手部皮炎患者局部用药与安慰剂的研究 (AFX5931)
2022年12月7日 更新者：Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research
“一项评估局部 AFX 5931 治疗轻度至中度手部皮炎的疗效和安全性的双盲试验性研究”
这是一项涉及 20 名受试者的双盲试验性研究，旨在确定外用 AFX 5931 在治疗轻度至中度手部皮炎中的耐受性和疗效。
在基线访问前最多 30 天筛选受试者。
符合资格标准的受试者可能有资格参加研究。
受试者将以 3:1 的比例随机分配接受活性药物或载体药物。
15 名受试者将接受活性治疗产品，5 名受试者将接受非活性载体产品。
研究概览
详细说明
这是一项涉及 20 名受试者的双盲试验性研究，旨在确定外用 AFX 5931 在治疗轻度至中度手部皮炎中的耐受性和疗效。
在基线访问前最多 30 天筛选受试者。
符合资格标准的受试者可能有资格参加研究。
受试者将以 3:1 的比例随机分配接受活性药物或载体药物。
15 名受试者将接受活性治疗产品，5 名受试者将接受非活性载体产品。
受试者将根据以下 4 周的时间表完成 4 次研究访问：第 [-30] - [-1] 天（筛选）、第 0 天（基线）、第 14 天（跟进）、第 28 天（跟进 | ET | EOS）。
在访问 2 时，将分配 IP，并在应用 IP 之前获得功效的基线读数以及安全性/耐受性评估。
受试者将每天两次应用 IP，并且将通过定期查看受试者日记来监测合规性。
将用于衡量产品功效的评估将是研究者的整体评估和手部湿疹严重程度指数。
在整个研究过程中将使用受试者的局部皮肤耐受性评估和局部皮肤反应评估来评估耐受性。
此外，将采取的评估安全性的行动将是监测不良事件、生命体征和合并用药的变化。
将在每次访问时拍摄数码照片（访问 3 除外）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或未怀孕的女性，年满 12 岁。
- 受试者愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
- 受试者愿意并能够按照指示应用研究产品，遵守研究说明并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 受试者被临床诊断为轻度至中度手部皮炎至少 3 个月。
- 受试者的基线调查员总体评估 (IGA) 评分为 2 或 3（疾病严重程度为轻度或中度）。
- 受试者总体健康状况良好，没有任何可能影响手部皮炎评估的疾病状态或身体状况，或者研究者认为，参与研究会使受试者面临不可接受的风险。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用有效的节育方法，或者必须是绝经后或手术绝育。 育龄妇女 (WOCBP) 的基线尿妊娠试验 (UPT) 必须为阴性。
排除标准：
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
- 受试者目前正在参加一项研究性药物或设备研究。
- 受试者在访问 2/基线之前的 30 天内使用过研究药物或研究设备治疗。
- 在访问 2/基线时，受试者在任何治疗区域（临床感染的手部皮炎）有活跃的皮肤细菌或病毒感染。
受试者在访问 2/基线之前的 30 天内使用过以下任何疗法：
- 全身皮质类固醇（口服和注射[静脉内和肌肉内]）（如果在研究期间保持不变，则允许鼻内和吸入类固醇）
- UVA/UVB治疗
- PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法
- 免疫调节剂或免疫抑制疗法
- 干扰素
- 细胞毒性药物（例如甲氨蝶呤、环磷酰胺、硫唑嘌呤）
- 口服维甲酸
受试者在访问 2/基线之前的 14 天内使用过以下任何疗法：
- 全身性抗生素
- 外用卡泊三烯或其他外用维生素 D 制剂
受试者在访问 2/基线之前的 7 天内使用过以下任何疗法： • 局部和口服抗组胺药
- 外用抗生素
- 外用皮质类固醇
- 外用抗真菌药
- 受试者对研究产品中的任何成分有敏感史
- 根据研究者的意见，已知受试者不依从或不太可能遵守研究方案的要求（例如，由于酒精中毒、药物依赖、精神上无行为能力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：有源比较器
Active Comparator，Topical AFX5931，一种结合了小而有效的抗炎分子的药物。
受试者将完成最多 4 次研究访问，其中每天两次使用外用 AFX5931，持续 28 天。
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Active Comparator，Topical AFX5931，一种结合了小而有效的抗炎分子的药物。
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安慰剂比较：安慰剂比较
安慰剂比较剂，局部安慰剂。
受试者将完成最多 4 次研究访问，其中每天两次使用局部安慰剂，持续 28 天。
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安慰剂比较剂，局部安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效的主要结果测量 (IGA)
大体时间：基线；第 14 天；第28天
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测量外用 AFX 5931 治疗 12 岁或以上受试者轻度至中度手部皮炎的疗效，这些受试者通过研究者的整体评估进行评估 研究者将按照以下视觉 5 分制对受试者的手部皮炎进行评分： 0：清除：没有 HE 的迹象
手的手背和手掌表面一起进行评估。 |
基线；第 14 天；第28天
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疗效的主要结果测量 (HECSI)
大体时间：基线；第 14 天；第28天
|
测量外用 AFX 5931 治疗 12 岁或以上受试者轻度至中度手部皮炎的疗效，通过手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 进行评估。
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基线；第 14 天；第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性和安全性的次要结果测量（耐受性评估 - 瘙痒评分）
大体时间：基线；第 14 天；第28天
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受试者将被要求使用 4 点耐受量表对他们在应用部位的瘙痒感进行分级，其中 0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。 瘙痒症： 定义：发痒 0 = 无：不发痒
|
基线；第 14 天；第28天
|
|
耐受性和安全性 (LSR) 的次要结果测量
大体时间：基线；第 14 天；第28天
|
调查员/指定人员将使用 4 点耐受性量表描述他们对受试者手部的局部皮肤反应 (LSR) 评估。 红斑：皮肤异常发红 0 = 无红斑
硬结/丘疹：炎症、肿胀 0 = 无升高
苔藓化：上层皮肤增厚 0 = 无增厚
|
基线；第 14 天；第28天
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|
安全措施（不良事件/合并用药）
大体时间：基线；第 14 天；第28天
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在整个研究过程中监测 AE（不良事件）的记录和伴随药物/程序的变化将是安全性评估的主要模式。 在每个总结级别（整体、身体系统和首选术语），如果受试者在该级别报告了一个或多个 AE，则他们将被计为一次。 不会进行统计测试。 |
基线；第 14 天；第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark S Nestor, M.D, Ph.D.、The Center for Clinical and Cosmetic Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手皮炎的临床试验
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