Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotisk vs probiotisk ved multippel sklerose (MS)

21. mai 2024 oppdatert av: Columbia University

Prebiotisk og probiotisk behandlingsforsøk ved multippel sklerose

Dette er en randomisert crossover-designet studie for å utforske de immunologiske effektene av prebiotika, i motsetning til direkte tilskudd med gunstige bakterier (Probiotika) i immunsystemet til pasienter med MS og klinisk isolert syndrom (CIS). Kvalifiserte pasienter vil ta 6 uker med to forskjellige kosttilskudd - prebiotika og probiotika. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å ta en av to agenter i 6 uker som sitt første supplement. Deretter går deltakerne inn i en 6-ukers utvaskingsperiode. Etter utvaskingsperioden vil deltakerne ta det andre tilskuddet i 6 uker. Etter å ha tatt det andre tilskuddet, vil deltakerne ha en 6 ukers utvaskingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Løselige fibre (prebiotika) fermenteres av gunstige bakterier (probiotika) i tykktarmen for å produsere kortkjedede fettsyrer (SCFA) som er hovedkilden til ernæring for cellene i tarmen. Det har blitt rapportert at den fermenterbare fiberen inulin og SCFA kan ha noen gunstige effekter, inkludert anti-inflammatorisk effekt på immunsystemet. Til dags dato er ikke effekten av tilskudd med fermenterbart kostfiber, som prebiotika hos pasienter med multippel sklerose (MS) undersøkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med MS (Relapsing-remitting type) eller CIS og rekruttert innen 10 år etter symptomdebut, og
  • Voksne pasienter som får anti-CD20-behandling (rituximab eller ocrelizumab) som har fått minst én syklus ved rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt tilbakefall innen 3 måneder etter påmelding
  • Steroidbruk innen 4 uker etter påmelding
  • Antibiotikabruk innen 3 måneder etter påmelding
  • Daglig pre- eller prebiotisk bruk innen 3 måneder etter påmelding
  • Diagnostisert med noen av de autoimmune lidelsene: Revmatoid artritt, lupus, cøliaki, vitiligo, psoriasis, psoriasisartritt, Hashimotos tyreoiditt, Graves' sykdom, Sjogrens syndrom, type 1 diabetes, sklerodermi, ulcerøs koloritt, Crohns sykdom,.
  • Hadde operasjon i GI-kanalen de siste 5 årene (med unntak av kolecystektomi og blindtarmsoperasjon)
  • Hadde en større tarmreseksjon
  • Tidligere bruk av noen av følgende legemidler: Mykofenolat/Cellcept, Cyklofosfamid/Cytoxan, Methotrexate/Novantrone, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Har noen av følgende aktive ukontrollerte gastrointestinale (GI) sykdommer:

    1. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt
    2. Irritabel tarm-syndrom: moderat-alvorlig
    3. Vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi
    4. Alvorlig kronisk forstoppelse eller problemer med avføring
    5. Vedvarende, smittsom gastroenteritt, kolitt eller gastritt
    6. Clostridium difficile infeksjon (tilbakevendende)
    7. Mage- eller tarmsår/GI-blødninger
    8. Mage-tarm- eller tykktarmskreft: polypper, masser, dysplasi eller kreft
  • Aktiv bruk av produkter som inneholder vismutsubsalicylat
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Prebiotisk/ probiotisk
Disse forsøkspersonene vil først få prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) i 6 uker. Etter en 6 ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ta probiotika (Visbiome®) i 6 uker (etterfulgt igjen av en 6 ukers utvaskingsperiode).
Kosttilskudd: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersielt tilgjengelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 ganger daglig (totalt 16 g daglig)

Kosttilskudd: Probiotika (Visbiome®)

Kommersielt tilgjengelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombinasjon av levende melkesyrebakterier probiotika som har blitt dyrket, frysetørket og blandet i svært høye konsentrasjoner.

2 pakker (450 milliarder CFU), to ganger daglig (totalt 3600 milliarder daglig)
Annen: Probiotisk/prebiotisk
Disse forsøkspersonene vil først få probiotika (Visbiome®) i 6 uker. Etter en 6 ukers utvaskingsperiode vil forsøkspersonene ta (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) i 6 uker (etterfulgt igjen av en 6 ukers utvaskingsperiode).
Kosttilskudd: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersielt tilgjengelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 ganger daglig (totalt 16 g daglig)

Kosttilskudd: Probiotika (Visbiome®)

Kommersielt tilgjengelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombinasjon av levende melkesyrebakterier probiotika som har blitt dyrket, frysetørket og blandet i svært høye konsentrasjoner.

2 pakker (450 milliarder CFU), to ganger daglig (totalt 3600 milliarder daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i perifert blod mononukleære celler (pBMCs)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Mål antall differensielt uttrykte probesett i pBMC-ene etter tilskudd, sammenlignet med emnets baseline. Probesett vil telle som differensielt uttrykt basert på en terskel på pBH ±2.
Opptil 24 uker
Endring i serumnevrofilament lyskonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
Endring i serum nevrofilament lyskonsentrasjon etter tilskudd sammenlignet med baseline. Serum neurofilament light (NfL) vil bli målt i form av pg/ML.
Opptil 24 uker
Endring i relativ overflod av tarmmikrobiom
Tidsramme: Opptil 24 uker
Endringer i tarmmikrobiotaen i avføringsprøver vil bli vurdert som prosent relativ overflod på slektsnivå etter tilskudd sammenlignet med baseline. Tarmmikrobiota vil bli identifisert ved å trekke ut bakteriell DNA fra avføringsprøver og utføre metagenom haglesekvensering.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Opptil 24 uker
Modified Fatigue Impact Scale vurderer utmattelseseffekter i form av fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Den totale kjernen varierer fra 0 - 20 (versjon med 5 elementer). Høyere score tyder på en større innvirkning av tretthet på en pasients aktiviteter.
Opptil 24 uker
Tarmkontrollskala
Tidsramme: Opptil 24 uker
Tarmkontrollskala måler effekten av tarmkontroll på livsstilen. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 26 (versjon med 5 elementer). Høyere score indikerer større problemer med tarmkontroll.
Opptil 24 uker
Pasientbestemt sykdomstrinn
Tidsramme: Opptil 24 uker
Patient Determined Disease Steps vurderer funksjonshemming og gangevne hos MS-pasienter. Poeng varierer fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende).
Opptil 24 uker
Multippel sklerose vurderingsskala
Tidsramme: Opptil 24 uker
Multippel sklerosevurderingsskala - Revidert evaluerer funksjonsstatus for å identifisere funksjonshemming i andre domener enn å gå. Poeng varierer fra 0 (normal status) til 4 (alvorlig funksjonshemming).
Opptil 24 uker
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Opptil 24 uker
Pasienthelsespørreskjema hjelper med å identifisere symptomer som kan være relatert til depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 27 (alvorlig).
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR9614

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger