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多发性硬化症中的益生元与益生菌 (MS)

2024年5月21日 更新者：Columbia University

多发性硬化症的益生元和益生菌治疗试验

这是一项随机交叉设计的研究，旨在探索益生元的免疫作用，而不是直接补充有益细菌（益生菌）对 MS 和临床孤立综合征 (CIS) 患者免疫系统的影响。 符合条件的患者将服用两种不同的补充剂——益生元和益生菌，为期 6 周。 参与者将被随机分配服用两种药物中的任何一种作为他们的第一个补充剂，持续 6 周。 然后，参与者进入为期 6 周的清除期。 清除期过后，参与者将服用第二次补充剂，持续 6 周。 服用第二种补充剂后，参与者将有 6 周的清除期。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

可溶性纤维（益生元）在结肠中被有益细菌（益生菌）发酵，产生短链脂肪酸（SCFA），这是肠道细胞的主要营养来源。 据报道，可发酵纤维菊粉和短链脂肪酸可能发挥一些有益作用，包括对免疫系统的抗炎作用。 迄今为止，尚未研究补充可发酵膳食纤维（例如益生元）对多发性硬化症 (MS) 患者的影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
37

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为 MS（复发缓解型）或 CIS 并在症状发作 10 年内招募的成年患者（18 岁或以上），以及
  • 接受抗 CD20 治疗（利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）且在招募时已接受至少一个周期的成年患者

排除标准：

  • 入组后 3 个月内活动性复发
  • 入组后 4 周内使用类固醇
  • 入组后 3 个月内使用抗生素
  • 入组后 3 个月内每天服用益生元或益生元
  • 被诊断患有任何自身免疫性疾病：类风湿性关节炎、狼疮、乳糜泻、白斑、银屑病、银屑病关节炎、桥本​​甲状腺炎、格雷夫斯病、干燥综合征、1 型糖尿病、硬皮病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑秃。
  • 在过去 5 年内接受过胃肠道手术（胆囊切除术和阑尾切除术除外）
  • 进行了一次大肠切除术
  • 之前使用过以下任何药物：霉酚酸酯/Cellcept、环磷酰胺/Cytoxan、甲氨蝶呤/Novantrone、硫唑嘌呤/Imuran、克拉屈滨/Leustatin/Mavenclad、Daclizumab/Zenepax、Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • 患有以下任何不受控制的胃肠道 (GI) 疾病：

    1. 克罗恩病、溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎
    2. 肠易激综合征：中重度
    3. 病因不明的持续性或慢性腹泻
    4. 严重的慢性便秘或排便困难
    5. 持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎
    6. 艰难梭菌感染（复发性）
    7. 胃或肠道溃疡/胃肠道出血
    8. 胃肠道或结肠恶性肿瘤：息肉、肿块、异型增生或癌症
  • 积极使用含次水杨酸铋的产品
  • 目前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：益生元/益生菌
这些受试者将被分配首先接受益生元 (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) 6 周。 然后在 6 周的清除期后，受试者将服用益生菌 (Visbiome®) 6 周（随后再次进入 6 周的清除期）。
膳食补充剂：益生元 (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

市售的 Prebiotin Prebiotic。

2 包（菊糖 4000 毫克），每日两次（每日总计 16 克）

膳食补充剂：益生菌 (Visbiome®)

市售的益生菌 Visbiome extra strength，它是经过培养、冻干并以非常高的浓度混合的活乳酸菌益生菌的组合。

2 包（4500 亿个 CFU），每天两次（每天总计 36000 亿个）
其他：益生菌/益生元
这些受试者将被分配首先接受为期 6 周的益生菌 (Visbiome®)。 然后在 6 周的清除期后，受试者将服用（益生素益生元纤维棒）6 周（随后再次进入 6 周的清除期）。
膳食补充剂：益生元 (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

市售的 Prebiotin Prebiotic。

2 包（菊糖 4000 毫克），每日两次（每日总计 16 克）

膳食补充剂：益生菌 (Visbiome®)

市售的益生菌 Visbiome extra strength，它是经过培养、冻干并以非常高的浓度混合的活乳酸菌益生菌的组合。

2 包（4500 亿个 CFU），每天两次（每天总计 36000 亿个）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
外周血单个核细胞 (pBMC) 的变化
大体时间：长达 24 周
与受试者基线相比，测量补充后 pBMC 中差异表达的探针组的数量。 基于 pBH ±2 的阈值，探针组将被视为差异表达。
长达 24 周
血清神经丝光浓度的变化
大体时间：长达 24 周
与基线相比，补充后血清神经丝光浓度的变化。 血清神经丝光 (NfL) 将根据 pg/ML 进行测量。
长达 24 周
肠道微生物组相对丰度的变化
大体时间：长达 24 周
与基线相比，粪便样本中肠道微生物群的变化将被评估为补充后属水平的相对丰度百分比。 肠道微生物群将通过从粪便样本中提取细菌 DNA 并进行宏基因组鸟枪法测序来鉴定。
长达 24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改进的疲劳影响量表
大体时间：长达 24 周
改良疲劳影响量表从身体、认知和社会心理功能方面评估疲劳影响。 总核心范围从 0 - 20（5 项版本）。 分数越高表明疲劳对患者活动的影响越大。
长达 24 周
肠道控制量表
大体时间：长达 24 周
肠道控制量表衡量肠道控制对生活方式的影响。 总分范围从 0 - 26（5 项版本）。 分数越高表明肠道控制问题越严重。
长达 24 周
患者确定的疾病步骤
大体时间：长达 24 周
Patient Determined Disease Steps 评估 MS 患者的残疾和行走能力。 分数范围从 0（正常）到 8（卧床不起）。
长达 24 周
多发性硬化症评定量表
大体时间：长达 24 周
多发性硬化症评定量表 - 修订版评估功能状态以识别行走以外领域的残疾。 分数范围从 0（正常状态）到 4（严重残疾）。
长达 24 周
患者健康问卷
大体时间：长达 24 周
患者健康问卷有助于识别可能与抑郁症相关的症状。 总分范围从 0（无）到 27（严重）。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Columbia University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Rebecca Farber, MD、Columbia University
  • 首席研究员：Zongqi Xia, MD、University of Pittsburgh (Collaborator Site)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年3月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月21日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AAAR9614

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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