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手部皮炎患者局部用药与安慰剂的研究 (AFX5931)

2022年12月7日 更新者：Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research

“一项评估局部 AFX 5931 治疗轻度至中度手部皮炎的疗效和安全性的双盲试验性研究”

这是一项涉及 20 名受试者的双盲试验性研究，旨在确定外用 AFX 5931 在治疗轻度至中度手部皮炎中的耐受性和疗效。 在基线访问前最多 30 天筛选受试者。 符合资格标准的受试者可能有资格参加研究。 受试者将以 3:1 的比例随机分配接受活性药物或载体药物。 15 名受试者将接受活性治疗产品，5 名受试者将接受非活性载体产品。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项涉及 20 名受试者的双盲试验性研究，旨在确定外用 AFX 5931 在治疗轻度至中度手部皮炎中的耐受性和疗效。 在基线访问前最多 30 天筛选受试者。 符合资格标准的受试者可能有资格参加研究。 受试者将以 3:1 的比例随机分配接受活性药物或载体药物。 15 名受试者将接受活性治疗产品，5 名受试者将接受非活性载体产品。 受试者将根据以下 4 周的时间表完成 4 次研究访问：第 [-30] - [-1] 天（筛选）、第 0 天（基线）、第 14 天（跟进）、第 28 天（跟进 | ET | EOS）。 在访问 2 时，将分配 IP，并在应用 IP 之前获得功效的基线读数以及安全性/耐受性评估。 受试者将每天两次应用 IP，并且将通过定期查看受试者日记来监测合规性。 将用于衡量产品功效的评估将是研究者的整体评估和手部湿疹严重程度指数。 在整个研究过程中将使用受试者的局部皮肤耐受性评估和局部皮肤反应评估来评估耐受性。 此外，将采取的评估安全性的行动将是监测不良事件、生命体征和合并用药的变化。 将在每次访问时拍摄数码照片（访问 3 除外）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者是男性或未怀孕的女性，年满 12 岁。
  2. 受试者愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
  3. 受试者愿意并能够按照指示应用研究产品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
  4. 受试者被临床诊断为轻度至中度手部皮炎至少 3 个月。
  5. 受试者的基线调查员总体评估 (IGA) 评分为 2 或 3（疾病严重程度为轻度或中度）。
  6. 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响手部皮炎评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，参与研究会使受试者面临不可接受的风险。
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用有效的节育方法，或者必须是绝经后或手术绝育。 育龄妇女 (WOCBP) 的基线尿妊娠试验 (UPT) 必须为阴性。

排除标准：

  1. 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
  2. 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
  3. 受试者在访问 2/基线之前的 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
  4. 在访问 2/基线时，受试者在任何治疗区域（临床感染的手部皮炎）有活跃的皮肤细菌或病毒感染。

  5. 受试者在访问 2/基线之前的 30 天内使用过以下任何疗法：

    • 全身皮质类固醇（口服和注射[静脉内和肌肉内]）（如果在研究期间保持不变，则允许鼻内和吸入类固醇）
    • UVA/UVB治疗
    • PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法
    • 免疫调节剂或免疫抑制疗法
    • 干扰素
    • 细胞毒性药物（例如甲氨蝶呤、环磷酰胺、硫唑嘌呤）
    • 口服维甲酸

  6. 受试者在访问 2/基线之前的 14 天内使用过以下任何疗法：

    • 全身性抗生素
    • 外用卡泊三烯或其他外用维生素 D 制剂

  7. 受试者在访问 2/基线之前的 7 天内使用过以下任何疗法： • 局部和口服抗组胺药

    • 外用抗生素
    • 外用皮质类固醇
    • 外用抗真菌药
  8. 受试者对研究产品中的任何成分有敏感史
  9. 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：有源比较器
Active Comparator，Topical AFX5931，一种结合了小而有效的抗炎分子的药物。 受试者将完成最多 4 次研究访问，其中每天两次使用外用 AFX5931，持续 28 天。
药品：外用 AFX5931
Active Comparator，Topical AFX5931，一种结合了小而有效的抗炎分子的药物。
安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂比较剂，局部安慰剂。 受试者将完成最多 4 次研究访问，其中每天两次使用局部安慰剂，持续 28 天。
药品：外用安慰剂
安慰剂比较剂，局部安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疗效的主要结果测量 (IGA)
大体时间：基线；第 14 天；第28天

测量外用 AFX 5931 治疗 12 岁或以上受试者轻度至中度手部皮炎的疗效，这些受试者通过研究者的整体评估进行评估

研究者将按照以下视觉 5 分制对受试者的手部皮炎进行评分：

0：清除：没有 HE 的迹象

  1. 几乎清楚：仅可察觉脱屑和/或红斑；
  2. 轻度疾病：轻度脱屑和/或轻度红斑，和/或轻度开裂
  3. 中度疾病：中度脱屑和/或红斑，和/或中度开裂/裂隙
  4. 严重疾病：严重脱屑和/或严重红斑，和/或严重开裂/开裂

手的手背和手掌表面一起进行评估。
基线；第 14 天；第28天
疗效的主要结果测量 (HECSI)
大体时间：基线；第 14 天；第28天

测量外用 AFX 5931 治疗 12 岁或以上受试者轻度至中度手部皮炎的疗效，通过手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 进行评估。

  • 研究者评定的临床评估
  • 部位：指尖、手指（指尖除外）、手掌、手背、手腕
  • 强度：针对每个临床体征（红斑、浸润/丘疹、水泡、图形、鳞屑和水肿）按视觉 4 分制分级（0 = 无皮肤变化，1 = 轻度疾病，2 = 中度，3 = 重度）在每个位置。
  • 范围：按视觉 5 分制评分（0 = 0%；1 = 1-25%；2 = 26-50%；3 = 51-75%；4 = 76-100%）每个位置。
  • HECSI 总分（0 到最大严重性分数 360）：每个位置的临床体征强度乘以程度等级的总和。 位置分数的总和是总 HECSI 分数。
基线；第 14 天；第28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
耐受性和安全性的次要结果测量（耐受性评估 - 瘙痒评分）
大体时间：基线；第 14 天；第28天

受试者将被要求使用 4 点耐受量表对他们在应用部位的瘙痒感进行分级，其中 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。

瘙痒症： 定义：发痒 0 = 无：不发痒

  1. = 轻度：偶尔，轻微的瘙痒/抓挠
  2. = 中度：不影响睡眠的持续或间歇性瘙痒/抓挠/不适
  3. = 严重：扰乱睡眠的烦人的瘙痒/抓挠/不适
基线；第 14 天；第28天
耐受性和安全性 (LSR) 的次要结果测量
大体时间：基线；第 14 天；第28天

调查员/指定人员将使用 4 点耐受性量表描述他们对受试者手部的局部皮肤反应 (LSR) 评估。

红斑：皮肤异常发红 0 = 无红斑

  1. = 温和（存在轻微粉红色）
  2. = 中度（明确的暗红色，可清楚区分）
  3. = 严重（强烈、深红色）

硬结/丘疹：炎症、肿胀 0 = 无升高

  1. = 轻度（轻微可察觉的抬高）
  2. = 中等（明显升高但不广泛）
  3. = 严重（显着和广泛的海拔）

苔藓化：上层皮肤增厚 0 = 无增厚

  1. = 轻度（仅通过触摸可辨别的皮肤轻微增厚，皮肤斑纹略有夸张）
  2. = 中度（皮肤明显增厚，皮肤斑纹被夸大，形成可见的十字交叉图案）
  3. = 严重（增厚、硬化的皮肤，皮肤斑纹明显描绘出夸张的交叉图案）
基线；第 14 天；第28天
安全措施（不良事件/合并用药）
大体时间：基线；第 14 天；第28天

在整个研究过程中监测 AE（不良事件）的记录和伴随药物/程序的变化将是安全性评估的主要模式。

在每个总结级别（整体、身体系统和首选术语），如果受试者在该级别报告了一个或多个 AE，则他们将被计为一次。

不会进行统计测试。
基线；第 14 天；第28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Center for Clinical and Cosmetic Research

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Afecta Pharmaceuticals

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mark S Nestor, M.D, Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月4日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年12月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (其他标识符：Afecta Pharmaceuticals)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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