  • SMT（对照组）

SMT + PE-A 5% 处理组：

PE-A 5% 将使用 5% 白蛋白 (Albutein® 5%) 作为主要的静脉内置换液进行。 每次 PE-A 5% 疗程后将给予新鲜冷冻血浆 (FFP) 以预防凝血病。

确切的疗程数将取决于对 PE-A 5% 治疗的反应模式（实现完全反应或 ACLF 无改善/恶化）。 将施用 IVIG 以防止发生低丙种球蛋白血症和感染。

SMT 控制组：

所有受试者的治疗期均为 7 天，并将根据受试者的 ACLF 进展延长至最多 17 天。

SMT+ PE-A 5% 治疗组和 SMT 对照组的受试者将在随机化后随访 90 天。 在整个研究期间，数据安全监测委员会将监测两组的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

275

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig、德国、4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milan、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、意大利、20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padua、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma、意大利、161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Université Libre de Bruxelles
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • Hopital Beaujon
      • Villejuif、法国、94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66045
        • University of Kansas
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
      • Nottingham、英国、NG72UH
        • Nottingham University Hospital
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-028
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar do Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Gregorio Marañón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 79 岁之间的男性或女性肝硬化受试者。
  • 在入院时或住院期间检测到 ACLF-1b、ACLF-2 或 ACLF-3a 的受试者（必须在筛选期 [最多 10 天] 内为 ACLF-1b、-2 或 -3a）。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书或有授权代表能够根据当地法律和机构政策代表受试者提供书面知情同意书。
  • 在 HE 的情况下，知情同意将由亲属或合法授权的代表（代理人）提供。

排除标准：

  • 没有 ACLF 的受试者。
  • 筛选期后 ACLF-1a 或 ACLF-3b（ACLF 等级见表 2-1）的受试者。
  • 符合入选标准的受试者在筛选期间（初始评估和随机化时间之间）改善为无 ACLF 或 ACLF-1a 或恶化为 ACLF-3b。
  • 在随机分组前患有 ACLF 超过 10 天的受试者。
  • 没有潜在肝硬化的急性或亚急性肝衰竭受试者。
  • 需要使用去甲肾上腺素（> 0.3 mcg/kg/min）或需要第二种血管加压药（包括特利加压素）的感染性休克受试者。
  • 患有活动性细菌或真菌感染的受试者：接受不到 24 小时的适当抗生素治疗的受试者。
  • PaO2/FiO2 ≤200 的严重呼吸衰竭受试者。
  • 有活动性或近期出血的受试者（除非控制时间 >48 小时）。
  • 患有严重血小板减少症（≤20×109 / L）的受试者（基于当地实验室评估）。
  • 患有慢性肾功能衰竭且目前正在接受血液透析的受试者。
  • 当前局部晚期或转移性恶性肿瘤的证据。 米兰标准内的肝细胞癌受试者（1 个结节≤5 cm 或 3 个结节≤3 cm [附录 5]）、非黑色素细胞皮肤癌和控制性乳腺癌或前列腺癌可包括在内。
  • 患有严重慢性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）的受试者。
  • 患有严重肺部疾病（全球阻塞性肺病 [GOLD] III 期或 IV 期）的受试者。
  • 患有临床定义的严重肌病的受试者。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或具有与当前 HIV 感染一致的临床体征和症状的受试者。
  • 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿采取高效避孕方法的女性。
  • 先前进行过肝移植的受试者。
  • 接受抗血小板或抗凝治疗的受试者（允许使用 LMWH 预防 DVT）。
  • 在筛选前至少 30 天内参加过另一项临床研究。
  • 具有活性药物成瘾的受试者（例外：活性酒精中毒或大麻）。
  • 接受不复苏令的受试者。
  • 研究者认为，受试者可能对方案和方案的程序有依从性问题。
  • 当前感染 COVID19、康复后不足 14 天或具有与 COVID19 感染一致的临床体征和症状的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMT+ PE-A 5%
PE-A 5% 将使用 5% 白蛋白（Albutein 5%）作为主要的静脉内置换液进行。
生物：SMT+PE-A 5%
将使用 5% 白蛋白溶液（Albutein 5%）进行血浆置换治疗（PE-A 5%）。 将给予新鲜冰冻血浆以预防凝血病。 IVIG 将通过静脉内给药以防止发生低丙种球蛋白血症和感染。
其他名称：
  • 白蛋白 5%
有源比较器：标准医疗 (SMT)
标准医疗 (SMT) 将根据机构标准进行管理。
其他：标准医疗
根据机构的标准做法进行标准医疗
其他名称：
  • 贴片机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 90 天的死亡时间
大体时间：第 1 天到第 90 天
SMT+PE-A 5% 与单独 SMT 随机化后至第 90 天的死亡时间
第 1 天到第 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天到移植或死亡的时间
大体时间：第 1 天到第 90 天
SMT+PE-A 5% 与单独 SMT 随机化后至第 90 天的移植或死亡时间
第 1 天到第 90 天
到第 28 天的死亡时间
大体时间：第 1 天到第 28 天
SMT+PE-A 5% 与单独 SMT 随机化后至第 28 天的死亡时间
第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Grifols Therapeutics LLC

合作者

Instituto Grifols, S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月21日

初级完成 (实际的)

2025年4月14日

研究完成 (实际的)

2025年4月14日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IG1407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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