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フルシクロビン F18 PET/CT イメージングによる、骨に転移した前立腺癌のホルモン療法を受けていない男性の評価

2024年11月22日 更新者：University of Utah

[18F] フルシクロビン コンパニオン イメージングによるラジウム 223 の研究とホルモン療法を受けていない骨への少数転移性前立腺癌 (RROPE) 研究

この試験では、フルシクロビン 18F PET/CT イメージングが、骨に転移した前立腺がんのホルモン療法を受けていない男性の評価にどの程度有効かを研究しています。 フルシクロビン 18F は、腫瘍の成長を測定するために使用される放射性医薬品です。 PET/CT は、X 線を使用して体内の写真を撮影します。 フルシクロビン 18F PET/CT 画像の結果を比較することは、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 視覚的評価における異常なフルシクロビン F18 ([18F] フルシクロビン) の取り込みは、存在する転移病変のタイプ (芽球、溶解、骨髄、混合) によって異なります。

Ⅱ． (18F) フルシクロビン陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) イメージングの最大標準化取り込み値 (SUVmax) および平均標準化取り込み値 (SUVmean) は、存在する転移病変のタイプ (芽球、溶解、骨髄、混合）。

副次的な目的:

I. すべての放射線療法の完了後に (18F) フルシクロビン PET/CT 画像で平均 (ave) SUVmax または ave SUVmean が 25% 以上減少することが、生化学的障害までの時間の増加を予測するかどうかを判断します。

Ⅱ．ベースラインでのテクネチウム tc-99m メドロネート (99mTc-MDP) 骨シンチグラフィーと (18F) フルシクロビン PET/CT で、病変の数、それらの視覚的取り込み、および半定量的取り込みの間の相関関係を決定します。

III. 3 および 6 サイクルの治療後、99mTc-MDP 骨シンチグラフィーおよび (18F) フルシクロビン PET/CT での病変の数、それらの視覚的取り込み、および半定量的取り込みの間の相関関係を決定します。

概要: これは、治験審査委員会 (IRB) #102312 (骨への少数転移性前立腺癌を有するホルモン療法を受けていない男性におけるラジウム 223 および放射線療法の第 2 相研究) のコンパニオン イメージング研究です。

患者はフルシクロビン F18 を 30 秒間静脈内 (IV) 投与され、ラジウム 223 治療のベースライン、3 か月、および約 6 ​​か月で 60 分にわたって PET/CT スキャンを受けます。

診断テストの完了後、患者は 2 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IRB #102312 への登録 (骨への少数転移性前立腺癌を有するホルモン療法を受けていない男性におけるラジウム 223 および放射線療法の第 2 相試験)。
  • 患者は、IRB #102312 で得られたデータおよび研究データベースに入力された情報とデータへのアクセスを許可するという同意を文書化したインフォームド コンセントに署名することにより、募集後最大 24 か月間追跡される意思を文書化する必要があります。
  • すべての患者またはその法定後見人は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。

除外基準:

  • -以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギー反応または過敏症反応のある患者。 -重大な薬物または他のアレルギーまたは自己免疫疾患のある患者は、治験責任医師に登録される場合がありますか？ 裁量。
  • -PETスキャンのために監視された麻酔が必要な患者。
  • 閉所恐怖症で PET スキャンを受けられない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（フルシクロビン F18、PET/CT）
患者はフルシクロビン F18 を 30 秒かけて静脈内 (IV) 投与され、ベースライン時、3 か月後、およびラジウム 223 治療の約 6 か月後に 60 分間にわたる PET/CT スキャンを受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピュータ断層撮影
  • コンピューター化されたアキシャル断層撮影法 (CAT)
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
薬：フルシクロビン F18
与えられた IV
他の名前：
  • (18F)フルシクロビン
  • 18F-フルシクロビン
  • フルシクロビン (18F)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変タイプ別の平均標準化取り込み値 (SUVmean)
時間枠：参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
平均 SUV 値は、骨病変のタイプ (骨芽細胞密集、骨芽細胞すりガラス、混合骨芽細胞、および溶骨性) に従って報告されます。
参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
病変タイプ別の最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。
SUV の最大値は、骨病変のタイプ (骨芽細胞密集、骨芽細胞すりガラス、混合骨芽細胞、および溶骨性) に従って報告されます。
参加者は、ラジウム 223 療法を開始する前に、ベースラインで [18F]フルシクロビン PET/CT を使用して評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Utah

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Yap, PhD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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