절제 가능한 연조직 육종이 있는 고위험 CINSARC 환자에서 강화된 수술 전후 화학 요법의 이점 (CIRSARC)
2025년 10월 1일 업데이트: Institut Bergonié
절제 가능한 연조직 SARComas가 있는 고위험 CINSARC 환자에서 강화된 수술 전후 화학요법의 잠재적 이점을 조사하는 3상 시험
이 시험의 1차 목적은 ISG-STS 10-01 연구(신보강 독소루비신 기반 화학요법 + 수술 + 수술 + /- 방사선 요법)은 절제 가능한 연조직 육종(STS)이 있는 고위험 CINSARC 환자의 결과를 개선합니다.
1차 종료점은 전이성 무진행 생존(M-PFS, 3년 추적 조사 후)입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
고위험 CINSARC 환자의 경우, 이는 1:1 비율의 다기관 무작위 2군 3상 시험입니다.
- A군: 표준 관리(신보강 독소루비신 기반 화학 요법 + 수술 +/- 방사선 요법의 3주기)
- B군: 실험군(신보강 독소루비신 기반 화학 요법 + 수술 +/- 방사선 요법의 6주기)
저위험 CINSARC 환자의 경우, 이것은 연구자의 재량에 따라 치료를 받는 다기관 전향적 코호트입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
351
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- 전화번호: +33 5.56.33.33.33
- 이메일: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Simone MATHOULIN-PELISSIER, MD, PhD
- 이메일: m.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonié
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수석 연구원:
- Antoine Italiano
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연락하다:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
- 이메일: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
-
수석 연구원:
- Nicolas ISAMBERT, MD
-
연락하다:
- Nicolas ISAMBERT
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Chu Dupuytren
-
연락하다:
- Valérie LEBRUN-LY, MD
-
수석 연구원:
- Valérie LEBRUN-LY, MD
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre léon bérard
-
연락하다:
- Jean-Yves BLAY, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Jean-Yves BLAY, MD, PhD
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
-
연락하다:
- François BERTUCCI, MD, PhD
-
수석 연구원:
- François BERTUCCI, MD, PhD
-
Montpellier, 프랑스, 34298
- 모병
- Insitut du Cancer
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연락하다:
- Nelly FIRMIN, MD
- 이메일: nelly.firmin@icm.unicancer.fr
-
수석 연구원:
- Nelly FIRMIN, MD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
연락하다:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
수석 연구원:
- Emmanuelle BOMPAS, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- CHRU Strasbourg
-
연락하다:
- Jean-Emmanuel KURTZ, MD, PhD
- 이메일: je.kurtz@icans.eu
-
Toulouse, 프랑스, 31052
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
연락하다:
- Christine CHEVREAU
- 이메일: chevreau.christine@iuct-oncopole.fr
-
수석 연구원:
- Christine CHEVREAU
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
-
수석 연구원:
- Axel LE CESNE, MD
-
연락하다:
- Axel LE CESNE, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 프랑스 NCI에서 권장하는 RRePS(Réseau de Référence en Pathologie des Sarcomes et des Viscères) 네트워크에 의해 조직학적으로 확인된 연조직 육종,
- FNCLCC 등급 시스템에 따른 등급 2 또는 3,
- 연구 목적으로 사용 가능한 보관된 종양 샘플,
- 비전이성 및 절제 가능한 질병,
- 연구 중인 질병에 대한 사전 치료가 없으며,
- 연령 ≥ 18세,
- 기대 수명 ≥ 3개월,
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1,
- 환자는 적어도 한 차원(가장 긴 직경에서 ≥ 10mm 또는 선병증의 경우 ≥ 15mm로 기록됨,
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성과 남성 모두 치료 기간 내내 그리고 치료 중단 후 1년 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임법, 피하 이식 및 이중 장벽이 포함됩니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술(예: 남성의 경우 정관 절제술, 여성의 경우 자궁 절제술)을 받지 않았거나 ≥ 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서,
- 프랑스 법에 따라 사회보장 혜택을 받는 환자.
제외 기준 :
- 조직학적 하위 유형이 다음과 같은 연조직 육종: 잘 분화된 지방육종, 폐포 연부 육종, 융기성 피부섬유육종, 투명세포 육종, 배아 및 폐포 횡문근육종,
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 또는 편평 피부 세포 암종, 또는 상소 이행 방광 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 진단 또는 치료된 이전 또는 동시 악성 질환,
- anthracycline, ifosfamide 또는 dacarbazine 화학 요법에 대한 기타 금기 사항,
- 지난 28일 동안 의학적 또는 치료적 개입을 포함하는 연구에 참여,
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염,
- 임신 중이거나 수유 중인 여성,
- 다른 의학적 상태가 연구 수행을 방해할 수 있으며, 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 자유를 박탈당하거나 법적 후견인이 된 개인,
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력.
무작위화에 대한 추가 기준:
- 고위험 CINSARC 서명,
- 무작위화 전에 2주기 이하의 안트라사이클린 기반 화학요법 신 보조제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
Control-Arm 3상 고위험 CINSARC: 환자는 독소루비신(하루 60 또는 75mg/m² 또는 1일부터 3일까지 매일 20 또는 25mg/m²) + 이포스파미드(mesna 및 G-CSF로 3일 동안 7,5-9g/m²)로 치료됩니다. 또는 다카바진(100mg/m² 1일 또는 450mg/m² 2일) 현지 관행에 따라 21일 주기로 신보강 설정에서 최대 3주기 신보조 화학요법 후 수술이 이어집니다. 지시된 경우, 조사자의 재량에 따라 방사선 요법이 처방될 수 있습니다(신보강 또는 보조 환경에서). |
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
독소루비신은 1일부터 3일까지(60 또는 75mg/m² 일 또는 20 또는 25mg/m²/일) 3주마다 최대 3주기까지 반복 투여됩니다.
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
치료는 최대 3주기까지 계속될 수 있습니다.
Ifosfamide는 현지 관행에 따라 1일부터 3일까지(mesna 및 G-CSF와 함께 3일 동안 7,5-9g/m²) 또는 dacarbazine(1일 100mg/m² 또는 450mg/m² 2일) 투여됩니다. , 3주마다 반복, 최대 3주기.
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
독소루비신은 1일부터 3일까지(60 또는 75mg/m² 일 또는 20 또는 25mg/m²/일) 3주마다 최대 6주기까지 반복 투여됩니다.
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
Ifosfamide는 현지 관행에 따라 1일부터 3일까지(mesna 및 G-CSF와 함께 3일 동안 7,5-9g/m²) 또는 dacarbazine(1일 100mg/m² 또는 450mg/m² 2일) 투여됩니다. , 3주마다 반복, 최대 6주기.
|
|
실험적: 팔 B
실험군 3상 고위험 CINSARC: 환자는 독소루비신(1일부터 3일까지 매일 60 또는 75mg/m² 또는 매일 20 또는 25mg/m²) + 이포스파미드(mesna 및 G-CSF로 3일 동안 7,5-9g/m²) 또는 다카르바진(100mg/m² 1일 또는 450mg/m² 2일) 현지 관행에 따라 21일 주기로 신보조 설정에서 최대 6주기 신보조 화학요법 후 수술이 이어집니다. 지시된 경우, 조사자의 재량에 따라 방사선 요법이 처방될 수 있습니다(신보강 또는 보조 환경에서). |
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
독소루비신은 1일부터 3일까지(60 또는 75mg/m² 일 또는 20 또는 25mg/m²/일) 3주마다 최대 3주기까지 반복 투여됩니다.
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
치료는 최대 3주기까지 계속될 수 있습니다.
Ifosfamide는 현지 관행에 따라 1일부터 3일까지(mesna 및 G-CSF와 함께 3일 동안 7,5-9g/m²) 또는 dacarbazine(1일 100mg/m² 또는 450mg/m² 2일) 투여됩니다. , 3주마다 반복, 최대 3주기.
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
독소루비신은 1일부터 3일까지(60 또는 75mg/m² 일 또는 20 또는 25mg/m²/일) 3주마다 최대 6주기까지 반복 투여됩니다.
치료 주기는 3주로 구성됩니다.
Ifosfamide는 현지 관행에 따라 1일부터 3일까지(mesna 및 G-CSF와 함께 3일 동안 7,5-9g/m²) 또는 dacarbazine(1일 100mg/m² 또는 450mg/m² 2일) 투여됩니다. , 3주마다 반복, 최대 6주기.
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실험적: 예상 코호트
환자는 조사관의 재량에 따라 치료될 것입니다.
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조사자의 재량에 따라 약물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 CINSARC 환자의 전이 무진행 생존
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜와 사망 날짜 또는 원격 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전이 무진행 생존(M-PFS).
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고위험 CINSARC 환자의 국소 재발 없는 생존
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜와 사망 날짜 또는 국소적 진행 사이의 시간 간격으로 정의되는 국소적 무재발 생존(LR-RFS).
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3 년
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고위험 CINSARC 환자의 무진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 사망 또는 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다(RECIST v1.1에 따름).
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3 년
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고위험 CINSARC 환자의 전체 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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고위험 CINSARC 환자에서 최상의 전체 반응
기간: 치료기간 내내 평균 6개월
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RECIST v1.1에 따라 치료 중 최상의 전체 반응.
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치료기간 내내 평균 6개월
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고위험 CINSARC 환자의 조직학적 반응
기간: 평균 6개월
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종양 샘플에서 인식할 수 있는 세포의 비율로 정의되는 조직학적 반응.
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평균 6개월
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고위험 CINSARC 환자의 안전성 프로파일
기간: 치료기간 내내 평균 6개월
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NCI v5의 일반 독성 기준을 사용하여 독성 등급을 매겼습니다.
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치료기간 내내 평균 6개월
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저 위험 CINSARC 환자의 무 진행 생존
기간: 3 년
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무진행 생존은 무작위 배정 날짜와 사망 또는 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다(RECIST v1.1에 따름).
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3 년
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저 위험 CINSARC 환자의 전이 무 진행 생존
기간: 3 년
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포함 날짜와 사망 날짜 또는 먼 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전이 무진행 생존 기간.
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3 년
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저 위험 CINSARC 환자의 국소 무 진행 생존
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜와 사망 날짜 또는 국소적 진행 사이의 시간 간격으로 정의되는 3년 국소적 무진행 생존 기간에 대한 치료 효능 설명.
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3 년
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저 위험 CINSARC 환자의 전체 생존
기간: 3 년
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포함 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되는 전체 생존.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IB 2017-04
- 2018-000186-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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