此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Fluciclovine F18 PET/CT 成像评估未接受过激素治疗且已扩散至骨骼的前列腺癌患者

2024年11月22日 更新者：University of Utah

[18F]Fluciclovine 对镭 223 和放疗的伴随成像研究，用于激素初治男性寡转移性前列腺癌至骨 (RROPE) 研究

该试验研究了氟昔洛韦 18F PET/CT 成像在评估未接受过激素治疗且已扩散至骨骼的前列腺癌患者中的效果。 Fluciclovine 18F 是一种放射性药物，用于测量肿瘤生长。 PET/CT 使用 X 射线在体内拍摄照片。 比较氟昔洛韦 18F PET/CT 成像的结果可能有助于医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：

I. 目视评估的异常氟昔洛韦 F18（[18F] 氟昔洛韦）摄取将因存在的转移性病变类型（母细胞、溶解性、骨髓、混合）而异。

二。 (18F) 氟昔洛韦正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像的最大标准化摄取值 (SUVmax) 和平均标准化摄取值 (SUVmean) 因存在的转移性病变类型（成细胞、溶解性、骨髓、混合）。

次要目标：

I. 确定完成所有放射治疗后 (18F) 氟环洛维-PET/CT 成像的平均 (ave) SUVmax 或 ave SUVmean 减少 25% 或更多是否预示生化失败时间增加。

二。确定损伤数量、它们的视觉吸收和基线时锝 tc-99m 甲膦酸盐 (99mTc-MDP) 骨闪烁显像和 (18F) 氟昔洛韦-PET/CT 的半定量吸收之间的相关性。

三、在 3 和 6 个治疗周期后，确定 99mTc-MDP 骨闪烁显像和 (18F) 氟昔洛韦-PET/CT 上的损伤数量、它们的视觉摄取和半定量摄取之间的相关性。

大纲：这是机构审查委员会 (IRB) #102312 的一项伴随成像研究（镭 223 和放疗对未接受过激素治疗且患有寡转移性前列腺癌至骨的男性的 2 期研究）。

患者在基线、3 个月和大约 6 个月的镭 223 治疗时接受 flucicclovine F18 静脉注射 (IV) 超过 30 秒，并接受 PET/CT 扫描超过 60 分钟。

完成诊断测试后，对患者进行为期 2 年的随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
17

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • IRB #102312 的注册（镭 223 和放射疗法对未接受过激素治疗且患有寡转移性前列腺癌至骨的男性的 2 期研究）。
  • 患者必须通过签署知情同意书来证明他们愿意在招募后长达 24 个月的随访，以证明他们同意允许访问在 IRB #102312 上获得的数据以及输入研究数据库的信息和数据。
  • 所有患者或其法定监护人都必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。

排除标准：

  • 已知对以前使用的放射性药物有过敏或超敏反应的患者。患有严重药物或其他过敏症或自身免疫性疾病的患者可能会被纳入研究者？ 审慎。
  • 需要为 PET 扫描监测麻醉的患者。
  • 患有幽闭恐惧症而无法接受 PET 扫描的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：诊断（氟昔洛素 F18、PET/CT）
患者在 30 秒内接受 Fluciclovine F18 静脉注射 (IV)，并在镭 223 治疗的基线、3 个月和大约 6 个月时接受 PET/CT 扫描 60 分钟。
程序：CT检查
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描 (CAT)
程序：正电子发射断层扫描
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
药品：氟昔洛韦F18
鉴于IV
其他名称：
  • (18F)氟西洛韦
  • 18F-氟西洛韦
  • 氟昔洛韦 (18F)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
按病变类型划分的平均标准化摄取值 (SUVmean)
大体时间：在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
平均 SUV 值根据骨病变类型（致密成骨细胞、毛玻璃成骨细胞、混合成骨细胞和溶骨性）报告。
在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
按病变类型划分的最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
根据骨病变类型（致密成骨细胞、磨玻璃状成骨细胞、混合成骨细胞和溶骨性成骨细胞）报告最大 SUV 值。
在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Utah

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定