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Eine Studie für ein topisches Medikament im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Handdermatitis (AFX5931)

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"Eine doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis"

Dies ist eine doppelblinde Pilotstudie mit 20 Probanden zur Bestimmung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis. Die Probanden werden bis zu 30 Tage vor dem Baseline-Besuch gescreent. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, können sich für die Studie qualifizieren. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder die aktive oder die Vehikelmedikation zu erhalten. 15 Probanden erhalten das aktive therapeutische Produkt und 5 Probanden erhalten das inaktive Vehikelprodukt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Pilotstudie mit 20 Probanden zur Bestimmung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis. Die Probanden werden bis zu 30 Tage vor dem Baseline-Besuch gescreent. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, können sich für die Studie qualifizieren. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um entweder die aktive oder die Vehikelmedikation zu erhalten. 15 Probanden erhalten das aktive therapeutische Produkt und 5 Probanden erhalten das inaktive Vehikelprodukt. Die Probanden absolvieren 4 Studienbesuche gemäß dem folgenden 4-wöchigen Zeitplan: Tag [-30] - [-1] (Screening), Tag 0 (Baseline), Tag 14 (Follow-up), Tag 28 (Follow-up | ET | EOS). Bei Besuch 2 wird IP abgegeben und vor der Anwendung des IP werden Ausgangswerte der Wirksamkeit sowie Sicherheits-/Verträglichkeitsbewertungen erhalten. Die Probanden wenden IP zweimal täglich an und die Einhaltung wird durch regelmäßige Überprüfung des Probandentagebuchs überwacht. Die Bewertungen, die zur Messung der Wirksamkeit des Produkts verwendet werden, sind der Investigator's Global Assessment und der Hand Eczema Severity Index. Die lokale Hautverträglichkeitsbewertung und die lokale Hautreaktionsbewertung des Probanden werden während des gesamten Studienverlaufs zur Bewertung der Verträglichkeit verwendet. Darüber hinaus werden die Maßnahmen, die zur Bewertung der Sicherheit ergriffen werden, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Änderungen der Begleitmedikation sein. Bei jedem Besuch (mit Ausnahme von Besuch 3) werden digitale Fotos gemacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 12 Jahren und älter.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
  4. Das Subjekt hat seit mindestens 3 Monaten eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Handdermatitis.
  5. Der Proband hat einen Basiswert des Investigator's Global Assessment (IGA) von 2 oder 3 (Schweregrad der Krankheit leicht oder mittelschwer).
  6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der Handdermatitis beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder postmenopausal oder chirurgisch steril sein. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
  4. Das Subjekt hat bei Besuch 2/Basislinie eine aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem beliebigen Behandlungsbereich (klinisch infizierte Handdermatitis).

  5. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2/Baseline eine der folgenden Therapien angewendet:

    • Systemische Kortikosteroide (oral und injizierbar [intravenös und intramuskulär]) (intranasale und inhalative Steroide sind erlaubt, wenn die Anwendung während der Studie konstant gehalten wird)
    • UVA/UVB-Therapie
    • PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A).
    • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien
    • Interferon
    • Zytotoxische Medikamente (z. B. Methotrexat, Cyclophosphamid, Azathioprin)
    • Orale Retinoide

  6. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 2/Baseline eine der folgenden Therapien angewendet:

    • Systemische Antibiotika
    • Topisches Calcipotrien oder andere topische Vitamin-D-Präparate

  7. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 2/Baseline eine der folgenden Therapien angewendet: • Topische und orale Antihistaminika

    • Topische Antibiotika
    • Topische Kortikosteroide
    • Topische Antimykotika
  8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
  9. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Active Comparator, Topical AFX5931, ein Medikament, das ein kleines, starkes entzündungshemmendes Molekül kombiniert. Die Probanden absolvieren bis zu 4 Studienbesuche, bei denen Topical AFX5931 28 Tage lang zweimal täglich angewendet wird.
Arzneimittel: Aktuell AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, ein Medikament, das ein kleines, starkes entzündungshemmendes Molekül kombiniert.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator, topisches Placebo. Die Probanden absolvieren bis zu 4 Studienbesuche, bei denen Topical Placebo 28 Tage lang zweimal täglich angewendet wird.
Arzneimittel: Topisches Placebo
Placebo-Komparator, topisches Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis Maß für die Wirksamkeit (IGA)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Um die Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis bei Probanden ab 12 Jahren zu messen, die anhand des Investigator's Global Assessment bewertet wurden

Der Prüfarzt bewertet die Handdermatitis des Probanden auf einer visuellen 5-Punkte-Skala wie folgt:

0: Klar: Keine Anzeichen von HE

  1. Fast klar: Nur wahrnehmbare Schuppung und/oder Erythem;
  2. Leichte Erkrankung: Leichte Schuppung und/oder leichtes Erythem und/oder leichte Rissbildung
  3. Moderate Erkrankung: Moderate Schuppung und/oder Erythem und/oder Moderate Rissbildung/Risse
  4. Schwere Erkrankung: Schwere Schuppung und/oder schweres Erythem und/oder schwere Rissbildung/Risse

Dorsale und palmare Oberflächen der Hand werden zusammen bewertet.
Grundlinie; Tag 14; Tag 28
Primäres Ergebnis Maß für die Wirksamkeit (HECSI)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Messung der Wirksamkeit von topischem AFX 5931 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Handdermatitis bei Personen ab 12 Jahren, bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI).

  • Prüferbewertete klinische Bewertung
  • Stellen: Fingerspitzen, Finger (ohne Spitzen), Handflächen, Handrücken, Handgelenke
  • Intensität: Bewertet auf einer visuellen 4-Punkte-Skala (0 = keine Hautveränderungen, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mäßig, 3 = schwer) für jedes klinische Zeichen (Erythem, Infiltration/Papulation, Bläschen, Abbildungen, Schuppung und Ödeme) an jedem Standort.
  • Umfang: Bewertet auf einer visuellen 5-Punkte-Skala (0 = 0 % ; 1 = 1-25 % ; 2 = 26-50 % ; 3 = 51-75 % ; 4 = 76-100 %) für jeden Standort.
  • Gesamt-HECSI-Score (0 bis maximal 360 Schweregrad-Score): die Summe der Intensität der klinischen Anzeichen multipliziert mit dem Grad des Ausmaßes für jeden Standort. Die Summe der Standortbewertungen ist die Gesamt-HECSI-Bewertung.
Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte für Verträglichkeit und Sicherheit (Verträglichkeitsbeurteilung – Pruritus-Score)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Die Probanden werden gebeten, ihr Juckreizgefühl an der Applikationsstelle anhand einer 4-stufigen Verträglichkeitsskala einzustufen, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist.

Juckreiz: Definition: Juckreiz 0 = Keine: Kein Juckreiz

  1. = Mild: Gelegentlich leichtes Jucken/Kratzen
  2. = Mäßig: Ständiges oder intermittierendes Jucken/Kratzen/Unbehagen, das den Schlaf nicht stört
  3. = Schwerwiegend: Lästiges Jucken/Kratzen/Unbehagen, das den Schlaf stört
Grundlinie; Tag 14; Tag 28
Sekundäre Ergebnismaße für Verträglichkeit und Sicherheit (LSR)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Der Prüfer/Beauftragte beschreibt seine Bewertung der lokalen Hautreaktion (LSR) der Hände des Probanden anhand einer 4-Punkte-Verträglichkeitsskala.

Erythem: abnorme Rötung der Haut 0 = kein Erythem

  1. = Mild (Leichter Rosastich vorhanden)
  2. = Moderat (Eindeutige, stumpfe Rötung, die deutlich unterscheidbar ist)
  3. = Schwer (Intensive, tiefe Rötung)

Induration/Papulation: Entzündung, Schwellung 0 = keine Erhebung

  1. = Mild (leicht wahrnehmbare Erhebung)
  2. = mäßig (deutlich wahrnehmbare Erhebung, aber nicht großflächig)
  3. = Schwer (Ausgeprägte und ausgedehnte Erhebung)

Lichenifikation: Verdickung der oberen Hautschichten 0 = keine Verdickung

  1. = Mild (leichte Verdickung der Haut nur durch Berührung erkennbar und mit minimal übertriebenen Hautzeichnungen)
  2. = Moderat (Eindeutige Verdickung der Haut mit übertriebenen Hautmarkierungen, so dass sie ein sichtbares Kreuzmuster bilden)
  3. = Schwerwiegend (Verdickte, verhärtete Haut mit Hautmarkierungen, die sichtbar ein übertriebenes Kreuzmuster darstellen)
Grundlinie; Tag 14; Tag 28
Sicherheitsmaßnahmen (Nebenwirkungen/Begleitmedikation)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Die Überwachung der Aufzeichnungen von UEs (Nebenwirkungen) und Änderungen der begleitenden Medikation/Verfahren während des Studienverlaufs wird die primäre Art der Sicherheitsbewertung sein.

Auf jeder Zusammenfassungsebene (global, Körpersystem und bevorzugter Begriff) wird ein Proband einmal gezählt, wenn er auf dieser Ebene ein oder mehrere UE gemeldet hat.

Es werden keine statistischen Tests durchgeführt.
Grundlinie; Tag 14; Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Afecta Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Andere Kennung: Afecta Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handdermatitis

Klinische Studien zur Aktuell AFX5931

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