此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用健康聊天机器人跟踪抑郁症状

2022年4月19日 更新者：University of Chicago

用于基于测量的抑郁症护理的自动症状跟踪

这项研究的目标是弥合抑郁症治疗中显着的“有效性”差距。 研究人员开发了一个聊天机器人，它将通过 Facebook Messenger 协助执行基于测量的护理 (MBC)。 参与者将被随机分配到常规护理或常规护理以及额外的聊天机器人护理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究的目标是弥合抑郁症治疗中显着的“有效性”差距。 研究人员将专门研究产后不久的抑郁症妇女，也就是众所周知的围产期抑郁症。 基于测量的护理 (MBC) 涉及使用定量评估进行抑郁症筛查、诊断和症状监测，被认为是抑郁症管理的关键之一。 由于行政管理费用和需要密切跟进，MBC 可能难以在临床环境中实施。 可以合理地假设 MBC 采用率低是造成抑郁症适当护理率低的原因。

调查人员开发了一种自动对话代理或“聊天机器人”(CB)，用于通过 Facebook Messenger 传送 MBC。 研究人员假设，使用将对话界面与最先进的定量评估相结合的 CB-MBC，将改善围产期抑郁症患者的抑郁症状严重程度。 如果成功，该项目将为初级保健医生提供一种新的廉价方法，为他们的抑郁症患者提供更好、更安全的护理。 本研究旨在确定聊天机器人对改善围产期抑郁症患者抑郁症结局的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
31

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Northshore University Healthsystem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供者受试者队列：芝加哥大学医学中心 OBGYN 和 NorthShore 医院 OBGYN 诊所的居民和主治医生。

  • 患者受试者队列：

    1. 年龄 ≥ 18 岁，能够并展示至少 8 年级水平的英语阅读素养（REALM-R ≥ 6）
    2. 新诊断或接受非精神病性单相抑郁症治疗的产后妇女，其严重程度为中度至重度（EPDS ≥ 12）
    3. 愿意参与并能够给予书面知情同意
    4. 必须拥有带有数据计划的智能手机
    5. 必须在手机上拥有 Facebook 帐户和 Facebook Messaging 应用程序（或愿意立即创建帐户/下载应用程序）
    6. 具有足够的认知能力，可以在最少的帮助下在计算机触摸屏/标准计算机上提供自我报告数据

排除标准：

  • 提供商主题队列：无

  • 患者受试者队列：

    1. 记录有心境恶劣或 Axis II 诊断的受试者
    2. 自我报告或记录历史的受试者：厌食症或贪食症，强迫症或先前因自杀意念住院
    3. 临床医生确定的主动自杀倾向
    4. 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
NO_INTERVENTION：日常护理组

受试者将接受筛查，包括成人医学素养快速评估 (REALM-R) 和爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 以及一些其他问题。

随机接受常规护理的合格受试者将每月收到研究协调员打来的提醒电话。 受试者将收到一封电子邮件，其中包含调查链接，目的是收集有关抑郁症严重程度、服药依从性、自我效能、副作用负担和产妇功能的信息。

所有参与者将被要求在研究完成后参加半结构化的汇报访谈。
实验性的：Chabot 护理组

受试者将接受筛选，包括 REALM-R 和 EPDS 以及一些其他问题。

随机分配给聊天机器人护理的合格受试者将每月收到研究协调员打来的提醒电话。 受试者将收到一封电子邮件，其中包含调查链接，目的是收集有关抑郁症严重程度、服药依从性、自我效能、副作用负担和产妇功能的信息。

除了上述程序外，符合条件的受试者随机接受聊天机器人护理，每周都会收到来自聊天机器人的消息，要求他们完成抑郁症严重程度测量和副作用负担评估。 在第 1 周内，受试者将收到研究协调员的登记电话，以回答有关使用聊天机器人的任何问题。

所有参与者将被要求在研究完成后参加半结构化的汇报访谈。
设备：聊天机器人干预
一个聊天机器人将被用来监测抑郁症的严重程度
NO_INTERVENTION：提供者主题队列
来自每个研究地点的 20 名提供者受试者将被招募，以确保他们了解研究并同意让他们的患者参加研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度的纵向变化
大体时间：3个月
由爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量，范围 0-30（无量纲） 抑郁症的风险随着分数的增加而上升
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
抑郁严重程度的变化
大体时间：3个月

通过计算机化自适应测试抑郁量表 (CAT-DI) 测量并计算基线和 3 个月之间爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化。

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 范围 0-30（无量纲） 抑郁症的风险随着分数的增加而上升
3个月
副作用负担的变化
大体时间：3个月
由副作用评级的频率、强度和负担 (FIBSER) 问卷测量
3个月
母体功能的变化
大体时间：3个月
由母体功能的 Barkin 指数测量
3个月
母亲信心的变化
大体时间：3个月
以母亲信心问卷衡量
3个月
服药依从性
大体时间：3个月
由一项药物依从性问卷测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Chicago

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
NorthShore University HealthSystem

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月29日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年4月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB16-1802

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定