使用 MRI-PDFF 作为参考验证第二代受控衰减参数 (CAP)
慢性肝病 (CLD) 是全球主要的公共卫生负担。 据估计，全世界有 8.44 亿人患有慢性肺病，远远超过糖尿病或心血管疾病等其他慢性病。 CLD 在大多数情况下是一种无症状、进行性和可能致命的疾病。 由于其并发症，它成为全世界死亡的主要原因之一。 在全球范围内，乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝炎是导致肝病的最重要原因。
肝脏病变的诊断仍然是这些患者的重要问题。 肝病的预后和管理在很大程度上取决于肝纤维化的程度。 在早期阶段，它是预测这些患者长期结果的主要因素。 肝活检仍然代表了肝纤维化评估的金标准诊断工具，尽管现在广泛使用无创工具作为肝活检的替代品。 它包括肝纤维化的直接和间接血清标志物，但也包括几种基于成像的方法，包括瞬时弹性成像（FibroScan®，Echosens，法国巴黎）。
即使肝纤维化是进行性肝病的关键病理特征，但肝甘油三酯过多的积累、肝脂肪变性，今天被认为是许多CLD发病机制的重要因素。 磁共振成像 (MRI) 技术对脂肪变性很敏感，并显示出有趣的诊断性能，尤其是使用质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 的 MRI，它至少显示出与 1H 磁共振波谱法量化肝脂肪变性的准确性相当并具有组织学分级，跨越多项研究。 因此，该技术现在已成为确定肝脂肪变性等级的金标准诊断工具的一部分。 Echosens 开发了一种超声波控制衰减参数 (CAP)，旨在使用基于振动控制瞬态弹性成像 (VCTE™) 的过程来量化肝脂肪变性。
Echosens 正致力于提高使用 FibroScan 进行的 CAP 测量的诊断准确性。 该协议旨在比较第一代 CAP 和第二代 CAP 与参考 MRI-PDFF 在 CLD 患者中的诊断性能，所有病因相结合。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bondy、法国、93140
- Hôpitaux Universitaires Paris Seine Saint-Denis - Service Hépatologie
-
Bordeaux、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine - Service Hépatologie
-
Rennes、法国、35033
- CHU Rennes Hôpital Pontchaillou - Service des Maladies du Foie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 加入社会保障体系的患者
- 慢性肝病患者，所有病因
排除标准：
- 弱势患者
- 孕妇
- 有腹水的患者
- MRI 的禁忌证
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：成人 CLD 组
研究中只有一组患者：患有慢性肝病 (CLD) 的成年患者，合并所有病因，他们将进行 FibroScan 530 Compact 检查以计算 CAP 值。
|
FibroScan® 是一种配备探头（M+ 或 XL+）的设备，每个探头都包含一个安装在机械振动器轴上的超声波换能器。
肝硬度和 CAP 测量是在患者处于背卧位和最大外展位的情况下在肝右叶进行的。
该过程是非侵入性和无痛的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 MRI-PDFF 评估的肝脏脂肪含量。
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比率 IQR CAPv1/CAPv2 和/或比率标准偏差 CAPv1/CAPv2
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
CAPv1 和 CAPv2 措施之间的区别
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
CAPv1、CAPv2 和 MRI-PDFF 之间的相关性
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FibroScan 530 紧凑型的临床试验
-
Bright Cloud International CorpNational Institute on Aging (NIA); Genesis HealthCare System完全的
-
AbbVie完全的
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEchosens尚未招聘
-
Ruijin HospitalShanghai Jiao Tong University School of Medicine未知
-
AbbVie完全的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染