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改良阿特金斯饮食法对癫痫性痉挛患儿的评价

2019年2月1日 更新者：Suvasini Sharma、Lady Hardinge Medical College

改良阿特金斯饮食对激素治疗难治性癫痫性痉挛儿童的评估：一项随机对照试验

癫痫性痉挛是一种难以治疗的幼儿癫痫病症。 一线治疗是激素治疗，以 ACTH 或口服类固醇的形式出现，对 60-70% 的儿童有效。 这种情况对其他抗癫痫药物反应不佳，除了未获批准的氨己烯酸，因此在印度的可用性有限且成本高。 生酮饮食是一种高脂肪低碳水化合物饮食，已被发现对难治性儿童癫痫症尤其是癫痫性痉挛症有效。 然而，生酮饮食限制了卡路里和蛋白质，并且需要严格称重食物。 改良阿特金斯饮食 (MAD) 是一种限制较少的饮食，父母更容易准备，孩子也更容易食用。 在这项研究中，计划在一项随机对照试验中评估 MAD 对激素治疗难治性癫痫性痉挛儿童的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

癫痫性痉挛包括一种婴儿癫痫性脑病，其特征是脑电图上的高度节律失常和频繁的神经发育退化。 不幸的是，这种疾病的治疗仍然很困难。 包括激素疗法在内的一线选择，即促肾上腺皮质激素 (ACTH) 或口服皮质类固醇，以及氨己烯酸对 60-70% 的患者有效。 激素疗法被认为是最好的治疗方法。 Vigabatrin 价格昂贵且可用性有限，对于我们环境中的大多数患者来说不是一个可行的选择。 此外，这些与显着的副作用和高复发率有关。 托吡酯、唑尼沙胺和左乙拉西坦等较新的药物也得到了评估；然而，这些药物不如 ACTH 有效。 生酮饮食（KD）是一种高脂肪、低碳水化合物的饮食。 它已被用于治疗顽固性儿童癫痫。 三项回顾性研究也表明 KD 对顽固性婴儿痉挛症有效；通常在促肾上腺皮质激素和氨己烯酸失败后。 之前的一些研究表明生酮饮食对婴儿痉挛症有很好的疗效。 脂肪：碳水化合物 + 蛋白质比例为 4:1 的传统生酮饮食有其缺点。 它限制卡路里和液体，并需要称量食物。 蛋白质通常限制在 1 克/公斤/天，大部分剩余卡路里以脂肪的形式存在。 这可能导致低蛋白血症和生长问题。 通常提倡住院治疗开始饮食，包括禁食和非禁食开始。 饮食的副作用包括肾结石、便秘、酸中毒、生长迟缓、体重减轻和高脂血症。

改良的阿特金斯饮食法是一种针对顽固性儿童癫痫症的非药物疗法，旨在成为传统生酮饮食限制较少的替代疗法。 这种饮食是在门诊病人的基础上开始的，没有禁食，允许无限量的蛋白质和脂肪，并且不限制卡路里或液体。 早期研究已经证明了有效性和安全性。 初步数据显示对难治性婴儿痉挛症有效。 改良阿特金斯饮食对婴儿可能特别重要，因为蛋白质不受限制；因此，预计增长问题会减少。 这种饮食对于缺乏训练有素的营养师的资源有限环境也是理想的选择。 因此，本研究计划在随机对照试验中评估改良阿特金斯饮食对激素治疗难治性癫痫性痉挛儿童的疗效和耐受性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110018
        • 招聘中
        • Lady Hardinge Medical College
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 9 个月至 3 岁
  • 9 个月至 9 个月大的儿童出现癫痫性痉挛

排除标准：

  • 患有已知或疑似先天性新陈代谢错误的儿童
  • 患有肾、肺、心脏或肝功能障碍的儿童
  • 严重营养不良（根据 WHO 生长图表，身长体重或身高体重低于 -3 Z 分数）
  • 家庭中可能影响依从性的动机或社会心理问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：减肥手臂

改良的阿特金斯饮食将在碳水化合物限制为每天 10 克的情况下进行。 蛋白质将不受限制地被允许，脂肪将被积极鼓励。

正在进行的抗癫痫药物将继续保持不变
其他：改良阿特金斯饮食法
这是生酮饮食的改良版，其中碳水化合物受到限制，没有任何蛋白质或卡路里限制。
无干预：控制
对照组将继续他们的抗癫痫药物不变，没有额外的饮食投入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
两组中根据父母报告的 4 周时达到痉挛自由的儿童比例
大体时间：4周
根据家长报告，在 4 周结束时，将在两组中评估至少 48 小时无痉挛的儿童比例
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据父母在 4 周时的报告，两组中临床痉挛减少 >50% 的儿童比例。
大体时间：4周
根据父母在 4 周时的报告，两组中临床痉挛减少 >50% 的儿童比例。
4周
两组中在 4 周时脑电图显示高度节律失常得到解决的儿童比例。
大体时间：4周
两组中在 4 周时脑电图显示高度节律失常得到解决的儿童比例。
4周
根据饮食组的父母报告，饮食不良反应的描述和比例
大体时间：4周
根据饮食组的父母报告，饮食不良反应的描述和比例
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Lady Hardinge Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年1月14日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MADISRCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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