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Valutazione dei fattori di rischio dell'ectasia post-LASIK

13 ottobre 2018 aggiornato da: HMTAbdelmoniem, Assiut University

Valutazione del rischio di ectasia corneale a seguito di cheratomileusi laser in situ

L'ectasia dopo la chirurgia refrattiva è una complicanza relativamente rara che può portare a complicazioni pericolose per la vista se non rilevata e trattata in tempo. È importante continuare la nostra ricerca per migliorare i nostri metodi di identificazione dei fattori di rischio assoluti e relativi di ectasia dopo varie procedure chirurgiche cheratorefrattive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La correzione chirurgica degli errori di rifrazione sta diventando sempre più popolare. Negli anni '90, il laser ad eccimeri ha rivoluzionato il campo della chirurgia refrattiva corneale con PRK e LASIK, l'estrazione del lenticolo refrattivo (ReLEx) del tessuto intracorneale utilizzando solo un laser a femtosecondi e recentemente ReLEx smile (SMILE). Il termine LASIK (Laser in situ keratomileusis) è stato utilizzato per la prima volta nel 1990 da Pallikaris, in cui è stato utilizzato un microcheratomo per tagliare un lembo corneale incernierato, seguito dall'ablazione ad eccimeri del letto stromale e dal riposizionamento del lembo. LASIK è noto per essere una procedura chirurgica refrattiva sicura, con buona efficacia refrattiva e prevedibilità ed è associata a un rapido recupero visivo con un rischio minimo di complicanze.

La maggior parte delle complicanze è correlata al lembo e comprende un cappuccio libero, un'asola, un taglio incompleto, strie del lembo, detriti dell'interfaccia, cheratite lamellare diffusa (DLK) e crescita epiteliale. Altre complicazioni includono sottocorrezione, ipercorrezione, ablazione decentrata, ablazione irregolare ed ectasia.

L'ectasia corneale è una complicanza pericolosa per la vista della chirurgia refrattiva laser caratterizzata da un progressivo assottigliamento e assottigliamento della cornea. È definita come un progressivo assottigliamento e assottigliamento dello stroma della cornea, con conseguenti aberrazioni di rifrazione e deterioramento visivo. L'incidenza dell'ectasia post-LASIK è stimata tra lo 0,04% e lo 0,6%. È stato osservato che l'ectasia corneale si verifica già da 1 settimana e fino a diversi anni dopo LASIK.

Lo scopo principale della valutazione del rischio è determinare quale gruppo o gruppi di persone presentano una maggiore possibilità di sviluppare ectasia post-LASIK. Lo sviluppo dell'ectasia postoperatoria varia tra i centri LASIK e dipende dagli strumenti di screening utilizzati per selezionare i candidati, dall'esperienza e dall'abilità tecnica del chirurgo e dagli strumenti utilizzati durante l'intervento. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'ectasia post-LASIK includono la giovane età, una storia personale o familiare di cheratocono, forma fruste cheratocono (FFKC), miopia elevata, letto stromale a basso residuo (RSB) e cheratotomia primaria profonda con conseguente lembo spesso .

Sebbene siano stati identificati diversi fattori di rischio per la probabilità di sviluppo di ectasia dopo interventi chirurgici cheratorefrattivi, è stato riportato che alcuni casi si sviluppano in modo enigmatico, senza la presenza di nessuno di questi fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti presentati con ectasia corneale post-LASIK

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti presentavano ectasia dopo LASIK

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia oculare associata.
  • Eventuali precedenti interventi chirurgici oculari diversi da LASIK.
  • Opacità corneali.
  • Traumi oculari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ectasia post LASIK
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione dell'elevazione posteriore della cornea (in numeri), della curvatura corneale (in diottrie) e della mappa di curvatura (in diottrie) utilizzando l'oculizzatore Pentacam
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio assoluti e relativi di ectasia e loro valori limite.
Lasso di tempo: 5 minuti
Grado di errore di rifrazione (in diottrie) utilizzando l'autorefrattometro, pachimetria corneale (in micrometri), letto stromale residuo (in micrometri), spessore del lembo (in micrometri), profondità di ablazione (in micrometri) utilizzando l'oculizzatore Pentacam e tempo tra la LASIK e la diagnosi di ectasia (in giorni)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khaled A. Mohamed, Lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFinCE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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