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可切除软组织肉瘤高危 CINSARC 患者强化围手术期化疗的益处 (CIRSARC)

2025年10月1日 更新者：Institut Bergonié

III 期试验研究强化围手术期化疗对患有可切除软组织肉瘤的高危 CINSARC 患者的潜在益处

该试验的主要目的是根据 ISG-STS 10-01 研究（3 个周期的基于多柔比星的新辅助化疗 + 手术 + /- 放疗）改善了患有可切除软组织肉瘤 (STS) 的高危 CINSARC 患者的预后。 主要终点是转移性无进展生存期（M-PFS，随访 3 年后）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

对于高危 CINSARC 患者，这是一项多中心随机双臂 III 期试验，比例为 1:1：

  • A 组：标准管理（3 个周期的基于多柔比星的新辅助化疗 + 手术 +/- 放疗）
  • B 组：实验组（6 个周期的基于多柔比星的新辅助化疗 + 手术 +/- 放疗）

对于低风险的 CINSARC 患者，这是一个多中心前瞻性队列，由研究者自行决定进行治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
351

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
      • Dijon、法国、21079
        • 招聘中
        • Centre Georges François Leclerc
        • 首席研究员：
          • Nicolas Isambert, MD
        • 接触：
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • CHU Dupuytren
        • 接触：
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • 首席研究员：
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 接触：
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille、法国、13273
        • 招聘中
        • Institut Paoli Calmettes
        • 接触：
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier、法国、34298
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • 接触：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • 首席研究员：
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg、法国、67200
        • 招聘中
        • CHRU Strasbourg
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31052
      • Villejuif、法国、94800
        • 尚未招聘
        • Institut Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Axel LE CESNE, MD
        • 接触：
          • Axel LE CESNE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据法国 NCI 的推荐，经 RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) 网络组织学证实的软组织肉瘤，
  2. 根据 FNCLCC 分级系统的 2 级或 3 级，
  3. 可用于研究目的的存档肿瘤样本，
  4. 非转移性和可切除的疾病，
  5. 研究中的疾病没有事先治疗，
  6. 年龄≥18岁，
  7. 预期寿命≥3个月，
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 1，
  9. 患者必须患有可测量的疾病（如果根据 RECIST 1.1 在纳入时进展，先前照射野中的病变可以被认为是可测量的）根据 RECIST v1.1 定义，至少有一个病变可以在至少一个维度（最长直径到被记录为≥10mm或淋巴结肿大时≥15mm，
  10. 有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验。 女性和男性都必须同意在整个治疗期间和停止治疗后的一年内使用医学上可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括宫内节育器 (IUD)、口服避孕药、皮下植入剂和双重屏障。 有生育能力的受试者是那些没有经过手术绝育（例如，男性输精管结扎术和女性子宫切除术）或没有月经 ≥ 1 年，
  11. 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书，
  12. 具有符合法国法律的社会保障的患者。

排除标准 ：

  1. 具有以下组织学亚型的软组织肉瘤：分化良好的脂肪肉瘤、肺泡状软组织肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、胚胎性和肺泡状横纹肌肉瘤，
  2. 在过去 2 年内诊断或治疗的既往或并发恶性疾病，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底或鳞状皮肤细胞癌或原位移行膀胱细胞癌，
  3. 蒽环类药物、异环磷酰胺或达卡巴嗪化疗的任何其他禁忌症，
  4. 在过去 28 天内参加过一项涉及医疗或治疗干预的研究，
  5. 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎，
  6. 怀孕或哺乳的女性，
  7. 其他医疗条件可能会干扰研究的进行，并且根据研究者的判断，会使患者不适合参加本研究，
  8. 被剥夺自由或处于法定监护之下的个人，
  9. 出于任何原因不愿意或不能遵守研究方案。

随机化的附加标准：

  1. 高危CINSARC签名，
  2. 随机化前不超过两个周期的新辅助蒽环类化疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：手臂A

Control-Arm III 期高风险 CINSARC：

患者将接受多柔比星（从第 1 天到第 3 天每天 60 或 75 毫克/平方米或每天 20 或 25 毫克/平方米）+ 异环磷酰胺（7,5-9 克/平方米，超过 3 天，使用美司钠和 G-CSF）治疗或达卡巴嗪（100 mg/m² 1 天或 450 mg/m² 2 天），按照新辅助环境中最多 3 个周期的 21 天周期的当地惯例 新辅助化疗后将进行手术。 如果有指征，可以根据研究者的判断（在新辅助或辅助设置中）开出放疗处方。
药品：阿霉素
一个治疗周期为 3 周。 阿霉素将从第 1 天到第 3 天给药（每天 60 或 75 毫克/平方米或每天 20 或 25 毫克/平方米），每 3 周重复一次，最多 3 个周期。
药品：异环磷酰胺或达卡巴嗪
一个治疗周期为 3 周。 治疗最多可持续 3 个周期。 根据当地惯例，异环磷酰胺将从第 1 天到第 3 天（7.5-9 g/m²，与美司钠和 G-CSF 一起服用 3 天）或达卡巴嗪（100 mg/m² 1 天或 450 mg/m² 2 天） ，每 3 周重复一次，最多 3 个周期。
药品：阿霉素
一个治疗周期为 3 周。 阿霉素将从第 1 天到第 3 天给药（每天 60 或 75 毫克/平方米或每天 20 或 25 毫克/平方米），每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
药品：异环磷酰胺或达卡巴嗪
一个治疗周期为 3 周。 根据当地惯例，异环磷酰胺将从第 1 天到第 3 天（7.5-9 g/m²，与美司钠和 G-CSF 一起服用 3 天）或达卡巴嗪（100 mg/m² 1 天或 450 mg/m² 2 天） ，每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
实验性的：B臂

实验臂 III 期高风险 CINSARC：

患者将接受多柔比星（从第 1 天到第 3 天每天 60 或 75 毫克/平方米或每天 20 或 25 毫克/平方米）+ 异环磷酰胺（7,5-9 克/平方米超过 3 天，使用美司钠和 G-CSF）或达卡巴嗪（100 mg/m² 1 天或 450 mg/m² 2 天）按照新辅助环境中最多 6 个周期的 21 天周期的当地惯例 新辅助化疗后将进行手术。 如果有指征，可以根据研究者的判断（在新辅助或辅助设置中）开出放疗处方。
药品：阿霉素
一个治疗周期为 3 周。 阿霉素将从第 1 天到第 3 天给药（每天 60 或 75 毫克/平方米或每天 20 或 25 毫克/平方米），每 3 周重复一次，最多 3 个周期。
药品：异环磷酰胺或达卡巴嗪
一个治疗周期为 3 周。 治疗最多可持续 3 个周期。 根据当地惯例，异环磷酰胺将从第 1 天到第 3 天（7.5-9 g/m²，与美司钠和 G-CSF 一起服用 3 天）或达卡巴嗪（100 mg/m² 1 天或 450 mg/m² 2 天） ，每 3 周重复一次，最多 3 个周期。
药品：阿霉素
一个治疗周期为 3 周。 阿霉素将从第 1 天到第 3 天给药（每天 60 或 75 毫克/平方米或每天 20 或 25 毫克/平方米），每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
药品：异环磷酰胺或达卡巴嗪
一个治疗周期为 3 周。 根据当地惯例，异环磷酰胺将从第 1 天到第 3 天（7.5-9 g/m²，与美司钠和 G-CSF 一起服用 3 天）或达卡巴嗪（100 mg/m² 1 天或 450 mg/m² 2 天） ，每 3 周重复一次，最多 6 个周期。
实验性的：前瞻性队列
患者将根据研究者的判断接受治疗
药品：由调查员酌情决定
药物由研究者酌情决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
高风险 CINSARC 患者的转移无进展生存期
大体时间：3年
转移无进展生存期 (M-PFS) 定义为随机化日期与死亡或远处进展日期之间的时间间隔。
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
高危 CINSARC 患者的局部无复发生存期
大体时间：3年
局部区域无复发生存期 (LR-RFS) 定义为随机化日期与死亡或局部区域进展日期之间的时间间隔。
3年
高危 CINSARC 患者的无进展生存期
大体时间：3年
无进展生存期 (PFS) 定义为随机化日期与死亡或进展日期之间的时间间隔（根据 RECIST v1.1）。
3年
高危 CINSARC 患者的总生存期
大体时间：3年
总生存期 (OS) 定义为随机化日期和死亡日期之间的时间间隔。
3年
高风险 CINSARC 患者的最佳总体反应
大体时间：整个治疗期，平均6个月
根据 RECIST v1.1 进行治疗的最佳总体反应。
整个治疗期，平均6个月
高危 CINSARC 患者的组织学反应
大体时间：平均6个月
组织学反应定义为肿瘤样本中可识别细胞的比例。
平均6个月
高风险 CINSARC 患者的安全性概况
大体时间：整个治疗期，平均6个月
使用 NCI v5 的通用毒性标准对毒性进行分级。
整个治疗期，平均6个月
低危 CINSARC 患者的无进展生存期
大体时间：3年
无进展生存期定义为随机化日期与死亡或进展日期之间的时间间隔（根据 RECIST v1.1）。
3年
低风险 CINSARC 患者的转移无进展生存期
大体时间：3年
转移无进展生存期定义为纳入日期与死亡或远处进展日期之间的时间间隔。
3年
低危 CINSARC 患者的局部无进展生存期
大体时间：3年
根据 3 年局部区域无进展生存期（定义为随机化日期与死亡或局部区域进展日期之间的时间间隔）来描述治疗效果。
3年
低危 CINSARC 患者的总生存期
大体时间：3年
总生存期定义为纳入日期和死亡日期之间的时间间隔。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut Bergonié

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Novartis
Chugai Pharma France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月14日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年10月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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