Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluciclovine F18 PET/CT-bilder ved vurdering av hormonnaive menn med prostatakreft som har spredt seg til beinet

22. november 2024 oppdatert av: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Study to Radium-223 and Radiotherapy in Hormon-Naive Men with Oligometastatic Prostate Cancer to Bone (RROPE) Study

Denne studien studerer hvor godt fluciklovin 18F PET/CT-avbildning fungerer for å vurdere hormonnaive menn med prostatakreft som har spredt seg til beinet. Fluciclovine 18F er et radioaktivt medikament som brukes til å måle tumorvekst. PET/CT bruker røntgen for å ta bilder inne i kroppen. Sammenligning av resultater av fluciklovin 18F PET/CT-avbildning kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og hjelpe til med å planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Unormalt opptak av fluciklovin F18 ([18F] fluciklovin) ved visuell vurdering vil variere med typen metastatisk lesjon (blastisk, lytisk, marg, blandet).

II. Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) og gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmean) på (18F) fluciklovin-positron emisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) avbildning vil variere etter typen metastatisk lesjon som er tilstede (blastisk, lytisk, marg, blandet).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om en reduksjon på 25 % eller mer i gjennomsnittlig (av) SUVmax eller ave SUV-gjennomsnitt på (18F) fluciklovin-PET/CT-avbildning etter fullføring av all strålebehandling vil være prediktiv for økt tid til biokjemisk svikt.

II. Bestem korrelasjonen mellom antall lesjoner, deres visuelle opptak og semikvantitativt opptak på technetium tc-99m medronat (99mTc-MDP) beinscintigrafi og (18F) flukiklovin-PET/CT ved baseline.

III. Bestem korrelasjonen mellom antall lesjoner, deres visuelle opptak og semikvantitativt opptak på 99mTc-MDP beinscintigrafi og (18F) fluciklovin-PET/CT etter 3 og 6 behandlingssykluser.

OVERSIKT: Dette er en ledsagende bildebehandlingsstudie til Institutional Review Board (IRB) #102312 (En fase 2-studie av Radium-223 og strålebehandling hos hormonnaive menn med oligometastatisk prostatakreft til bein).

Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder og gjennomgår PET/CT-skanning over 60 minutter ved baseline, 3 måneder og ca. 6 måneder med radium-223-behandling.

Etter fullført diagnostisk testing følges pasientene i 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til IRB #102312 (En fase 2-studie av Radium-223 og strålebehandling hos hormonnaive menn med oligometastatisk prostatakreft til bein).
  • Pasienter må dokumentere sin vilje til å bli fulgt i inntil 24 måneder etter rekruttering ved å signere informert samtykke som dokumenterer deres samtykke til å gi tilgang til data innhentet på IRB #102312 og informasjon og data lagt inn i en forskningsdatabase.
  • Alle pasienter, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor tidligere administrerte radiofarmaka. Pasienter med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert hos etterforskeren. diskresjon.
  • Pasienter som trenger overvåket anestesi for PET-skanning.
  • Pasienter som er for klaustrofobiske til å gjennomgå PET-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (fluciclovin F18, PET/CT)
Pasienter får fluciklovin F18 intravenøst ​​(IV) over 30 sekunder og gjennomgår PET/CT-skanning over 60 minutter ved baseline, 3 måneder og ca. 6 måneder med radium-223-behandling.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • CT skann
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (CAT)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Fluciclovin F18
Gitt IV
Andre navn:
  • (18F)Fluciclovine
  • 18F-Fluciclovine
  • Fluciclovin (18F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-gjennomsnitt) etter lesjonstype
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved bruk av [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de startet radium-223-behandling
Gjennomsnittlige SUV-verdier rapporteres i henhold til type beinlesjon (osteoblastisk tett, osteoblastisk slipt glass, osteoblastisk blandet og osteolytisk).
Deltakerne ble vurdert ved bruk av [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de startet radium-223-behandling
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) etter lesjonstype
Tidsramme: Deltakerne ble vurdert ved bruk av [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de startet radium-223-behandling
Maksimale SUV-verdier er rapportert i henhold til type beinlesjon (osteoblastisk tett, osteoblastisk malt glass, osteoblastisk blandet og osteolytisk).
Deltakerne ble vurdert ved bruk av [18F]Fluciclovine-PET/CT ved baseline, før de startet radium-223-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger