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Einfluss der Behandlung von Parodontalerkrankungen auf die Serumspiegel von Sirtuin 1 und Mannose-bindendem Lektin

21. November 2018 aktualisiert von: ANTONIO DE PADUA MANSUR, InCor Heart Institute

Einfluss der Behandlung von Parodontalerkrankungen auf die Serumspiegel von Sirtuin 1 und Mannose-bindendem Lektin bei Personen mit koronarer Herzkrankheit

Die Prämisse der Beziehung zwischen dem atherosklerotischen Prozess der Koronararterienerkrankung und der Parodontalerkrankung ist der immuninflammatorische Prozess, der eine signifikante Erhöhung der Serumkonzentration von Mannose-bindendem Lectin verursacht. Dieses Protein ist Teil der angeborenen Immunität und hat die Fähigkeit, an die Mannosereste zu binden, die verschiedenen Krankheitserregern gemeinsam sind. Tierstudien zeigten auch, dass eine erhöhte Serumkonzentration von Sirtuin-1 mit einer verringerten Entzündung einherging. Es gibt Hinweise darauf, dass Sirtuin-1 eine wichtige Rolle beim Gefäßschutz spielt und mit dem Altern in Verbindung gebracht wird. ZIELE: Diese Studie untersuchte den Einfluss einer nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis auf die Serumkonzentration von Mannose-bindendem Lektin und Sirtuin-1 bei Patienten mit Parodontitis und koronarer Herzkrankheit. Methoden: Achtundsiebzig Patienten, 38 Frauen und 40 Männer, mittleres Alter 58 ± 8 Jahre, wurden in 4 Gruppen eingeteilt: 20 gesunde Probanden (Gruppe 1), 18 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne Parodontitis (Gruppe 2), 20 Patienten mit Parodontitis und ohne koronare Herzkrankheit (Gruppe 3) und 20 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Parodontitis (Gruppe 4). Periphere Blutproben wurden zu Beginn und am Ende der Behandlung der Parodontitis entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien für PD waren: Vorhandensein von mindestens 15 Zähnen und klinische Diagnose von PD. Ausgenommen dritte Molaren. Diese Diagnose wurde durch das Vorhandensein von mindestens 6 Zähnen mit mindestens einer nicht zusammenhängenden interproximalen Stelle mit Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 5 mm sowie 30 % der Stellen mit PPD und CAL ≥ 4 mm bestätigt und Blutungen beim Sondieren (BOP). Parodontalerkrankungen werden derzeit als Stadium III Grad B eingestuft. Parodontal gesund wurde definiert als Personen mit einem Parodontium ohne Insertionsverlust, mit PPD ≤ 3 mm, BOP an weniger als 10 % der Stellen und ohne röntgenologischen Knochenverlust.

Es wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt, einschließlich Mundhygieneschulung, Scaling, Glättung und koronal-radikulärem Polieren (RAR). Bei jedem Zahn wurden sechs Stellen bewertet (mesiobukkale, bukkale, distobukkale, distolinguale/palatinale, linguale/palatinale und mesiolinguale/palatinale Oberflächen). Scaling und Wurzelglättung wurden mit mechanischen Geräten durchgeführt - Ultraschall und manuellen Instrumenten. Die Behandlung erfolgte mit Lokalanästhesie, 3 % Lidocain mit Vasokonstriktor, für PPD ≥ 5 mm. Das Ziel jeder Sitzung war es, eine glatte Oberfläche ohne Biofilm und Zahnstein zu erreichen.

Die folgenden Parameter werden während der klinischen Untersuchung ausgewertet: Sondierungstaschentiefe (PPD), Abstand der Schmelz-Zement-Linie am Gingivarand, klinischer Attachmentverlust (CAL), Plaqueindex (IP) und Blutung bei Sondierung (BOP), PPD und CAL-Messungen werden unter Verwendung einer Parodontalsonde aus North Carolina (Chicago, USA) auf den nächsten Millimeter gerundet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • INCOR - Heart Institute
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
        • INCOR- Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer installierten Parodontitis.
  • Mehr als 15 Zähne im Mund

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetiker,
  • dialytisch,
  • Raucher,
  • Patienten mit HIV und Hepatitis B und C.
  • Schwangere,
  • zahnlose Patienten,
  • kieferorthopädische Brachytherapie wurden von der Studie ausgeschlossen,
  • Patienten, die bestimmte Medikamente anwenden, von denen bekannt ist, dass sie das parodontale Gewebe beeinträchtigen,
  • Patienten, die sich einer vorherigen Parodontalbehandlung (mindestens 6 Monate) unterzogen haben, * Patienten, die entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 1
20 Patienten ohne Parodontitis und koronare Herzkrankheit
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
20 Patienten ohne Parodontitis und mit koronarer Herzkrankheit
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 3
20 Patienten mit Parodontitis und mit koronarer Herzkrankheit erhielten eine Behandlung der Parodontitis
Verfahren: Behandlung von Parodontitis
Patienten mit Parodontitis erhielten eine Behandlung der Parodontitis durch Ultraschall oder manuelle Skalierung von Zahnberechnungen. Zusätzlich erhalten Sie Anweisungen zur Verbesserung der Mundgesundheit, wie z. B. die richtige Verwendung von Zahnseide, angemessene Zeit und die richtige Art des Putzens.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 4
20 Patienten mit Parodontitis und ohne koronare Herzkrankheit erhielten eine Behandlung der Parodontitis
Verfahren: Behandlung von Parodontitis
Patienten mit Parodontitis erhielten eine Behandlung der Parodontitis durch Ultraschall oder manuelle Skalierung von Zahnberechnungen. Zusätzlich erhalten Sie Anweisungen zur Verbesserung der Mundgesundheit, wie z. B. die richtige Verwendung von Zahnseide, angemessene Zeit und die richtige Art des Putzens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach der Verbesserung der parodontalen klinischen Aspekte beobachteten wir, ob es einen Einfluss auf die Serumspiegel des Mannose-bindenden Lectin (MBL)-Proteins gab.
Zeitfenster: Die Parodontalbehandlung wurde durchgeführt und am Ende des Dreimonatszeitraums wurde eine Blutprobe entnommen.
Zur Behandlung der Parodontitis wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt, die eine Aufklärung über Mundhygiene, Zahnsteinentfernung, Glättung und Politur der Wurzel und Zahnkrone (RAR) umfasste. Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen.
Die Parodontalbehandlung wurde durchgeführt und am Ende des Dreimonatszeitraums wurde eine Blutprobe entnommen.
Nach der Verbesserung der parodontalen klinischen Aspekte beobachteten wir, ob es einen Einfluss auf die Serumspiegel des Sirtuin-1 (SIRT1)-Proteins gab.
Zeitfenster: Die Parodontalbehandlung wurde durchgeführt und am Ende des Dreimonatszeitraums wurde eine Blutprobe entnommen.
Zur Behandlung der Parodontitis wurde eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung durchgeführt, die eine Aufklärung über Mundhygiene, Zahnsteinentfernung, Glättung und Politur der Wurzel und Zahnkrone (RAR) umfasste. Blutproben wurden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen.
Die Parodontalbehandlung wurde durchgeführt und am Ende des Dreimonatszeitraums wurde eine Blutprobe entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InCor Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio P Mansur, 1, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, BR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDC 4329/15/156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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