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拔除智齿后A-PRF的影响 (A-PRF)

2019年3月26日 更新者：talal zahid、King Abdulaziz University

高级富血小板纤维蛋白对双下颌第三磨牙拔除后牙槽骨缺损的影响

评估在拔牙部位从患者自身血液中提取的高级富含血小板的纤维蛋白（含有生长因子的血凝块）的愈合效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机双盲临床研究。 将进行术前和影像学评估以选择患者。

纳入标准为 18 岁以上双侧阻生下颌第三磨牙垂直或近中角健康患者。 排除标准是缺少第二磨牙或需要拔牙（无法修复和剩余牙根）、接受免疫抑制剂治疗的患者和患有急性感染的患者。 那些未能参加后续预约的人将被排除在外。

每次手术前都会测量第二磨牙远侧的探诊深度 (PD) 和临床附着水平 (CAL)。 所有患者都将在一次预约中进行双侧第三磨牙的拔除。 将使用具有远侧延伸的信封皮瓣和全层粘骨膜皮瓣，并使用升降器移除牙齿。 如果需要，将使用去骨术。

提取后，将抽取静脉血以填充 2 管，每管 10mL（用于 A-PRF™ + 的无菌真空平管）。 血液管将在离心机中以 1300 rpm 的速度旋转 13 分钟，然后在 PRF Box 中被挤压以形成 PRF 凝块，这些凝块将被放置在一个提取插座中，而另一个插座不会接收 PRF（控制）。随机化将使用掷硬币来完成。

两个提取腔将使用 3.0 铬肠线缝合线使用 3-4 次间断缝合线关闭。

术后所有患者口服抗生素阿莫西林500mg，非甾体抗炎药布洛芬600mg，以防万一。 此外，将指示所有患者在术后 7 天内用 0.2% 氯己定漱口水冲洗。

在第 7 天、第 15 天和第 90 天，将使用视觉模拟量表 (VAS) 询问患者的疼痛情况，以及他们是否有任何与拔牙窝状态相关的问题，如口臭、空牙槽、开放牙槽、裂开和感染迹象，包括肿胀、脓，或发烧。

他们还将在这次访问和后续访问中接受临床检查。 在每次临床检查期间将评估以下措施：相邻第二磨牙远侧是否存在袋，测量袋深度和临床附着水平以及任何感染迹象。

将使用统计软件分析数据。 将使用多元回归分析。 将比较移植部位和对照部位的愈合状态。 如果结果的 P 值小于 0.05，则结果将被解释为具有统计学意义

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Makkah
      • Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、21589
        • King Abdul Aziz University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上双侧阻生下颌第三磨牙镜像垂直或近中角健康患者

排除标准：

  • 第二磨牙缺失或需要拔除（无法修复且残留牙根）。
  • 正在接受免疫抑制剂治疗的患者和急性感染患者。
  • 未能参加后续预约的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A-PRF组
将接收 A-PRF 凝块的插座站点
其他：由患者自己的血块制成的无任何添加剂的自体血块
先进的富含血小板的纤维蛋白凝块是由从患者身上抽取的静脉血制成的
无干预：控制
不会受到任何干预的套接字站点

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床附着丧失 (CAL)（也称为牙周附着丧失）
大体时间：在基线和随访 4 周和拔牙后 12 周
牙周愈合是根据临床附着损失的变化来评估的（mm）
在基线和随访 4 周和拔牙后 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者根据视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛
大体时间：拔牙后7天
患者根据视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛将在第一次随访时进行评估，患者将在 0-10 量表上对每个部位遭受的疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛
拔牙后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
King Abdulaziz University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月20日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年3月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年3月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 085-10-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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