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多発性硬化症におけるプレバイオティクス vs プロバイオティクス (MS)

2024年5月21日 更新者：Columbia University

多発性硬化症におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクス治療試験

これは、多発性硬化症および臨床的に分離された症候群 (CIS) の患者の免疫系における有益な細菌 (プロバイオティクス) の直接補給とは対照的に、プレバイオティクスの免疫学的効果を調査するためのランダム化されたクロスオーバー デザインの研究です。 適格な患者は、プレバイオティクスとプロバイオティクスの 2 つの異なるサプリメントを 6 週間摂取します。 参加者は、最初のサプリメントとして 6 週間、2 つの薬剤のいずれかを無作為に服用するように割り当てられます。 その後、参加者は 6 週間のウォッシュ アウト期間に入ります。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は2番目のサプリメントを6週間摂取します. 2 番目のサプリメントを摂取した後、参加者は 6 週間のウォッシュアウト期間を持ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

可溶性繊維 (プレバイオティクス) は、腸内の細胞の主な栄養源である短鎖脂肪酸 (SCFA) を生成するために、結腸内の有益な細菌 (プロバイオティクス) によって発酵されます。 発酵性繊維のイヌリンとSCFAは、免疫系に対する抗炎症効果を含むいくつかの有益な効果を発揮する可能性があることが報告されています. 今日まで、多発性硬化症 (MS) 患者におけるプレバイオティクスなどの発酵性食物繊維の補給の効果は調査されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MS（再発寛解型）またはCISと診断され、発症から10年以内に募集された成人患者（18歳以上）、および
  • -抗CD20療法（リツキシマブまたはオクレリズマブ）を受けており、募集時に少なくとも1サイクル受けた成人患者

除外基準:

  • -登録後3か月以内の活発な再発
  • -登録後4週間以内のステロイド使用
  • -登録後3か月以内の抗生物質の使用
  • 登録後3か月以内の毎日のプレまたはプレバイオティクスの使用
  • 自己免疫疾患のいずれかと診断されている：関節リウマチ、狼瘡、セリアック病、白斑、乾癬、乾癬性関節炎、橋本甲状腺炎、バセドウ病、シェーグレン症候群、1型糖尿病、強皮症、クローン病、潰瘍性大腸炎、円形脱毛症。
  • -過去5年間に消化管の手術を受けた（胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く）
  • 腸の大切除を受けました
  • 次のいずれかの薬物の使用歴：ミコフェノール酸/セルセプト、シクロホスファミド/シトキサン、メトトレキサート/ノバントロン、アザチオプリン/イムラン、クラドリビン/ロイスタチン/マベンクラッド、ダクリズマブ/ゼネパックス、アレムツズマブ/カンパス/レムトラダ

  • 以下の制御されていない胃腸（GI）疾患のいずれかを患っている：

    1. クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎
    2. 過敏性腸症候群：中等度から重度
    3. 原因不明の持続性または慢性の下痢
    4. 重度の慢性便秘または排便困難
    5. 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎
    6. クロストリジウム・ディフィシル感染症（再発）
    7. 胃潰瘍または腸潰瘍/消化管出血
    8. 胃腸または結腸の悪性腫瘍: ポリープ、腫瘤、異形成または癌
  • 次サリチル酸ビスマス含有製品の積極活用
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：プレバイオティクス/プロバイオティクス
これらの被験者は、最初にプレバイオティクス（Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac）を6週間受け取るように割り当てられます。 次に、6週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はプロバイオティクス（Visbiome®）を6週間摂取します（その後、6週間のウォッシュアウト期間が続きます）。
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス (Prebiotin Prebiotic Fibre Stick Pac)

市販のプレビオチン プレバイオティクス。

2包（イヌリン4000mg）、1日2回（1日合計16g）

ダイエットサプリメント：プロバイオティクス（Visbiome®）

市販のプロバイオティクス ビズビオーム エクストラ ストレングスは、培養され、凍結乾燥され、非常に高濃度で混合された生きた乳酸菌プロバイオティクスの組み合わせです。

2包（4,500億CFU）、1日2回（1日合計3,600億）
他の：プロバイオティクス/プレバイオティクス
これらの被験者は、最初に6週間プロバイオティクス（Visbiome®）を受け取るように割り当てられます。 次に、6週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は（プレビオチンプレバイオティックファイバースティック）を6週間服用します（その後、6週間のウォッシュアウト期間が続きます）。
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス (Prebiotin Prebiotic Fibre Stick Pac)

市販のプレビオチン プレバイオティクス。

2包（イヌリン4000mg）、1日2回（1日合計16g）

ダイエットサプリメント：プロバイオティクス（Visbiome®）

市販のプロバイオティクス ビズビオーム エクストラ ストレングスは、培養され、凍結乾燥され、非常に高濃度で混合された生きた乳酸菌プロバイオティクスの組み合わせです。

2包（4,500億CFU）、1日2回（1日合計3,600億）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血単核細胞 (pBMC) の変化
時間枠：24週間まで
サブジェクトのベースラインと比較して、補充後の pBMC で示差的に発現するプローブ セットの数を測定します。 プローブ セットは、pBH ±2 のしきい値に基づいて示差的に発現したものとしてカウントされます。
24週間まで
血清ニューロフィラメント光濃度の変化
時間枠：24週間まで
ベースラインと比較した、補充後の血清ニューロフィラメント光濃度の変化。 血清ニューロフィラメント光（NfL）は、pg / MLで測定されます。
24週間まで
腸内微生物叢の相対的存在量の変化
時間枠：24週間まで
糞便サンプル中の腸内微生物叢の変化は、ベースラインと比較した、補給後の属レベルでの相対量のパーセントとして評価されます。 腸内細菌叢は、糞便サンプルから細菌 DNA を抽出し、メタゲノム ショットガン シーケンスを実行することによって識別されます。
24週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響スケール
時間枠：24週間まで
Modified Fatigue Impact Scale は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。 合計コア範囲は 0 ～ 20 (5 アイテム バージョン) です。 スコアが高いほど、患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示唆しています。
24週間まで
排便管理スケール
時間枠：24週間まで
腸制御スケールは、ライフスタイルに対する腸制御の影響を測定します。 合計スコア範囲は 0 ～ 26 (5 アイテム バージョン) です。 スコアが高いほど、排便管理の問題が大きいことを示します。
24週間まで
患者が決定した疾患のステップ
時間枠：24週間まで
患者決定疾患ステップは、MS 患者の障害と歩行能力を評価します。 スコアの範囲は 0 (正常) から 8 (寝たきり) までです。
24週間まで
多発性硬化症評価尺度
時間枠：24週間まで
多発性硬化症評価尺度 - 歩行以外の領域の障害を特定するために機能状態を評価する改訂版。 スコアの範囲は 0 (正常な状態) から 4 (重度の障害) です。
24週間まで
患者健康アンケート
時間枠：24週間まで
患者健康アンケートは、うつ病に関連する可能性のある症状を特定するのに役立ちます。 合計スコアの範囲は 0 (なし) から 27 (重大) です。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Farber, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Zongqi Xia, MD、University of Pittsburgh (Collaborator Site)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAR9614

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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