靶向激光治疗糖尿病性黄斑水肿 (TaLa-DME)

这项研究将是法国的、多中心平行组、2 组、随机、假激光对照、双盲试验，评估 IGTL 作为 DME 患者玻璃体内注射的辅助程序的效果。

作为研究主题的行为： 吲哚菁绿引导靶向激光光凝术 (IGTL)：这结合了常规程序，即通过 ICG 血管造影术检测大动脉瘤、激光光凝术和可选的激光后有效性验证通过 OCT 的光血栓形成。

研究行动：治疗研究包括随机分组的基线激光治疗（实验组）或假激光治疗（对照组），如果需要，3 个月后重复，结合抗 VEGF 治疗，包括前 3 个月每月注射 3 次，以及每月一次的维持阶段，根据形态学（OCT 上的视网膜厚度）和功能（视力）标准，根据需要通过 PRN 方案进行再治疗。

为了评估 IGTL 在实际条件下的利益，用于玻璃体内注射的抗 VEGF 治疗（Ranibizumab 或 Aflibercept，具有法国上市许可）的选择留给每个研究者（等效治疗效果）。 贝伐珠单抗被排除在外，因为它在基线 VA 较差的眼睛中的疗效低于阿柏西普，这代表了我们研究中的大多数患者。 此外，贝伐珠单抗目前在法国的 DME 标签外。如果在随机分组时双眼都符合条件，则将只包括一只眼睛并进行分析。 但是，另一只眼睛将接受随机分配的治疗，并且将对每只眼睛进行测试。

研究中涉及的风险和限制：这些程序通常在眼科护理环境中进行；由于这项研究，预计不会有额外的风险。

参与者和公司的预期收益：这些程序通常在眼科护理环境中进行；由于这项研究，预计不会有额外的风险。