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Supervivencia a corto plazo de sujetos con insuficiencia hepática aguda sobre crónica después de intercambio de plasma con albúmina de suero humano 5% (APACHE)

8 de mayo de 2026 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Efectos del intercambio de plasma con albúmina de suero humano al 5 % (PE-A al 5 %) sobre la supervivencia a corto plazo en sujetos con "insuficiencia hepática aguda sobre crónica" (ACLF) con alto riesgo de mortalidad hospitalaria

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta para evaluar los efectos del recambio plasmático utilizando albúmina sérica humana al 5 % (PE-A 5 %) en la insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF ) asignaturas. El estudio involucrará aproximadamente 40 centros de estudio en los Estados Unidos, Canadá y Europa con experiencia en el manejo de sujetos con ACLF.

Se inscribirán sujetos con ACLF con alto riesgo de mortalidad hospitalaria. El estudio consistirá en un Período de selección durante el cual los sujetos serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento médico estándar (SMT) + PE-A 5 % (grupo de tratamiento) o SMT solo (grupo de control), seguido de un Tratamiento Período y un Período de Seguimiento.

El Período de Tratamiento para sujetos en el grupo de tratamiento SMT+ PE-A 5% será entre 7 y 17 días, dependiendo de la evolución de ACLF.

El Período de Tratamiento para los sujetos en el grupo de control SMT será de un mínimo de 7 días para todos los sujetos y hasta 17 días dependiendo de la evolución de ACLF. Los sujetos de este grupo recibirán SMT de acuerdo con los estándares de la institución.

El Período de Seguimiento para los sujetos de ambos grupos será de 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 380 sujetos con cirrosis, ACLF y alto riesgo de mortalidad hospitalaria (ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a) se incluirán en este estudio después de obtener el consentimiento informado por escrito. En caso de encefalopatía hepática (EH), se obtendrá el consentimiento informado por escrito de un familiar o representante legalmente autorizado (sustituto).

La aleatorización de los sujetos se estratificará por región (Unión Europea [UE] o América del Norte [NA]) y los 3 grados ACLF (ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a). Dentro de cada estrato (es decir, cada combinación única de región y grado ACLF), los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en 2 grupos de tratamiento a continuación:

  • SMT+PE-A 5% (grupo de tratamiento)
  • SMT (grupo de control)

SMT + PE-A 5% Grupo de Tratamiento:

La PE-A 5% se realizará utilizando albúmina al 5% (Albutein® 5%) como principal líquido de reposición administrado por vía intravenosa. Se administrará plasma fresco congelado (FFP) después de cada sesión de PE-A al 5 % para prevenir la coagulopatía.

El número exacto de sesiones estará determinado por el patrón de respuesta (lograr una respuesta completa o ninguna mejora/deterioro de ACLF) a la terapia con PE-A al 5 %. Se administrarán IVIG para prevenir el desarrollo de hipogammaglobulinemia e infección.

Grupo de control SMT:

El Período de Tratamiento será de 7 días para todos los sujetos y se prolongará dependiendo de la evolución del ACLF del sujeto hasta 17 días.

Los sujetos tanto del grupo de tratamiento con SMT+ PE-A al 5 % como del grupo de control con SMT recibirán un seguimiento durante 90 días después de la aleatorización. Durante todo el estudio, la seguridad de ambos grupos será monitoreada por una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
274

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Université libre de Bruxelles
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario del Valle Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Health Care, Inc.
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Centre Hépato-Biliaire - Hôpital Universitaire Paul Brousse
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20122
        • Milano Hospital Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • London
      • London, London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free NHS Foundation Trust Hospital
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Nottingham University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos cirróticos masculinos o femeninos entre 18 y 79 años de edad.
  • Sujetos con ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a detectados al ingreso o durante la hospitalización (deben ser ACLF-1b, -2 o -3a dentro del período de selección [un máximo de 10 días]).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o tener un representante autorizado capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en nombre del sujeto de acuerdo con la ley local y la política institucional.
  • En caso de HE, el consentimiento informado será prestado por un familiar o representante legalmente autorizado (sustituto).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin ACLF.
  • Sujetos con ACLF-1a o ACLF-3b (consulte la Tabla 2-1 para conocer los grados de ACLF) después del período de selección.
  • Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión que mejoren a ACLF-1a o ACLF-1a o empeoren a ACLF-3b durante el período de selección (entre la evaluación inicial y el momento de la aleatorización).
  • Sujetos con ACLF durante más de 10 días antes de la aleatorización.
  • Sujetos con insuficiencia hepática aguda o subaguda sin cirrosis subyacente.
  • Sujetos con shock séptico que requieran el uso de noradrenalina (> 0,3 mcg/kg/min) o necesidad de un segundo vasopresor (incluyendo terlipresina).
  • Sujetos con infección bacteriana o fúngica activa: que hayan recibido menos de 24h de tratamiento antibiótico adecuado.
  • Sujetos con insuficiencia respiratoria grave con PaO2/FiO2 ≤200.
  • Sujetos con sangrado activo o reciente (a menos que estén controlados por más de 48 horas).
  • Sujetos con trombocitopenia severa (≤20×109/L) (basado en la evaluación del laboratorio local).
  • Sujetos con insuficiencia renal crónica y actualmente recibiendo hemodiálisis.
  • Evidencia de malignidad actual localmente avanzada o metastásica. Se pueden incluir sujetos con carcinoma hepatocelular dentro de los criterios de Milán (1 nódulo ≤ 5 cm o 3 nódulos ≤ 3 cm [Apéndice 5]), cáncer de piel no melanocítico y cáncer de mama o próstata controlado.
  • Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]).
  • Sujetos con enfermedad pulmonar grave (enfermedad pulmonar obstructiva global [GOLD] estadio III o IV).
  • Sujetos con miopatía grave definida clínicamente.
  • Sujetos con una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que presenten signos y síntomas clínicos compatibles con la infección actual por el VIH.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, que no desean practicar un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Sujetos con trasplante hepático previo.
  • Sujetos que reciben terapia antiplaquetaria o anticoagulante (se permite la HBPM para la profilaxis de la TVP).
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días previos a la selección.
  • Sujetos con drogodependencia activa (excepciones: alcoholismo activo o marihuana).
  • Sujetos con orden de no resucitar.
  • En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas de cumplimiento con el protocolo y los procedimientos del protocolo.
  • Sujetos con infección actual de COVID19, aquellos que tienen menos de 14 días después de la recuperación o aquellos que tienen signos y síntomas clínicos compatibles con la infección por COVID19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SMT + PE-A 5%
PE-A 5% will be performed using 5% albumin (Albutein 5%) as the main replacement fluid administered intravenously. SMT in addition to PE-A 5% will be administered according to institution standards practice.
Biológico: SMT + PE-A 5%
Plasma exchange treatment (PE-A 5%) will be performed using 5% albumin solution (Albutein 5%). Fresh frozen plasma will be given to prevent coagulopathy. IVIGs will be administered intravenously to prevent the development of hypogammaglobulinemia and infection. SMT in addition to PE-A 5% according to the institution's standard practice.
Otros nombres:
  • Albuteína 5%
Comparador activo: SMT Alone
Standard medical treatment (SMT) will be administered according to institution standard practices.
Otro: Tratamiento médico estándar
Tratamiento médico estándar de acuerdo con la práctica estándar de la institución.
Otros nombres:
  • SMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 90 After Randomization
Periodo de tiempo: Up to Day 90
Time to 90-day overall survival was to be calculated as [(date of death) - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 90 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Up to Day 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Liver Transplant or Death Through Day 90 After Randomization
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 90
Time to 90-day liver transplant free survival was calculated as [the earlier of the date of liver transplantation or date of death - randomization date for those participants who died or had a liver transplant on or prior to 90 days]. Participants who neither died nor had a liver transplant, were had their time to event censored at the earlier of date of last contact or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 90
Time to Death Without a Prior Liver Transplant Through Day 28 After Randomization
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 28
Time to 28-day overall survival was calculated as [date of death - randomization date] for those participants who died without having liver transplant on or prior to 28 days. Participants who did not die, or had a liver transplant before death were to have their time to event censored at the earlier of date of last contact, liver transplant date or cut-off date. The percentage of participants with events are presented. The percentage of participants was calculated as [(participants with an event up to the analysis cut-off day) / (number of participants in the ITT group)].
Day 1 to Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Grifols, S.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IG1407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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