职业治疗团队对术后谵妄的非药物预防 (PREPODOT)
2021年4月26日 更新者：Antonello Penna、University of Chile
职业治疗团队对接受高危择期手术的 75 岁以上患者术后谵妄的非药物预防
在世界范围内，每年进行 2.3 亿次手术，美国数据表明，超过三分之一接受手术的患者年龄超过 65 岁，其中 10% 至 70% 发生术后谵妄 (POD)。 发生 POD 的患者预后较差，例如住院时间更长、功能和认知状态恶化、死亡率高以及医疗费用增加。
谵妄在很大程度上是可以预防的，因此预防 POD 的发展至关重要。 事实上，在非手术病房住院的老年人中，实施非药物性谵妄预防措施一直表明可以显着预防这种情况的发展。 然而，关于在围手术期应用非药物干预方案以预防 POD 的有用性的信息有限。
该项目的主要目的是确定在围手术期应用非药物措施是否可以预防接受高度复杂择期手术的老年患者发生 POD。
假设是这些措施的应用降低了该人群中谵妄的发生率。
研究概览
详细说明
为了确定非药物措施是否能降低接受高度复杂择期手术的老年患者围手术期 POD 的发生率，将进行一项随机临床试验，其中两组接受高度复杂择期手术的 75 岁以上患者将比较的：
- 第一组将接受由职业治疗团队实施的非药物干预方案，以预防谵妄加上标准的非药物预防干预。
- 第二组将只接受标准的非药物预防干预。
这项研究将在智利大学临床医院 (HCUCH) 和圣何塞医院 (HSJ) 的手术室进行。
预期结果是证明，与标准预防干预相比，职业治疗师实施的干预可显着降低 DPO 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Santiago、RM、智利、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高度复杂的择期手术入院
排除标准：
- 认知障碍史。
- 简易精神状态检查（MMSE）得分低：如果患者受教育年限在 6 年以上，则<23 分，如果患者受教育年限<6 年，则<18 分。
- 严重的沟通障碍和文化语言限制（西班牙语以外的语言）。
- 入院时或干预开始前出现谵妄（用 CAM 测量）。
- 患者参加了另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制
手术后 5 天内的标准非药物干预。
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使用标准的非药物预防措施预防术后谵妄
|
|
实验性的：治疗
每天两次的职业治疗干预加上手术后 5 天内的标准非药物预防干预。
|
使用标准的非药物预防措施预防术后谵妄
作业治疗干预预防术后谵妄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
谵妄
大体时间：5天
|
通过 CAM 评估术后谵妄的发生（谵妄诊断的完整标准）
|
5天
|
|
亚综合征性谵妄
大体时间：5天
|
通过 CAM 评估术后亚综合征性谵妄的发生（谵妄诊断的不完全标准）
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：30天
|
入院和出院之间的天数
|
30天
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死亡
大体时间：30天
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在手术当天和手术后 30 天内死亡的患者百分比
|
30天
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谵妄的严重程度
大体时间：5天
|
将使用问卷 CAM-S 评估谵妄的严重程度
|
5天
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谵妄持续时间
大体时间：5天
|
患者出现谵妄的天数
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
- 首席研究员：Eduardo Tobar, MD、University of Chile
- 首席研究员：Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile
- 首席研究员：Evelyn Alvarez, TO/MSc、Universidad Central/Universidad de Chile
- 首席研究员：Constanza Briceño, TO/MSc、University of Chile
- 首席研究员：Felipe Salech, MD/PhD、University of Chile
- 首席研究员：Daniela Ponce, Ing、University of Chile
- 首席研究员：Gonzalo Navarrete, MD、University of Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月9日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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