Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spore depresjonssymptomer med en helsechatbot

19. april 2022 oppdatert av: University of Chicago

Automatisert symptomsporing for målingsbasert behandling av depresjon

Målet med denne forskningen er å bygge bro over et betydelig "effektivitets"-gap i behandlingen av depresjon. Etterforskerne har utviklet en chatbot som skal hjelpe til med å utføre målingsbasert omsorg (MBC) via Facebook Messenger. Deltakerne vil bli randomisert til enten vanlig omsorg eller vanlig omsorg med ekstra Chatbot-pleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å bygge bro over et betydelig "effektivitets"-gap i behandlingen av depresjon. Etterforskerne vil se spesielt på deprimerte kvinner like etter at de har født, ellers kjent som kjent som perinatal depresjon. Målingsbasert omsorg (MBC) som involverer bruk av kvantitative vurderinger for depresjonsscreening, diagnose og symptomovervåking er anerkjent som en av nøklene til depresjonshåndtering. MBC kan være vanskelig å implementere innenfor den kliniske setting på grunn av de administrative overhead og tett oppfølging som kreves. Det er rimelig å anta at lave forekomster av MBC-adopsjon er ansvarlige for lave forekomster av tilstrekkelig depresjonsbehandling.

Etterforskerne har utviklet en automatisert samtaleagent eller «chatbot» (CB) for å levere MBC via Facebook Messenger. Etterforskerne antar at bruken av CB-MBC, som kombinerer en samtalegrensesnitt med avanserte kvantitative vurderinger, vil forbedre alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer for pasienter med perinatal depresjon. Hvis det lykkes, vil dette prosjektet gi primærleger en ny og rimelig metode for å levere bedre og tryggere omsorg til sine pasienter med depresjon. Denne studien jobber for å bestemme virkningen av chatboten for å forbedre depresjonsutfall for pasienter under behandling for perinatal depresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Northshore University Healthsystem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leverandøremnekohort: beboere og deltakere fra University of Chicago Medical Center OBGYN og NorthShore Hospital OBGYN-klinikker.

  • Pasientemnekohort:

    1. Alder ≥ 18 år og kan og demonstrere engelsk leseferdighet på minst 8. trinn (REALM-R ≥ 6)
    2. Postnatale kvinner som nylig er diagnostisert eller får behandling for ikke-psykotisk unipolar depresjon med et alvorlighetsbasert inngangskriterium på moderat til alvorlig (EPDS ≥ 12)
    3. Villig til å delta og kan gi skriftlig informert samtykke
    4. Du må ha en smarttelefon med et dataabonnement
    5. Må ha en Facebook-konto og Facebook Messaging-app på telefonen (eller villig til å opprette konto/laste ned app i dag)
    6. Tilstrekkelig kognitiv evne til å gi selvrapporteringsdata på en datamaskins berøringsskjerm/standard datamaskin med minimal assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Leverandøremnekohort: Ingen

  • Pasientemnekohort:

    1. Personer med dokumentert dystymi eller akse II-diagnoser
    2. Personer med selvrapportert eller dokumentert historie med: anoreksi eller bulimi, tvangslidelse eller tidligere sykehusinnleggelse for selvmordstanker
    3. Aktiv suicidalitet som bestemt av kliniker
    4. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsgruppe

Emner vil gjennomgå screening inkludert Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM-R) og Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) og noen få tilleggsspørsmål.

Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til vanlig omsorg vil motta månedlige påminnelsestelefoner fra en forskningskoordinator. Deltakerne vil motta en e-post med en lenke til undersøkelser med det formål å samle inn informasjon om alvorlighetsgrad av depresjon, medisinering, selveffektivitet, bivirkningsbelastning og mors funksjon.

Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et semi-strukturert debriefintervju når studien er fullført.
EKSPERIMENTELL: Chabot omsorgsgruppe

Emner vil gjennomgå screening inkludert REALM-R og EPDS og noen få tilleggsspørsmål.

Kvalifiserte forsøkspersoner randomisert til chatbot-pleie vil motta månedlige påminnelsestelefonsamtaler fra en forskningskoordinator. Deltakerne vil motta en e-post med en lenke til undersøkelser med det formål å samle inn informasjon om alvorlighetsgrad av depresjon, medisinering, selveffektivitet, bivirkningsbelastning og mors funksjon.

I tillegg til prosedyrene ovenfor, vil kvalifiserte forsøkspersoner som er randomisert til chatbot-pleie motta ukentlige meldinger fra chatboten som ber dem om å fullføre et alvorlighetsmål for depresjon og vurderinger av bivirkninger. Innen uke 1 vil forsøkspersonene motta en innsjekkingssamtale fra en studiekoordinator for å svare på spørsmål angående bruk av chatboten.

Alle deltakere vil bli bedt om å delta i et semi-strukturert debriefintervju når studien er fullført.
Enhet: Chatbot-intervensjon
en chatbot vil bli brukt til å overvåke alvorlighetsgraden av depresjon
INGEN_INTERVENSJON: Leverandøremnekohort
20 leverandøremner fra hvert studiested vil bli registrert for å sikre at de forstår studien og samtykker i å få sine pasienter registrert i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Range 0-30 (dimensjonsløs) Risikoen for depresjon øker med en økende poengsum
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 3 måneder

Målt ved hjelp av Computerized Adaptive Test-Depression Inventory (CAT-DI) og beregnet endring i Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) mellom baseline og 3 måneder.

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Område 0-30 (dimensjonsløs) Risikoen for depresjon øker med en økende poengsum
3 måneder
Endring i bivirkningsbelastning
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved frekvens, intensitet og byrde av bivirkninger vurdering (FIBSER) spørreskjema
3 måneder
Endring i mors funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved Barkin Index of Maternal Functioning
3 måneder
Endring i mors selvtillit
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved spørreskjema om mors tillit
3 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Målt med 1-elements spørreskjema om medisinoverholdelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NorthShore University HealthSystem

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB16-1802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger