Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прицельный лазер при диабетическом макулярном отеке (TaLa-DME)

30 апреля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Фотокоагуляция капиллярных макроаневризм в дополнение к стандартному лечению макулярного отека вследствие диабетической ретинопатии. "ТаЛа_ДМЭ"

Наша гипотеза состоит в том, что применение лазерной фотокоагуляции (ИГТЛ) в качестве дополнительного лечения к интравитреальным инъекциям должно привести к значительному снижению потребности в интравитреальных инъекциях у пациентов с диабетическим макулярным отеком без неблагоприятных последствий для остроты зрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет французским, многоцентровым, с параллельными группами, с двумя группами, рандомизированным, ложным лазерным контролем, двойным слепым исследованием, оценивающим эффект IGTL в качестве дополнительной процедуры к интравитреальным инъекциям у пациентов с ДМО.

Акты, которые являются предметом исследования: индоцианиновая зеленая направленная лазерная фотокоагуляция (IGTL): это сочетает в себе обычные процедуры, то есть обнаружение макроаневризм с помощью ICG-ангиографии, лазерную фотокоагуляцию и дополнительную послелазерную проверку эффективности фототромбоз по ОКТ.

Акт исследования: исследование лечения включает базовое лазерное лечение (экспериментальная группа) или ложное лазерное лечение (контрольная группа) при рандомизации, повторение при необходимости через 3 месяца, проводимое в сочетании с лечением против VEGF, состоящее из 3 ежемесячных инъекций в течение первых 3 месяцев. и поддерживающая фаза с ежемесячными визитами, где повторное лечение проводится по мере необходимости с помощью режима PRN, основанного на морфологических (толщина сетчатки на ОКТ) и функциональных (острота зрения) критериях.

Чтобы оценить интерес IGTL в реальных условиях, выбор лечения против VEGF, используемого для интравитреальной инъекции (ранибизумаб или афлиберцепт, которые имеют разрешение на продажу во Франции), оставлен на усмотрение каждого исследователя (эквивалентная терапевтическая эффективность). Бевацизумаб исключен из-за его более низкой эффективности по сравнению с афлиберцептом в глазах с худшей исходной остротой зрения, которые составляют большинство пациентов в нашем исследовании. Кроме того, бевацизумаб в настоящее время не зарегистрирован во Франции для лечения ДМО. Если оба глаза подходят на момент рандомизации, будет включен и проанализирован только один глаз. Тем не менее, другой глаз будет подвергаться лечению, назначенному рандомизацией, и тестирование будет проводиться на каждом глазу.

Риски и ограничения, связанные с исследованием: эти процедуры обычно выполняются в офтальмологических учреждениях; в связи с исследованием не ожидается дополнительного риска.

Ожидаемые преимущества для участников и для компании: Эти процедуры обычно проводятся в офтальмологических учреждениях; в связи с исследованием не ожидается дополнительного риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
270

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hayet Serhane
  • Номер телефона: +33 0140021144
  • Электронная почта: hserhane@15-20.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины с диабетом ≥18 лет
  • с остротой зрения ниже или равной 20/32 (≤ 74 TaLaDME protocol_v1.2_12.07.2018 9/76 букв ETDRS)
  • с центральной толщиной сетчатки более 300 мкм в спектральной ОКТ (SD-OCT) и/или наличием ретрофовеальных твердых экссудатов
  • из-за ДМЭ
  • с одной или несколькими макроаневризмами диаметром более 150 мкм в заднем полюсе
  • с медицинской страховкой
  • кто подписал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие возрастных друз или дегенерации желтого пятна в одном или обоих глазах.
  • Значительное помутнение сред глаза, что может способствовать снижению остроты зрения.
  • макроаневризмы, в основном ответственные за ДМО, расположенные менее чем в 500 мкм от центра центральной ямки (т. в пределах 1 радиуса диска от центральной ямки),
  • Инъекции стероидов в течение последних 4 месяцев
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия, требующая панретинальной фотокоагуляции или связанная с задней тракционной отслойкой сетчатки, которая может ухудшиться при применении анти-VEGF терапии
  • инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев
  • Хирургия катаракты в течение последних 3 мес.
  • Местное лечение простагландинами
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или детородного возраста без эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Прицельная лазерная фотокоагуляция с индоцианином зеленым цветом сочетает в себе обычные процедуры, а именно обнаружение макроаневризм с помощью ICG-ангиографии, лазерную фотокоагуляцию и дополнительную послелазерную проверку эффективности фототромбоза с помощью ОКТ. Целенаправленная лазерная фотокоагуляция с индоцианином зеленым проводится в сочетании с лечением против VEGF.
Процедура: Целевая лазерная фотокоагуляция с индоцианином зеленым
Выявление макроаневризм с помощью ИКГ-ангиографии, лазерной фотокоагуляции и опциональной постлазерной проверки эффективности фототромбоза с помощью ОКТ.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация лазера проводится во время визита для рандомизации и повторяется при необходимости через 3 месяца в сочетании с лечением против VEGF.
Процедура: Ложный лазер
Терапевтическая процедура, используемая в офтальмологии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено между исходным уровнем и M12
12 месяцев
Изменение остроты зрения (буквы)
Временное ограничение: 12 месяцев
По данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено между исходным уровнем и M12
12 месяцев
Стоимость лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено между исходным уровнем и M12
12 месяцев
Дополнительный коэффициент полезности затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено между исходным уровнем и M12
12 месяцев
Влияние на качество жизни с использованием стандартной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
измерено между исходным уровнем и M12
12 месяцев
Количество НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 36 месяцев
измерено между исходным уровнем и M36
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michel PAQUES, PU-PH, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P18-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками