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Effetto di A-PRF dopo la rimozione dei denti del giudizio (A-PRF)

26 marzo 2019 aggiornato da: talal zahid, King Abdulaziz University

L'effetto della fibrina ricca di piastrine avanzate nel difetto alveolare dopo la rimozione del terzo molare mandibolare bilaterale

Per valutare l'effetto curativo della fibrina avanzata ricca di piastrine (coagulo di sangue carico di fattori di crescita) prelevata dal sangue del paziente nel sito di estrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Verrà effettuata una valutazione preoperatoria e radiografica per selezionare i pazienti.

I criteri di inclusione sono pazienti sani di età superiore a 18 anni con terzi molari mandibolari inclusi verticalmente o mesioangolare bilateralmente. I criteri di esclusione sono secondi molari mancanti o indicati per l'estrazione (radici non ripristinabili e rimanenti), pazienti in terapia immunosoppressiva e pazienti con infezione acuta. Saranno esclusi coloro che non si presenteranno agli appuntamenti successivi.

La profondità di sondaggio (PD) e il livello di attacco clinico (CAL) distale al secondo molare saranno misurati prima di ogni procedura. Tutti i pazienti saranno sottoposti a rimozione bilaterale del terzo molare in un unico appuntamento. Verrà utilizzato un lembo di busta con estensione distale e un lembo mucoperiostale a tutto spessore ei denti verranno rimossi con elevatori. La rimozione dell'osso sarà utilizzata se necessario.

Dopo l'estrazione, il sangue venoso verrà prelevato per riempire 2 provette da 10 ml ciascuna (provetta vuota sterile per A-PRF™ +). Le provette di sangue verranno centrifugate nella macchina per centrifugazione per 13 minuti a 1300 rpm, quindi vengono pressate nella scatola PRF per formare coaguli di PRF che verranno posizionati in uno degli alveoli di estrazione mentre l'altro non riceverà un PRF (controllo).Randomizzazione sarà fatto usando un lancio di moneta.

Entrambe le cavità estrattive verranno chiuse utilizzando 3-4 suture interrotte utilizzando suture intestinali cromiche 3.0.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti saranno trattati con antibiotico orale amoxicillina 500 mg e farmaci antinfiammatori non steroidei ibuprofene 600 mg nel caso. inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di risciacquare con collutorio di clorexidina allo 0,2% per sette giorni dopo l'intervento.

Il 7°, 15° e 90° giorno, ai pazienti verrà chiesto del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e se hanno qualche preoccupazione relativa agli stati dell'alveolo estrattivo come alitosi, alveolo vuoto, alveolo aperto, deiscenza e segni di infezione tra cui gonfiore, pus o febbre.

Saranno inoltre sottoposti a un esame clinico durante questa visita e le visite successive. Durante ogni esame clinico verranno valutate le seguenti misure: la presenza di una tasca distale al secondo molare adiacente che misura la profondità della tasca e il livello di attacco clinico ed eventuali segni di infezione.

I dati saranno analizzati utilizzando un software statistico. Verrà utilizzata l'analisi della regressione multivariata. Lo stato di guarigione verrà confrontato tra il sito dell'innesto e il sito di controllo. I risultati saranno interpretati come statisticamente significativi se hanno un valore P inferiore a 0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdul Aziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani di età superiore a 18 anni con terzi molari mandibolari inclusi in verticale speculare o mesioangolari bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Secondi molari mancanti o indicati per l'estrazione (radici non restaurabili e rimanenti).
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva e pazienti con infezione acuta.
  • Pazienti che non si presentano agli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A-PRF
Sito socket che riceverà il coagulo A-PRF
Il coagulo avanzato di fibrina ricco di piastrine è costituito dal sangue venoso prelevato dal paziente
Nessun intervento: controllo
sito socket che non riceverà alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di attacco clinico (CAL) (chiamata anche perdita di attacco parodontale)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up 4 settimane e 12 settimane dopo l'estrazione
La guarigione parodontale viene valutata in base ai cambiamenti nella perdita di attacco clinico (mm)
Al basale e al follow-up 4 settimane e 12 settimane dopo l'estrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito dal paziente secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'estrazione
Il dolore riferito dal paziente secondo la scala analogica visiva (VAS) sarà valutato alla prima visita di follow-up, il paziente segnerà il dolore sofferto in ciascun sito su una scala 0-10 dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore grave
7 giorni dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 085-10-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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