Fluciclovine F18 PET/CT 成像评估未接受过激素治疗且已扩散至骨骼的前列腺癌患者
[18F]Fluciclovine 对镭 223 和放疗的伴随成像研究，用于激素初治男性寡转移性前列腺癌至骨 (RROPE) 研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 目视评估的异常氟昔洛韦 F18（[18F] 氟昔洛韦）摄取将因存在的转移性病变类型（母细胞、溶解性、骨髓、混合）而异。
二。 (18F) 氟昔洛韦正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 成像的最大标准化摄取值 (SUVmax) 和平均标准化摄取值 (SUVmean) 因存在的转移性病变类型（成细胞、溶解性、骨髓、混合）。
次要目标：
I. 确定完成所有放射治疗后 (18F) 氟环洛维-PET/CT 成像的平均 (ave) SUVmax 或 ave SUVmean 减少 25% 或更多是否预示生化失败时间增加。
二。确定损伤数量、它们的视觉吸收和基线时锝 tc-99m 甲膦酸盐 (99mTc-MDP) 骨闪烁显像和 (18F) 氟昔洛韦-PET/CT 的半定量吸收之间的相关性。
三、在 3 和 6 个治疗周期后，确定 99mTc-MDP 骨闪烁显像和 (18F) 氟昔洛韦-PET/CT 上的损伤数量、它们的视觉摄取和半定量摄取之间的相关性。
大纲：这是机构审查委员会 (IRB) #102312 的一项伴随成像研究（镭 223 和放疗对未接受过激素治疗且患有寡转移性前列腺癌至骨的男性的 2 期研究）。
患者在基线、3 个月和大约 6 个月的镭 223 治疗时接受 flucicclovine F18 静脉注射 (IV) 超过 30 秒，并接受 PET/CT 扫描超过 60 分钟。
完成诊断测试后，对患者进行为期 2 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- IRB #102312 的注册（镭 223 和放射疗法对未接受过激素治疗且患有寡转移性前列腺癌至骨的男性的 2 期研究）。
- 患者必须通过签署知情同意书来证明他们愿意在招募后长达 24 个月的随访，以证明他们同意允许访问在 IRB #102312 上获得的数据以及输入研究数据库的信息和数据。
- 所有患者或其法定监护人都必须根据机构指南签署书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
排除标准：
- 已知对以前使用的放射性药物有过敏或超敏反应的患者。患有严重药物或其他过敏症或自身免疫性疾病的患者可能会被纳入研究者？ 审慎。
- 需要为 PET 扫描监测麻醉的患者。
- 患有幽闭恐惧症而无法接受 PET 扫描的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（氟昔洛素 F18、PET/CT）
患者在 30 秒内接受 Fluciclovine F18 静脉注射 (IV)，并在镭 223 治疗的基线、3 个月和大约 6 个月时接受 PET/CT 扫描 60 分钟。
|
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
进行 PET/CT 扫描
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按病变类型划分的平均标准化摄取值 (SUVmean)
大体时间：在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
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平均 SUV 值根据骨病变类型（致密成骨细胞、毛玻璃成骨细胞、混合成骨细胞和溶骨性）报告。
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在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
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按病变类型划分的最大标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
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根据骨病变类型（致密成骨细胞、磨玻璃状成骨细胞、混合成骨细胞和溶骨性成骨细胞）报告最大 SUV 值。
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在开始镭 223 治疗之前，使用 [18F]氟环素 PET/CT 对参与者进行基线评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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