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牙周病治疗对 Sirtuin 1 和甘露糖结合凝集素血清水平的影响

2018年11月21日 更新者：ANTONIO DE PADUA MANSUR、InCor Heart Institute

牙周病治疗对冠状动脉疾病患者 Sirtuin 1 和甘露糖结合凝集素血清水平的影响

冠心病动脉粥样硬化过程与牙周病发生关系的前提是免疫炎症过程，导致血清甘露糖结合凝集素浓度显着升高。 这种蛋白质是先天免疫的一部​​分，具有与各种病原体共有的甘露糖残基结合的能力。 动物研究还表明，sirtuin-1 的血清浓度增加与炎症减少有关。 证据表明，sirtuin-1 在血管保护中起着重要作用，并与衰老有关。 目的：本研究旨在检测非手术治疗牙周病对牙周病和冠状动脉疾病患者血清甘露糖结合凝集素和 sirtuin-1 浓度的影响。 方法：78 名患者，38 名女性和 40 名男性，平均年龄 58 ± 8 岁，分为 4 组：20 名健康受试者（第 1 组），18 名患有冠状动脉疾病但没有牙周病的患者（第 2 组）， 20 名患有牙周病但没有冠状动脉疾病的患者（第 3 组）和 20 名患有冠状动脉疾病和牙周病的患者（第 4 组）。 在牙周病治疗开始和结束时采集外周血样本。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

PD 的纳入标准是：存在至少 15 颗牙齿和 PD 的临床诊断。 不包括第三磨牙。 这一诊断通过存在至少 6 颗牙齿以及至少一个邻间部位的探诊深度 (PPD) 和临床附着损失 (CAL) ≥ 5 毫米，以及 30% 的部位 PPD 和 CAL ≥ 4 毫米来确认和探测出血 (BOP)。 牙周病目前被归类为 III 级 B 级。牙周健康被定义为牙周组织没有插入缺失、PPD ≤ 3 mm、不到 10% 的部位出现 BOP 并且没有影像学骨丢失的个体。

进行了非手术牙周治疗，包括口腔卫生教育、洗牙、平滑和冠状-根尖抛光 (RAR)。 在每颗牙齿中评估六个部位（近中颊、颊、远颊、远舌/腭、舌/腭和近中/腭表面）。 使用机械设备 - 超声波和手动仪器进行刮治和根面平整。 对于 PPD ≥ 5 mm，治疗采用局部麻醉，含血管收缩剂的 3% 利多卡因。 每个阶段的目标是获得光滑的表面，没有生物膜和微积分。

在临床检查期间评估以下参数：探诊深度 (PPD)、牙釉质-牙骨质线在牙龈边缘的距离、临床附着丧失 (CAL)、菌斑指数 (IP) 和探诊出血 (BOP)、PPD 和使用 North Carolina 牙周探针（美国芝加哥）将 CAL 测量值四舍五入到最接近的毫米。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05403-900
        • INCOR - Heart Institute
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403900
        • INCOR- Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在已安装的牙周病。
  • 口腔内有超过 15 颗牙齿

排除标准：

  • 不受控制的糖尿病，
  • 透析，
  • 吸烟者，
  • 艾滋病毒和乙型和丙型肝炎患者。
  • 怀孕的科目，
  • 缺牙患者，
  • 正畸近距离放射治疗被排除在研究之外，
  • 使用已知会影响牙周组织的特定药物的患者，
  • 以前接受过牙周治疗（至少 6 个月）的患者，* 服用抗炎药和皮质类固醇的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：第 1 组
无牙周病及冠心病患者20例
NO_INTERVENTION：第 2 组
无牙周病合并冠心病患者20例
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
20例牙周病合并冠心病患者接受牙周病治疗
程序：牙周病的治疗
牙周病患者通过超声或手动缩放牙科计算来接受牙周病治疗。 除了接受改善口腔健康的指导，例如正确使用牙线、充足的时间和正确的刷牙方式。
ACTIVE_COMPARATOR：第 4 组
20例牙周病无冠心病患者接受牙周病治疗
程序：牙周病的治疗
牙周病患者通过超声或手动缩放牙科计算来接受牙周病治疗。 除了接受改善口腔健康的指导，例如正确使用牙线、充足的时间和正确的刷牙方式。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在改善牙周临床方面后，我们观察是否对甘露糖结合凝集素 (MBL) 蛋白的血清水平有影响。
大体时间：进行牙周治疗并在三个月结束时收集血样。
进行非手术牙周治疗以治疗牙周病，包括口腔卫生教育、洁治、平滑和抛光牙根和牙冠（RAR）。 在基线和研究结束时收集血样。
进行牙周治疗并在三个月结束时收集血样。
在改善牙周临床方面后，我们观察是否对血清 sirtuin-1 (SIRT1) 蛋白水平产生影响。
大体时间：进行牙周治疗并在三个月结束时收集血样。
进行非手术牙周治疗以治疗牙周病，包括口腔卫生教育、洁治、平滑和抛光牙根和牙冠（RAR）。 在基线和研究结束时收集血样。
进行牙周治疗并在三个月结束时收集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
InCor Heart Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Antonio P Mansur, 1、Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, BR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SDC 4329/15/156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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