Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílený laser u diabetického makulárního edému (TaLa-DME)

30. dubna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Fotokoagulace kapilárních makroaneuryzmat jako doplněk ke standardní léčbě makulárního edému v důsledku diabetické retinopatie. "TaLa_DME"

Naší hypotézou je, že zavedení laserové fotokoagulace (IGTL) jako doplňkové léčby k intravitreálním injekcím by mělo vést k významnému snížení potřeby intravitreálních injekcí u pacientů s diabetickým makulárním edémem bez nepříznivých dopadů na zrakovou ostrost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude francouzská, multicentrická paralelní skupina, 2 ramena, randomizovaná, falešně laserem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinek IGTL jako doplňkového postupu k intravitreálním injekcím u pacientů s DME.

Akty, které jsou předmětem studie: cílená laserová fotokoagulace s indocyaninovou zelení (IGTL): kombinuje rutinní postupy, kterými jsou detekce makroaneuryzmat pomocí ICG angiografie, laserová fotokoagulace a volitelné postlaserové ověření účinnosti fototrombózy pomocí OCT.

Úkon studie: léčebná studie zahrnuje základní laserovou léčbu (experimentální skupina) nebo falešný laser (kontrolní skupina) při randomizaci, v případě potřeby opakované o 3 měsíce později, podávané v kombinaci s léčbou anti VEGF, sestávající ze 3 injekcí měsíčně během prvních 3 měsíců a udržovací fáze s měsíčními návštěvami, kde se podle potřeby podává opakovaná léčba prostřednictvím režimu PRN na základě morfologických (tloušťka sítnice na OCT) a funkčních (zraková ostrost) kritérií.

Pro vyhodnocení zájmu o IGTL v reálných podmínkách je volba anti VEGF léčby používané pro intravitreální injekci (Ranibizumab nebo Aflibercept, které mají francouzské povolení k uvedení na trh) ponechána na každém zkoušejícím (ekvivalentní terapeutická účinnost). Bevacizumab je vyloučen pro jeho nižší účinnost ve srovnání s Afliberceptem u očí s horší výchozí ZO, které představují většinu pacientů v naší studii. Kromě toho je bevacizumab v současné době ve Francii pro DME off-label. Pokud jsou obě oči vhodné v době randomizace, bude zahrnuto a analyzováno pouze jedno oko. Druhé oko však bude léčeno randomizací přiřazenou léčbou a testování bude provedeno na každém oku.

Rizika a omezení spojená se studií: tyto postupy se běžně provádějí v prostředí oftalmologické péče; v důsledku studie se neočekává žádné další riziko.

Očekávané přínosy pro účastníky a pro společnost: Tyto postupy se běžně provádějí v zařízeních oftalmologické péče; v důsledku studie se neočekává žádné další riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetické ženy a muži ≥18 let
  • se zrakovou ostrostí nižší nebo rovnou 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 ETDRS písmen)
  • s tloušťkou centrální sítnice více než 300 μm ve Spectral Domain OCT (SD-OCT) a/nebo přítomností retro-foveálních tvrdých exsudátů
  • kvůli DME
  • s jedním nebo více makroaneuryzmaty o průměru větším než 150 μm v zadním pólu
  • se zdravotním pojištěním
  • kdo podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost drúz souvisejících s věkem nebo makulární degenerace v jednom nebo obou očích
  • Významná neprůhlednost očních médií, která by mohla přispět ke snížení zrakové ostrosti
  • makroaneuryzma (aneuryzmata) zodpovědná především za DME nacházející se méně než 500 μm od středu fovey (tj. do poloměru 1 disku od fovey),
  • Injekce steroidů během posledních 4 měsíců
  • proliferativní diabetická retinopatie vyžadující panretinální fotokoagulaci nebo spojená se zadním trakčním odchlípením sítnice, které se může zhoršit použitím anti-VEGF terapie
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců
  • Operace šedého zákalu během posledních 3 měsíců
  • Lokální léčba prostaglandiny
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku bez účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Indocyanin green-Guided Targeted Laser photokoagulation kombinuje rutinní postupy, kterými jsou detekce makroaneuryzmat pomocí ICG angiografie, laserová fotokoagulace a volitelné postlaserové ověření účinnosti fototrombózy pomocí OCT. Indocyanin green-Guided Targeted Laser photokoagulation se podává v kombinaci s léčbou anti VEGF
Postup: Cílená laserová fotokoagulace s indocyaninovou zelení
Detekce makroaneuryzmat pomocí ICG angiografie, laserové fotokoagulace a volitelné postlaserové ověření účinnosti fototrombózy pomocí OCT.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešný laser se aplikuje při randomizační návštěvě a v případě potřeby se opakuje o 3 měsíce později v kombinaci s léčbou anti VEGF
Postup: Falešný laser
Terapeutický postup používaný v oftalmologii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí anti VEGF
Časové okno: 12 měsíců
měřeno mezi základní linií a M12
12 měsíců
Změna zrakové ostrosti (písmena)
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno studií Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly
Časové okno: 12 měsíců
měřeno mezi základní linií a M12
12 měsíců
Náklady na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
měřeno mezi základní linií a M12
12 měsíců
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
měřeno mezi základní linií a M12
12 měsíců
Vliv na kvalitu života pomocí standardního vývoje skóre
Časové okno: 12 měsíců
měřeno mezi základní linií a M12
12 měsíců
Počet AE/SAE
Časové okno: 36 měsíců
měřeno mezi základní linií a M36
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P18-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení