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评估 LASIK 术后角膜扩张的风险因素

2018年10月13日 更新者：HMTAbdelmoniem、Assiut University

激光原位角膜磨镶术后角膜扩张的风险评估

屈光手术后的角膜扩张是一种相对罕见的并发症，如果不及时发现和治疗，可能会导致危及视力的并发症。 重要的是继续寻求改进我们在各种角膜屈光手术后识别扩张的绝对和相对危险因素的方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

屈光不正的手术矫正正变得越来越流行。 在 1990 年代，准分子激光通过 PRK 和 LASIK、仅使用飞秒激光的角膜内组织屈光透镜提取 (ReLEx) 以及最近的 ReLEx 微笑 (SMILE) 彻底改变了角膜屈光手术领域。 LASIK（激光原位角膜磨镶术）一词于 1990 年由 Pallikaris 首次使用，其中使用微型角膜刀切割铰接的角膜瓣，然后对基质床进行准分子消融并重新定位角膜瓣。 众所周知，LASIK 是一种安全的屈光外科手术，具有良好的屈光功效和可预测性，并且与快速的视力恢复和最小的并发症风险相关。

大多数并发症与皮瓣相关，包括游离帽、纽扣孔、不完整切口、皮瓣条纹、界面碎片、弥漫性板层角膜炎 (DLK) 和上皮向内生长。 其他并发症包括欠矫、过矫、偏心消融、不规则消融和扩张。

角膜扩张症是激光屈光手术的一种危及视力的并发症，其特征是角膜进行性变陡和变薄。它被定义为角膜基质进行性变薄和变陡，导致屈光像差和视力下降。 LASIK 手术后角膜扩张的发生率估计在 0.04% 和 0.6% 之间。据观察，角膜扩张最早出现在 LASIK 手术后 1 周，最晚出现数年。

评估风险的主要目的是确定哪些人群或哪些人群更有可能出现 LASIK 术后角膜扩张。 术后扩张的发展因 LASIK 中心而异，取决于用于筛选候选人的筛选工具、外科医生的经验和技术技能以及手术期间使用的工具。 发生 LASIK 术后角膜扩张的危险因素包括年轻、个人或家族圆锥角膜病史、锥形角膜圆锥形 (FFKC)、高度近视、低残留基质床 (RSB) 和深度初次角膜切开术导致厚皮瓣.

尽管已经确定了角膜屈光手术后角膜扩张的可能性的几个风险因素，但据报道，一些病例以神秘的方式发展，没有任何这些风险因素的存在。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出现 LASIK 术后角膜扩张的患者

描述

纳入标准：

  • LASIK 手术后所有受试者均出现扩张

排除标准：

  • 任何相关的眼部病理。
  • 除 LASIK 手术外，任何先前的眼科手术。
  • 角膜混浊。
  • 眼外伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
LASIK术后扩张
大体时间：5分钟
使用 Pentacam oculizer 评估角膜后仰角（以数字为单位）、角膜曲率（以屈光度为单位）和曲率图（以屈光度为单位）
5分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
扩张的绝对和相对危险因素及其临界值。
大体时间：5分钟
使用自动折射计的屈光度误差（以屈光度为单位）、角膜厚度测量（以微米为单位）、残余基质床（以微米为单位）、皮瓣厚度（以微米为单位）、使用 Pentacam oculizer 的消融深度（以微米为单位）以及 LASIK 和诊断之间的时间扩张（以天为单位）
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Khaled A. Mohamed, Lecturer、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月10日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月10日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年8月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RFinCE

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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