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靶向激光治疗糖尿病性黄斑水肿 (TaLa-DME)

2025年4月30日 更新者：Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

除了糖尿病性视网膜病变引起的黄斑水肿的标准治疗外，毛细血管大动脉瘤的光凝术。 “TaLa_DME”

我们的假设是，实施激光光凝术 (IGTL) 作为玻璃体内注射的辅助治疗应该会显着减少糖尿病性黄斑水肿患者对玻璃体内注射的需求，而不会对视力产生不良影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究将是法国的、多中心平行组、2 组、随机、假激光对照、双盲试验，评估 IGTL 作为 DME 患者玻璃体内注射的辅助程序的效果。

作为研究主题的行为： 吲哚菁绿引导靶向激光光凝术 (IGTL)：这结合了常规程序，即通过 ICG 血管造影术检测大动脉瘤、激光光凝术和可选的激光后有效性验证通过 OCT 的光血栓形成。

研究行动：治疗研究包括随机分组的基线激光治疗（实验组）或假激光治疗（对照组），如果需要，3 个月后重复，结合抗 VEGF 治疗，包括前 3 个月每月注射 3 次，以及每月一次的维持阶段，根据形态学（OCT 上的视网膜厚度）和功能（视力）标准，根据需要通过 PRN 方案进行再治疗。

为了评估 IGTL 在实际条件下的利益，用于玻璃体内注射的抗 VEGF 治疗（Ranibizumab 或 Aflibercept，具有法国上市许可）的选择留给每个研究者（等效治疗效果）。 贝伐珠单抗被排除在外，因为它在基线 VA 较差的眼睛中的疗效低于阿柏西普，这代表了我们研究中的大多数患者。 此外，贝伐珠单抗目前在法国的 DME 标签外。如果在随机分组时双眼都符合条件，则将只包括一只眼睛并进行分析。 但是，另一只眼睛将接受随机分配的治疗，并且将对每只眼睛进行测试。

研究中涉及的风险和限制：这些程序通常在眼科护理环境中进行；由于这项研究，预计不会有额外的风险。

参与者和公司的预期收益：这些程序通常在眼科护理环境中进行；由于这项研究，预计不会有额外的风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
270

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥18 岁的糖尿病女性和男性
  • 视力低于或等于 20/32（≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS 字母）
  • 光谱域 OCT (SD-OCT) 中视网膜中央厚度超过 300μm 和/或中心凹后硬渗出物的存在
  • 由于二甲醚
  • 后极有一个或多个直径大于150 μm的大动脉瘤
  • 有健康保险
  • 谁签署了书面知情同意书

排除标准：

  • 一只或两只眼睛存在与年龄相关的玻璃膜疣或黄斑变性
  • 眼部介质明显混浊，可能导致视力下降
  • 大动脉瘤主要负责距离中央凹中心小于 500μm 的 DME（即 在中央凹的 1 个圆盘半径内），
  • 最近 4 个月内注射类固醇
  • 增殖性糖尿病视网膜病变需要全视网膜光凝术或与后牵引性视网膜脱离相关，使用抗 VEGF 治疗可能会使其恶化
  • 最近 3 个月内发生过心肌梗塞或中风
  • 最近 3 个月内进行过白内障手术
  • 前列腺素局部治疗
  • 未采取有效避孕措施的怀孕、哺乳或育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：实验组
吲哚菁绿引导靶向激光光凝结合了常规程序，即通过 ICG 血管造影检测大动脉瘤、激光光凝和可选的激光后通过 OCT 验证光血栓形成的有效性。 吲哚菁绿引导靶向激光光凝与抗 VEGF 治疗联合给药
程序：吲哚菁绿引导靶向激光光凝
通过 ICG 血管造影术、激光光凝法检测大动脉瘤，并可选择通过 OCT 对光血栓形成的有效性进行激光后验证。
假比较器：控制组
假激光在随机访问时进行，如果需要，3 个月后重复进行，并结合抗 VEGF 治疗
程序：假激光
用于眼科的治疗程序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抗 VEGF 注射次数
大体时间：12个月
在基线和 M12 之间测量
12个月
视力变化（字母）
大体时间：12个月
根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 衡量
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
中央黄斑厚度的变化
大体时间：12个月
在基线和 M12 之间测量
12个月
治疗费用
大体时间：12个月
在基线和 M12 之间测量
12个月
增量成本效用比
大体时间：12个月
在基线和 M12 之间测量
12个月
使用标准评分演变对生活质量的影响
大体时间：12个月
在基线和 M12 之间测量
12个月
AE/SAE 的数量
大体时间：36个月
在基线和 M36 之间测量
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michel PAQUES, PU-PH、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年4月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P18-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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