评估 LASIK 术后角膜扩张的风险因素
2018年10月13日 更新者：HMTAbdelmoniem、Assiut University
激光原位角膜磨镶术后角膜扩张的风险评估
屈光手术后的角膜扩张是一种相对罕见的并发症，如果不及时发现和治疗，可能会导致危及视力的并发症。
重要的是继续寻求改进我们在各种角膜屈光手术后识别扩张的绝对和相对危险因素的方法。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
屈光不正的手术矫正正变得越来越流行。 在 1990 年代，准分子激光通过 PRK 和 LASIK、仅使用飞秒激光的角膜内组织屈光透镜提取 (ReLEx) 以及最近的 ReLEx 微笑 (SMILE) 彻底改变了角膜屈光手术领域。 LASIK（激光原位角膜磨镶术）一词于 1990 年由 Pallikaris 首次使用，其中使用微型角膜刀切割铰接的角膜瓣，然后对基质床进行准分子消融并重新定位角膜瓣。 众所周知，LASIK 是一种安全的屈光外科手术，具有良好的屈光功效和可预测性，并且与快速的视力恢复和最小的并发症风险相关。
大多数并发症与皮瓣相关，包括游离帽、纽扣孔、不完整切口、皮瓣条纹、界面碎片、弥漫性板层角膜炎 (DLK) 和上皮向内生长。 其他并发症包括欠矫、过矫、偏心消融、不规则消融和扩张。
角膜扩张症是激光屈光手术的一种危及视力的并发症，其特征是角膜进行性变陡和变薄。它被定义为角膜基质进行性变薄和变陡，导致屈光像差和视力下降。 LASIK 手术后角膜扩张的发生率估计在 0.04% 和 0.6% 之间。据观察，角膜扩张最早出现在 LASIK 手术后 1 周，最晚出现数年。
评估风险的主要目的是确定哪些人群或哪些人群更有可能出现 LASIK 术后角膜扩张。 术后扩张的发展因 LASIK 中心而异，取决于用于筛选候选人的筛选工具、外科医生的经验和技术技能以及手术期间使用的工具。 发生 LASIK 术后角膜扩张的危险因素包括年轻、个人或家族圆锥角膜病史、锥形角膜圆锥形 (FFKC)、高度近视、低残留基质床 (RSB) 和深度初次角膜切开术导致厚皮瓣.
尽管已经确定了角膜屈光手术后角膜扩张的可能性的几个风险因素，但据报道，一些病例以神秘的方式发展，没有任何这些风险因素的存在。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现 LASIK 术后角膜扩张的患者
描述
纳入标准：
- LASIK 手术后所有受试者均出现扩张
排除标准：
- 任何相关的眼部病理。
- 除 LASIK 手术外，任何先前的眼科手术。
- 角膜混浊。
- 眼外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LASIK术后扩张
大体时间：5分钟
|
使用 Pentacam oculizer 评估角膜后仰角（以数字为单位）、角膜曲率（以屈光度为单位）和曲率图（以屈光度为单位）
|
5分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
扩张的绝对和相对危险因素及其临界值。
大体时间：5分钟
|
使用自动折射计的屈光度误差（以屈光度为单位）、角膜厚度测量（以微米为单位）、残余基质床（以微米为单位）、皮瓣厚度（以微米为单位）、使用 Pentacam oculizer 的消融深度（以微米为单位）以及 LASIK 和诊断之间的时间扩张（以天为单位）
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Khaled A. Mohamed, Lecturer、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vestergaard AH. Past and present of corneal refractive surgery: a retrospective study of long-term results after photorefractive keratectomy and a prospective study of refractive lenticule extraction. Acta Ophthalmol. 2014 Mar;92 Thesis 2:1-21. doi: 10.1111/aos.12385.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Siganos DS, Tsilimbaris MK. A corneal flap technique for laser in situ keratomileusis. Human studies. Arch Ophthalmol. 1991 Dec;109(12):1699-702. doi: 10.1001/archopht.1991.01080120083031.
- Pallikaris IG, Papatzanaki ME, Stathi EZ, Frenschock O, Georgiadis A. Laser in situ keratomileusis. Lasers Surg Med. 1990;10(5):463-8. doi: 10.1002/lsm.1900100511.
- Deitz MR, Sanders DR, Raanan MG, DeLuca M. Long-term (5- to 12-year) follow-up of metal-blade radial keratotomy procedures. Arch Ophthalmol. 1994 May;112(5):614-20. doi: 10.1001/archopht.1994.01090170058022.
- dos Santos AM, Torricelli AA, Marino GK, Garcia R, Netto MV, Bechara SJ, Wilson SE. Femtosecond Laser-Assisted LASIK Flap Complications. J Refract Surg. 2016 Jan;32(1):52-9. doi: 10.3928/1081597X-20151119-01.
- Sridhar MS, Rao SK, Vajpayee RB, Aasuri MK, Hannush S, Sinha R. Complications of laser-in-situ-keratomileusis. Indian J Ophthalmol. 2002 Dec;50(4):265-82.
- Santhiago MR, Giacomin NT, Smadja D, Bechara SJ. Ectasia risk factors in refractive surgery. Clin Ophthalmol. 2016 Apr 20;10:713-20. doi: 10.2147/OPTH.S51313. eCollection 2016.
- Randleman JB. Evaluating risk factors for ectasia: what is the goal of assessing risk? J Refract Surg. 2010 Apr;26(4):236-7. doi: 10.3928/1081597X-20100318-02. No abstract available.
- Randleman JB, Woodward M, Lynn MJ, Stulting RD. Risk assessment for ectasia after corneal refractive surgery. Ophthalmology. 2008 Jan;115(1):37-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.03.073. Epub 2007 Jul 12.
- Chang AW, Tsang AC, Contreras JE, Huynh PD, Calvano CJ, Crnic-Rein TC, Thall EH. Corneal tissue ablation depth and the Munnerlyn formula. J Cataract Refract Surg. 2003 Jun;29(6):1204-10. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01918-1.
- Randleman JB, Russell B, Ward MA, Thompson KP, Stulting RD. Risk factors and prognosis for corneal ectasia after LASIK. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):267-75. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01727-X.
- Haw WW, Manche EE. Iatrogenic keratectasia after a deep primary keratotomy during laser in situ keratomileusis. Am J Ophthalmol. 2001 Dec;132(6):920-1. doi: 10.1016/s0002-9394(01)01148-5.
- Giri P, Azar DT. Risk profiles of ectasia after keratorefractive surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2017 Jul;28(4):337-342. doi: 10.1097/ICU.0000000000000383.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月10日
初级完成 (预期的)
2019年12月10日
研究完成 (预期的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月13日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月13日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.