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Imaging PET/TC con fluciclovina F18 nella valutazione di uomini naïve agli ormoni con cancro alla prostata che si è diffuso all'osso

22 novembre 2024 aggiornato da: University of Utah

[18F]Fluciclovina Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormone-Naive Men with Oligometastata Prostate Cancer to Bone (RROPE) Studio

Questo studio studia l'efficacia dell'imaging PET/TC con fluciclovina 18F nella valutazione di uomini naive agli ormoni con cancro alla prostata che si è diffuso all'osso. Fluciclovina 18F è un farmaco radioattivo utilizzato per misurare la crescita del tumore. PET/TC utilizza i raggi X per scattare foto all'interno del corpo. Il confronto dei risultati dell'imaging PET/TC con fluciclovina 18F può aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'assorbimento anomalo di fluciclovina F18 ([18F] fluciclovina) alla valutazione visiva differirà in base al tipo di lesione metastatica presente (blastica, litica, midollare, mista).

II. Il valore massimo standardizzato di captazione (SUVmax) e il valore medio standardizzato di captazione (SUVmean) su (18F) fluciclovina-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) differiranno in base al tipo di lesione metastatica presente (blastica, litica, midollare, misto).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se una riduzione del 25% o superiore della media (media) SUVmax o media SUVmedia su (18F) fluciclovina-PET/TC dopo il completamento di tutta la radioterapia sarà predittiva di un aumento del tempo al fallimento biochimico.

II. Determinare la correlazione tra il numero di lesioni, la loro captazione visiva e la captazione semi-quantitativa alla scintigrafia ossea con tecnezio tc-99m medronato (99mTc-MDP) e (18F) fluciclovina-PET/TC al basale.

III. Determinare la correlazione tra il numero di lesioni, la loro captazione visiva e la captazione semi-quantitativa alla scintigrafia ossea con 99mTc-MDP e (18F) fluciclovina-PET/TC dopo 3 e 6 cicli di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di imaging complementare all'Institutional Review Board (IRB) n. 102312 (Uno studio di fase 2 su radio-223 e radioterapia in uomini naive agli ormoni con cancro della prostata oligometastatico alle ossa).

I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) per 30 secondi e vengono sottoposti a scansione PET/TC per 60 minuti al basale, 3 mesi e a circa 6 mesi di terapia con radio-223.

Dopo il completamento dei test diagnostici, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione all'IRB n. 102312 (Uno studio di fase 2 su radio-223 e radioterapia in uomini naive agli ormoni con carcinoma prostatico oligometastatico alle ossa).
  • I pazienti devono documentare la loro volontà di essere seguiti fino a 24 mesi dopo l'arruolamento firmando il consenso informato che documenta il loro accordo per consentire l'accesso ai dati ottenuti su IRB #102312 e alle informazioni e ai dati inseriti in un database di ricerca.
  • Tutti i pazienti, o i loro tutori legali, devono firmare un consenso informato scritto e un'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in conformità con le linee guida istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con note reazioni allergiche o di ipersensibilità a radiofarmaci precedentemente somministrati. I pazienti con significative allergie a farmaci o altre allergie o malattie autoimmuni possono essere arruolati presso lo Sperimentatore riservatezza.
  • Pazienti che richiedono anestesia monitorata per la scansione PET.
  • Pazienti troppo claustrofobici per sottoporsi a scansione PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostico (fluciclovina F18, PET/CT)
I pazienti ricevono fluciclovina F18 per via endovenosa (IV) per 30 secondi e vengono sottoposti a scansione PET/CT per 60 minuti al basale, 3 mesi e circa 6 mesi di terapia con radio-223.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (TAC)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluciclovina F18
Dato IV
Altri nomi:
  • (18F) Fluciclovina
  • 18F-fluciclovina
  • Fluciclovina (18F)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) per tipo di lesione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223
I valori medi di SUV sono riportati in base al tipo di lesione ossea (densa osteoblastica, vetro smerigliato osteoblastico, mista osteoblastica e osteolitica).
I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223
Valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) per tipo di lesione
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223
I valori massimi di SUV sono riportati in base al tipo di lesione ossea (osteoblastica densa, vetro smerigliato osteoblastico, osteoblastica mista e osteolitica).
I partecipanti sono stati valutati utilizzando [18F]Fluciclovina-PET/CT al basale, prima di iniziare la terapia con radio-223

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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