Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a helyi gyógyszeres kezelésről a placebóval szemben kézdermatitisben szenvedő betegeknél (AFX5931)

2022. december 7. frissítette: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

"Kettős vak kísérleti tanulmány a helyi AFX 5931 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében"

Ez egy kettős-vak, kísérleti vizsgálat 20 alany bevonásával a helyi AFX 5931 tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében. Az alanyokat az alaplátogatás előtt 30 nappal szűrik. Azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy aktív vagy vivőanyagot kapjanak. Az aktív, terápiás készítményt 15 alany, az inaktív, vivőanyagot 5 fő kapja meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, kísérleti vizsgálat 20 alany bevonásával a helyi AFX 5931 tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében. Az alanyokat az alaplátogatás előtt 30 nappal szűrik. Azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy aktív vagy vivőanyagot kapjanak. Az aktív, terápiás készítményt 15 alany, az inaktív, vivőanyagot 5 fő kapja meg. Az alanyok 4 tanulmányi látogatást tesznek meg a következő 4 hetes idővonal szerint: [-30] - [-1] nap (Szűrés), 0. nap (alapállapot), 14. nap (Nyomon követés), 28. nap (Nyomkövetés | ET | EOS). A 2. vizit alkalmával az IP-t kiadják, és az IP alkalmazása előtt leolvassák a hatékonysági, valamint a biztonsági/tolerálhatósági értékeléseket. Az alanyok naponta kétszer alkalmazzák az IP-t, és a megfelelést a tantárgyi napló rendszeres áttekintésével ellenőrzik. A termék hatékonyságának mérésére szolgáló értékelések az Investigator's Global Assessment and Hand Eczema Severity Index (Kézekcéma súlyossági indexe) lesznek. Az alany helyi bőr tolerálhatósági értékelését és helyi bőrreakció-értékelését a vizsgálat során a tolerálhatóság értékelésére használják. Ezen túlmenően, a biztonságosság értékelése érdekében megtett intézkedések a nemkívánatos események, az életjelek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásainak nyomon követése. Minden látogatáskor digitális fényképek készülnek (kivéve a 3. látogatást).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • The Center for Clinical and Cosmetic Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany egy 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő.
  2. Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz.
  3. Az alany hajlandó és képes a vizsgálati készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Az alanynak legalább 3 hónapja enyhe vagy közepesen súlyos kézbőrgyulladás klinikai diagnózisa van.
  5. Az alany alaphelyzetben a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 2 vagy 3 (a betegség súlyossága enyhe vagy közepes).
  6. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a kéz dermatitiszének értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  7. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezni a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
  2. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  3. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a 2. látogatás/Alaphelyzet előtti 30 napon belül.
  4. Az alany aktív bőrfertőzéses bakteriális vagy vírusos fertőzésben szenved bármely kezelési területen (klinikailag fertőzött kézdermatitisz) a 2. látogatásnál/Alapvonal.

  5. Az alany a következő terápiák valamelyikét használta a 2. látogatást megelőző 30 napon belül:

    • Szisztémás kortikoszteroidok (orális és injekciós [intravénás és intramuszkuláris]) (intranazális és inhalációs szteroidok megengedettek, ha a használatot a vizsgálat során állandóan tartják)
    • UVA/UVB terápia
    • PUVA (psoralén plusz ultraibolya A) terápia
    • Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák
    • Interferon
    • Citotoxikus gyógyszerek (például metotrexát, ciklofoszfamid, azatioprin)
    • Orális retinoidok

  6. Az alany a következő terápiák bármelyikét használta a 2. látogatást megelőző 14 napon belül:

    • Szisztémás antibiotikumok
    • Helyi kalcipotrién vagy más helyileg alkalmazott D-vitamin készítmény

  7. Az alany a következő terápiák bármelyikét használta a 2. vizit/kiindulási állapot előtti 7 napon belül: • Helyi és orális antihisztaminok

    • Helyi antibiotikumok
    • Helyi kortikoszteroidok
    • Helyi gombaellenes szerek
  8. Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
  9. A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Active Comparator, Topical AFX5931, egy kis, erős gyulladáscsökkentő molekulát kombináló gyógyszer. Az alanyok legfeljebb 4 tanulmányi látogatáson vehetnek részt, ahol a Topical AFX5931-et naponta kétszer alkalmazzák 28 napon keresztül.
Drog: Aktuális AFX5931
Active Comparator, Topical AFX5931, egy kis, erős gyulladáscsökkentő molekulát kombináló gyógyszer.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo Comparator, Topical Placebo. Az alanyok legfeljebb 4 tanulmányi látogatáson vehetnek részt, ahol a Topical Placebo-t naponta kétszer alkalmazzák 28 napon keresztül.
Drog: Aktuális placebo
Placebo Comparator, Topical Placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság elsődleges eredménymérője (IGA)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap

A helyi AFX 5931 hatékonyságának mérése az enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében 12 éves vagy annál idősebb alanyoknál, amelyet az Investigator's Global Assessment alapján értékeltek.

A vizsgáló egy vizuális 5-pontos skálán értékeli az alany kéz dermatitiszét az alábbiak szerint:

0: Világos: Nincs jele a HE-nek

  1. Majdnem egyértelmű: csak érezhető hámlás és/vagy bőrpír;
  2. Enyhe betegség: enyhe hámlás és/vagy enyhe bőrpír és/vagy enyhe repedés
  3. Közepes fokú betegség: Mérsékelt hámlás és/vagy bőrpír és/vagy mérsékelt repedések/repedések
  4. Súlyos betegség: Súlyos hámlás és/vagy súlyos bőrpír és/vagy súlyos repedések/repedések

A kéz dorzális és tenyérfelületét együtt értékeljük.
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
A hatékonyság elsődleges eredménymérője (HECSI)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap

A topikális AFX 5931 hatékonyságának mérése enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében 12 éves vagy annál idősebb személyeknél, a Hand Eczema Súlyossági Index (HECSI) alapján.

  • A kutató által minősített klinikai értékelés
  • Helyszínek: ujjbegyek, ujjak (a hegyek kivételével), tenyér, kézháton, csukló
  • Intenzitás: vizuális 4-pontos skálán osztályozva (0 = nincs bőrelváltozás, 1 = enyhe betegség, 2 = közepes, 3 = súlyos) minden klinikai tünetre (erythema, infiltráció/papuláció, hólyagok, figurák, hámlás és ödéma) minden helyszínen.
  • Terjedelem: vizuális 5 pontos skálán értékelve (0 = 0% ; 1 = 1-25% ; 2 = 26-50% ; 3 = 51-75% ; 4 = 76-100%) minden helyszínre.
  • Teljes HECSI-pontszám (0-tól 360-ig terjedő maximális súlyossági pontszámig): a klinikai tünetek intenzitásának összege szorozva az egyes helyekre vonatkozó Extent fokozattal. A helyszíni pontszámok összege a teljes HECSI pontszám.
Alapvonal; 14. nap; 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóságra és a biztonságra vonatkozó másodlagos eredménymérések (tolerálhatósági értékelés – viszketés pontszáma)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap

Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a viszketés érzését az alkalmazás helyén egy 4-pontos tolerálhatósági skála segítségével, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos.

Viszketés: Meghatározás: viszketés 0 = nincs: nincs viszketés

  1. = Enyhe: Alkalmanként, enyhe viszketés/karcolás
  2. = Közepes: állandó vagy időszakos viszketés/karcolás/kellemetlenség, ami nem zavarja az alvást
  3. = Súlyos: zavaró viszketés/karcolás/kellemetlenség, ami zavarja az alvást
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
Másodlagos eredményintézkedések az elviselhetőség és biztonság érdekében (LSR)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap

A vizsgáló/kijelölt egy 4-pontos tolerálhatósági skála segítségével írja le az alany kezére vonatkozó helyi bőrreakció (LSR) értékelését.

Bőrpír: kóros bőrpír 0 = nincs erythema

  1. = Enyhe (enyhe rózsaszínű)
  2. = Közepes (határozott, tompa vörösség, amely jól megkülönböztethető)
  3. = Súlyos (intenzív, mély vörösség)

Induráció/Papuláció: gyulladás, duzzanat 0 = Nincs emelkedés

  1. = Enyhe (enyhén észrevehető emelkedés)
  2. = Mérsékelt (egyértelműen érzékelhető emelkedés, de nem kiterjedt)
  3. = Súlyos (kifejezett és kiterjedt emelkedés)

Lichenifikáció: a bőr felső rétegeinek megvastagodása 0 = Nincs vastagodás

  1. = enyhe (a bőr enyhe megvastagodása csak érintéssel észlelhető, és minimálisan eltúlzott bőrnyomokkal)
  2. = Mérsékelt (a bőr határozott megvastagodása bőrnyomokkal eltúlzott, így látható keresztmetszetet képez)
  3. = Súlyos (megvastagodott, keményedő bőr bőrnyomokkal, amelyek láthatóan eltúlzott keresztmetszetet ábrázolnak)
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
Biztonsági intézkedések (mellékhatások/egyidejű gyógyszerek)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap

A biztonságosság értékelésének elsődleges módja a mellékhatások (mellékhatások) nyilvántartásának és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/eljárások változásainak figyelemmel kísérése a vizsgálat során.

Az összegzés minden szintjén (globális, testrendszer és előnyben részesített kifejezés) egy alany egyszer számít, ha egy vagy több mellékhatást jelentett ezen a szinten.

Statisztikai vizsgálatra nem kerül sor.
Alapvonal; 14. nap; 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Afecta Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. december 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CCCR 08-2018
  • AFX5931-A 07312018 (Egyéb azonosító: Afecta Pharmaceuticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése