Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro topickou medikaci versus placebo u pacientů s dermatitidou rukou (AFX5931)

7. prosince 2022 aktualizováno: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

„Dvojitě zaslepená, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou“

Toto je dvojitě zaslepená pilotní studie s 20 subjekty ke stanovení snášenlivosti a účinnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou. Subjekty jsou vyšetřovány až 30 dní před základní návštěvou. Do studie se mohou kvalifikovat subjekty, které splňují kritéria způsobilosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 tak, aby dostávaly buď aktivní léčivo nebo vehikulum. 15 subjektů obdrží aktivní terapeutický produkt a 5 subjektů obdrží neaktivní produkt vehikula.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená pilotní studie s 20 subjekty ke stanovení snášenlivosti a účinnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou. Subjekty jsou vyšetřovány až 30 dní před základní návštěvou. Do studie se mohou kvalifikovat subjekty, které splňují kritéria způsobilosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 3:1 tak, aby dostávaly buď aktivní léčivo nebo vehikulum. 15 subjektů obdrží aktivní terapeutický produkt a 5 subjektů obdrží neaktivní produkt vehikula. Subjekty absolvují 4 studijní návštěvy podle následující 4týdenní časové osy: den [-30] - [-1] (skrínink), den 0 (základní stav), 14. den (následné sledování), den 28 (následné sledování | ET | EOS). Při návštěvě 2 bude vydán IP a před aplikací IP budou získány základní hodnoty účinnosti a také posouzení bezpečnosti/snášenlivosti. Subjekty budou aplikovat IP dvakrát denně a dodržování bude monitorováno pravidelným přezkoumáním deníku subjektu. Hodnocení, která budou použita k měření účinnosti produktu, budou Global Assessment and Hand Eczema Severity Index. Hodnocení lokální dermální snášenlivosti a hodnocení lokální kožní reakce se bude používat v průběhu studie k hodnocení snášenlivosti. Kromě toho budou opatřeními, která budou přijata za účelem vyhodnocení bezpečnosti, sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí a změn souběžně podávaných léků. Při každé návštěvě (kromě návštěvy 3) budou pořízeny digitální fotografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 12 let a starší.
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  3. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat hodnocený produkt podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  4. Subjekt má klinickou diagnózu mírné až středně těžké dermatitidy ruky po dobu alespoň 3 měsíců.
  5. Subjekt má základní skóre celkového hodnocení výzkumníka (IGA) 2 nebo 3 (závažnost onemocnění mírná nebo střední).
  6. Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení dermatitidy na ruce nebo které, podle názoru výzkumníka, vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo musí být postmenopauzální či chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči (UPT) na začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  2. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  3. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před návštěvou 2/základní stav.
  4. Subjekt má aktivní kožní bakteriální nebo virovou infekci v jakékoli léčené oblasti (klinicky infikovaná dermatitida ruky) při návštěvě 2/základní stav.

  5. Subjekt použil některou z následujících terapií během 30 dnů před návštěvou 2/základní stav:

    • Systémové kortikosteroidy (perorální a injekční [intravenózní a intramuskulární]) (Intranasální a inhalační steroidy jsou povoleny, pokud se během studie používá konstantní)
    • UVA/UVB terapie
    • PUVA (psoralen plus ultrafialová A) terapie
    • Imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie
    • Interferon
    • Cytotoxická léčiva (např. methotrexát, cyklofosfamid, azathioprin)
    • Orální retinoidy

  6. Subjekt použil některou z následujících terapií během 14 dnů před návštěvou 2/základní stav:

    • Systémová antibiotika
    • Lokální kalcipotrien nebo jiné topické přípravky vitaminu D

  7. Subjekt použil některou z následujících terapií během 7 dnů před návštěvou 2/základní stav: • Lokální a perorální antihistaminika

    • Lokální antibiotika
    • Lokální kortikosteroidy
    • Lokální antimykotika
  8. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek ve zkoumaném produktu
  9. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor, topický AFX5931, lék kombinující malou, silnou protizánětlivou molekulu. Subjekty absolvují až 4 studijní návštěvy, kde bude topický AFX5931 aplikován dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Aktuální AFX5931
Aktivní komparátor, topický AFX5931, lék kombinující malou, silnou protizánětlivou molekulu.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Komparátor placeba, aktuální placebo. Subjekty absolvují až 4 studijní návštěvy, kde bude aplikováno topické placebo dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Lék: Aktuální placebo
Komparátor placeba, aktuální placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní měření účinnosti (IGA)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Měřit účinnost topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou u subjektů ve věku 12 let nebo starších hodnocených prostřednictvím Global Assessment Investigator's Global Assessment

Vyšetřovatel bude hodnotit dermatitidu ruky subjektu na vizuální 5bodové škále následovně:

0: Jasný: Žádné známky HE

  1. Téměř jasné: Jen znatelné šupiny a/nebo erytém;
  2. Mírné onemocnění: Mírné odlupování a/nebo mírný erytém a/nebo mírné praskání
  3. Středně těžká choroba: střední šupinatění a/nebo erytém a/nebo střední praskání/praskání
  4. Závažné onemocnění: Silné šupinatění a/nebo silný erytém a/nebo silné praskání/praskání

Společně se hodnotí dorzální a palmární povrch ruky.
Základní linie; Den 14; Den 28
Primární výstupní měření účinnosti (HECSI)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Měření účinnosti topického AFX 5931 při léčbě mírné až středně těžké dermatitidy rukou u subjektů ve věku 12 let nebo starších, hodnocené pomocí indexu závažnosti ekzému na rukou (HECSI).

  • Klinické hodnocení hodnocené zkoušejícím
  • Umístění: konečky prstů, prsty (kromě špiček), dlaně, hřbety rukou, zápěstí
  • Intenzita: odstupňovaná na vizuální 4-bodové stupnici (0 = žádné kožní změny, 1 = mírné onemocnění, 2 = střední, 3 = těžké) pro každý klinický příznak (erytém, infiltrace/papulace, váčky, postavy, šupinatění a edém) na každém místě.
  • Rozsah: hodnoceno na vizuální 5bodové škále (0 = 0 % ; 1 = 1–25 % ; 2 = 26–50 % ; 3 = 51–75 % ; 4 = 76–100 %) pro každé umístění.
  • Celkové skóre HECSI (0 až maximální skóre závažnosti 360): součet intenzity klinických příznaků vynásobený stupněm rozsahu pro každou lokalitu. Součet skóre umístění je celkové skóre HECSI.
Základní linie; Den 14; Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření pro snášenlivost a bezpečnost (posouzení snášenlivosti – skóre pruritu)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svůj pocit svědění v místě aplikace pomocí 4bodové škály snášenlivosti, kde 0=žádná, 1= mírná, 2= střední a 3=závažná.

Pruritus: Definice: svědění 0 = Žádné: Žádné svědění

  1. = Mírné: Občasné, mírné svědění/škrábání
  2. = Střední: Neustálé nebo občasné svědění/škrábání/nepohodlí, které neruší spánek
  3. = Silné: Obtěžující svědění/škrábání/nepohodlí, které ruší spánek
Základní linie; Den 14; Den 28
Sekundární výstupní opatření pro snášenlivost a bezpečnost (LSR)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Zkoušející/určená osoba popíše své hodnocení lokální kožní reakce (LSR) na rukou subjektu pomocí 4bodové škály snášenlivosti.

Erytém: abnormální zarudnutí kůže 0 = žádný erytém

  1. = mírné (přítomné mírné narůžovění)
  2. = Střední (určité, matné zarudnutí, které je jasně rozlišitelné)
  3. = Silné (intenzivní, hluboké zarudnutí)

Indurace/papulace: zánět, otok 0 = žádná elevace

  1. = Mírné (mírně znatelné převýšení)
  2. = Střední (jasně znatelné převýšení, ale ne rozsáhlé)
  3. = Silný (výrazná a rozsáhlá nadmořská výška)

Lichenifikace: ztluštění horních vrstev kůže 0 = žádné ztluštění

  1. = Mírné (mírné ztluštění kůže rozeznatelné pouze na dotek a s minimálně přehnanými kožními znaky)
  2. = Střední (určité ztluštění kůže s přehnanými kožními znaky, takže tvoří viditelný křížový vzor)
  3. = Silný (Ztluštělá, ztvrdlá kůže s kožními znaky viditelně zobrazujícími přehnaný křížový vzor)
Základní linie; Den 14; Den 28
Bezpečnostní opatření (nežádoucí účinky/souběžné léky)
Časové okno: Základní linie; Den 14; Den 28

Monitorování záznamu AE (nežádoucích příhod) a změn v doprovodné medikaci/postupech v průběhu studie bude primárním způsobem hodnocení bezpečnosti.

Na každé úrovni shrnutí (globální, tělesný systém a preferovaný termín) bude subjekt započítán jednou, pokud na této úrovni nahlásil jeden nebo více AE.

Nebude prováděno žádné statistické testování.
Základní linie; Den 14; Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Afecta Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Jiný identifikátor: Afecta Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida rukou

Klinické studie na Aktuální AFX5931

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení