Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzen einer intensivierten perioperativen Chemotherapie bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten mit resezierbaren Weichteilsarkomen (CIRSARC)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Phase-III-Studie zur Untersuchung des potenziellen Nutzens einer intensivierten perioperativen Chemotherapie bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten mit resektablen Weichgewebe-SARKomen

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Hinzufügung von 3 zusätzlichen neoadjuvanten Chemotherapiezyklen (Doxorubicin-basierte Chemotherapie) zum Standardmanagement gemäß der ISG-STS 10-01-Studie (3 Zyklen neoadjuvante Doxorubicin-basierte Chemotherapie + Operation + /- Strahlentherapie) verbessert das Ergebnis von Hochrisiko-CINSARC-Patienten mit resezierbarem Weichteilsarkom (STS). Primärer Endpunkt ist das metastasierte progressionsfreie Überleben (M-PFS, nach 3 Jahren Nachbeobachtung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für Hochrisiko-CINSARC-Patienten ist dies eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige Phase-III-Studie mit einem Verhältnis von 1:1:

  • Arm A: Standardmanagement (3 Zyklen neoadjuvante Doxorubicin-basierte Chemotherapie + Operation +/- Strahlentherapie)
  • Arm B: experimenteller Arm (6 Zyklen neoadjuvante Doxorubicin-basierte Chemotherapie + Operation +/- Strahlentherapie)

Für CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko ist dies eine multizentrische prospektive Kohorte mit einer Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Nicolas ISAMBERT, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas ISAMBERT
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Chu Dupuytren
        • Kontakt:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
        • Hauptermittler:
          • Valérie LEBRUN-LY, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre léon bérard
        • Kontakt:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Yves BLAY, MD, PhD
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • François BERTUCCI, MD, PhD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • CHRU Strasbourg
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Axel LE CESNE, MD
        • Kontakt:
          • Axel LE CESNE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  1. Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom durch das Netzwerk RRePS (Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères), wie vom französischen NCI empfohlen,
  2. Note 2 oder 3 nach dem FNCLCC-Bewertungssystem,
  3. Verfügbare archivierte Tumorprobe für Forschungszwecke,
  4. Nicht-metastasierende und resektable Erkrankung,
  5. Keine vorherige Behandlung der untersuchten Krankheit,
  6. Alter ≥ 18 Jahre,
  7. Lebenserwartung ≥ 3 Monate,
  8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1,
  9. Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben (Läsion in einem zuvor bestrahlten Feld kann als messbar angesehen werden, wenn sie zum Einschluss gemäß RECIST 1.1 fortschreitet), definiert gemäß RECIST v1.1, mit mindestens einer Läsion, die in mindestens einer Dimension gemessen werden kann (längster Durchmesser bis zu aufgezeichnet werden) als ≥ 10 mm oder ≥ 15 mm im Falle einer Adenopathie,
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sowohl Frauen als auch Männer müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und für ein Jahr nach Beendigung der Behandlung eine medizinisch vertretbare Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, subdermale Implantate und Doppelbarrieren. Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Vasektomie bei Männern und Hysterektomie bei Frauen) oder seit ≥ 1 Jahr keine Menstruation hatten,
  11. Freiwillige unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärungen vor jedem studienspezifischen Verfahren,
  12. Patienten mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht.

Ausschlusskriterien :

  1. Weichteilsarkom mit folgenden histologischen Subtypen: gut differenziertes Liposarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Dermatofibrosarcoma protuberans, Klarzellsarkom, embryonales und alveoläres Rhabdomyosarkom,
  2. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankung, die in den letzten 2 Jahren diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme eines angemessen behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder In-situ-Übergangsblasenzellkarzinoms,
  3. Jede andere Kontraindikation für eine Anthracyclin-, Ifosfamid- oder Dacarbazin-Chemotherapie,
  4. Teilnahme an einer Studie mit medizinischer oder therapeutischer Intervention in den letzten 28 Tagen,
  5. Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C,
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen,
  7. Andere Erkrankungen können die Durchführung der Studie beeinträchtigen und würden den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen,
  8. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter gesetzlicher Vormundschaft stehen,
  9. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten.

Zusätzliche Kriterien für die Randomisierung:

  1. CINSARC-Signatur mit hohem Risiko,
  2. Nicht mehr als zwei Zyklen einer neoadjuvanten Anthrazyklin-basierten Chemotherapie vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A

Phase-III-Hochrisiko-CINSARC im Kontrollarm:

Die Patienten werden mit Doxorubicin (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20- oder 25 mg/m² täglich von Tag 1 bis Tag 3) + Ifosfamid (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) behandelt. oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eines 21-Tage-Zyklus für bis zu 3 Zyklen in neoadjuvanter Einstellung Auf eine neoadjuvante Chemotherapie folgt eine Operation. Falls angezeigt, kann eine Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes verordnet werden (neoadjuvant oder adjuvant).
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 3 Zyklen fortgesetzt werden. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 6 Zyklen.
Experimental: Arm B

Experimentalarm Phase III Hochrisiko-CINSARC:

Die Patienten werden mit Doxorubicin (60 oder 75 mg/m² täglich oder 20 oder 25 mg/m² täglich von Tag 1 bis Tag 3) + Ifosfamid (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder behandelt Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eines 21-tägigen Zyklus für bis zu 6 Zyklen in neoadjuvanter Einstellung Auf eine neoadjuvante Chemotherapie folgt eine Operation. Falls angezeigt, kann eine Strahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes verordnet werden (neoadjuvant oder adjuvant).
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Die Behandlung kann bis zu 3 Zyklen fortgesetzt werden. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 3 Zyklen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Doxorubicin wird von Tag 1 bis Tag 3 verabreicht (60 oder 75 mg/m² Tag oder 20 oder 25 mg/m² Tag), alle 3 Wochen wiederholt, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Ifosfamid oder Dacarbazin
Ein Behandlungszyklus umfasst 3 Wochen. Ifosfamid wird von Tag 1 bis Tag 3 (7,5-9 g/m² über 3 Tage mit Mesna und G-CSF) oder Dacarbazin (100 mg/m² 1 Tag oder 450 mg/m² 2 Tage) gemäß den örtlichen Gepflogenheiten verabreicht , Wiederholung alle 3 Wochen, bis zu 6 Zyklen.
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Die Behandlung der Patienten erfolgt nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Nach Ermessen des Ermittlers
Medikament nach Ermessen des Ermittlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben von Metastasen bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Metastasen-progressionsfreies Überleben (M-PFS), definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes oder der entfernten Progression.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionale rezidivfreie Überleben (LR-RFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der lokoregionalen Progression.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der Progression (gemäß RECIST v1.1).
3 Jahre
Gesamtüberleben bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Todesdatum.
3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Bestes Gesamtansprechen unter Behandlung gemäß RECIST v1.1.
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Histologisches Ansprechen bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
Histologische Reaktion, definiert als der Anteil erkennbarer Zellen in der Tumorprobe.
Durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsprofil bei Hochrisiko-CINSARC-Patienten
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Toxizität bewertet unter Verwendung der allgemeinen Toxizitätskriterien von NCI v5.
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der Progression (gemäß RECIST v1.1).
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben von Metastasen bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben von Metastasen ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum des Todes oder der entfernten Progression.
3 Jahre
Lokoregionales progressionsfreies Überleben bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreibung der Behandlungswirksamkeit in Bezug auf das 3-jährige lokoregionale progressionsfreie Überleben, definiert als das Zeitintervall zwischen dem Randomisierungsdatum und dem Datum des Todes oder der lokoregionären Progression.
3 Jahre
Gesamtüberleben bei CINSARC-Patienten mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Einschlussdatum und dem Todesdatum.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Bergonié

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Chugai Pharma France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IB 2017-04
  • 2018-000186-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten