Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laser mirato nell'edema maculare diabetico (TaLa-DME)

30 aprile 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Fotocoagulazione dei macroaneurismi capillari in aggiunta al trattamento standard dell'edema maculare dovuto alla retinopatia diabetica. "TaLa_DME"

La nostra ipotesi è che l'implementazione della fotocoagulazione laser (IGTL) come trattamento aggiuntivo alle iniezioni intravitreali dovrebbe portare a una significativa riduzione della necessità di iniezioni intravitreali nei pazienti con edema maculare diabetico senza conseguenze negative per l'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà francese, multicentrico a gruppi paralleli, a 2 bracci, randomizzato, simulato controllato con laser, in doppio cieco che valuterà l'effetto dell'IGTL come procedura aggiuntiva alle iniezioni intravitreali nei pazienti con DME.

Atti oggetto di studio: Fotocoagulazione laser mirata guidata (IGTL) al verde di indocianina: combina procedure di routine, ovvero la rilevazione di macroaneurismi mediante angiografia ICG, fotocoagulazione laser ed eventuale verifica post-laser dell'efficacia del la fototrombosi da OCT.

Atto di studio: lo studio di trattamento include un trattamento laser di base (gruppo sperimentale) o un laser sham (gruppo di controllo) alla randomizzazione, ripetuto se necessario 3 mesi dopo, somministrato in combinazione con un trattamento anti VEGF, consistente in 3 iniezioni mensili nei primi 3 mesi e una fase di mantenimento con visite mensili in cui il ritrattamento viene somministrato secondo necessità attraverso un regime PRN, basato su criteri morfologici (spessore retinico su OCT) e funzionali (acuità visiva).

Per valutare l'interesse di IGTL in condizioni reali, la scelta del trattamento anti VEGF utilizzato per l'iniezione intravitreale (Ranibizumab o Aflibercept, che hanno autorizzazioni all'immissione in commercio francesi) è lasciata a ciascun ricercatore (efficacia terapeutica equivalente). Bevacizumab è escluso a causa della sua minore efficacia rispetto ad Aflibercept tra gli occhi con VA al basale peggiore, che rappresentano la maggior parte dei pazienti nel nostro studio. Inoltre, bevacizumab è attualmente off-label in Francia per il DME. Se entrambi gli occhi sono idonei al momento della randomizzazione, verrà incluso e analizzato solo un occhio. Tuttavia, l'altro occhio verrà trattato con il trattamento assegnato alla randomizzazione e il test verrà eseguito su ciascun occhio.

Rischi e vincoli coinvolti nello studio: queste procedure sono comunemente eseguite in contesti di assistenza oftalmologica; non è previsto alcun rischio aggiuntivo a causa dello studio.

Benefici attesi per i partecipanti e per l'azienda: queste procedure sono comunemente eseguite in contesti di assistenza oftalmologica; non è previsto alcun rischio aggiuntivo a causa dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini diabetici ≥18 anni
  • con acuità visiva inferiore o uguale a 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 lettere ETDRS)
  • con spessore retinico centrale superiore a 300μm in Spectral Domain OCT (SD-OCT) e/o presenza di essudati duri retrofoveali
  • a causa del DME
  • con uno o più macroaneurismi di diametro superiore a 150 μm nel polo posteriore
  • con assicurazione sanitaria
  • che ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di druse legate all'età o di una degenerazione maculare in uno o entrambi gli occhi
  • Opacità significativa dei mezzi oculari che potrebbe contribuire a ridurre l'acuità visiva
  • macro-aneurisma(i) principalmente responsabile del DME situato a meno di 500μm dal centro della fovea (es. entro 1 raggio discale dalla fovea),
  • Iniezione di steroidi negli ultimi 4 mesi
  • retinopatia diabetica proliferativa che richiede fotocoagulazione panretinica o associata a distacco retinico trazionale posteriore che può essere aggravato dall'uso di terapia anti-VEGF
  • infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Operazione di cataratta negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento locale con prostaglandine
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La fotocoagulazione laser mirata guidata dal verde indocianina combina procedure di routine, ovvero il rilevamento di macroaneurismi mediante angiografia ICG, fotocoagulazione laser e verifica post-laser opzionale dell'efficacia della fototrombosi mediante OCT. La fotocoagulazione laser mirata guidata dal verde indocianina viene somministrata in combinazione con il trattamento anti VEGF
Procedura: Fotocoagulazione laser mirata guidata dal verde indocianina
Rilevazione di macroaneurismi mediante angiografia ICG, fotocoagulazione laser e verifica opzionale post-laser dell'efficacia della fototrombosi mediante OCT.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il laser sham viene somministrato alla visita di randomizzazione e ripetuto se necessario 3 mesi dopo in combinazione con il trattamento anti VEGF
Procedura: Falso laser
Procedura terapeutica utilizzata in oftalmologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni anti VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato tra il basale e M12
12 mesi
Cambiamento dell'acuità visiva (lettere)
Lasso di tempo: 12 mesi
Come misurato dall'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato tra il basale e M12
12 mesi
Costo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato tra il basale e M12
12 mesi
Rapporto costo-utilità incrementale
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato tra il basale e M12
12 mesi
Impatto sulla qualità della vita utilizzando l'evoluzione del punteggio standard
Lasso di tempo: 12 mesi
come misurato tra il basale e M12
12 mesi
Numero di AE/SAE
Lasso di tempo: 36 mesi
come misurato tra il basale e M36
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P18-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni