Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotisk vs probiotisk i multipel sklerose (MS)

21. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Præbiotisk og probiotisk behandlingsforsøg ved multipel sklerose

Dette er et randomiseret crossover-designet studie for at udforske de immunologiske virkninger af præbiotika, i modsætning til direkte tilskud med gavnlige bakterier (Probiotika) i immunsystemet hos patienter med MS og klinisk isoleret syndrom (CIS). Berettigede patienter vil tage 6 uger med to forskellige kosttilskud - præbiotika og probiotika. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage en af ​​to midler i 6 uger som deres første supplement. Derefter går deltagerne ind i en 6-ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden vil deltagerne tage det andet tilskud i 6 uger. Efter at have taget det andet tilskud, vil deltagerne have en 6-ugers udvaskningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Opløselige fibre (præbiotika) fermenteres af gavnlige bakterier (probiotika) i tyktarmen for at producere kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som er hovedkilden til ernæring for cellerne i tarmen. Det er blevet rapporteret, at den fermenterbare fiber inulin og SCFA'er kan udøve nogle gavnlige virkninger, herunder anti-inflammatorisk effekt på immunsystemet. Til dato er effekten af ​​tilskud med fermenterbare kostfibre, såsom præbiotika hos patienter med multipel sklerose (MS), ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret med MS (Relapsing-remitting type) eller CIS og rekrutteret inden for 10 år efter symptomdebut, og
  • Voksne patienter, der modtager anti-CD20-behandling (rituximab eller ocrelizumab), som har modtaget mindst én cyklus på rekrutteringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt tilbagefald inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Steroidbrug inden for 4 uger efter tilmelding
  • Antibiotikabrug inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Daglig præ- eller præbiotisk brug inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Diagnosticeret med en af ​​de autoimmune lidelser: Reumatoid arthritis, lupus, cøliaki, vitiligo, psoriasis, psoriasisgigt, Hashimotos thyreoiditis, Graves' sygdom, Sjogrens syndrom, type 1 diabetes, sklerodermi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom,.
  • Har været opereret i mave-tarmkanalen inden for de sidste 5 år (med undtagelse af kolecystektomi og blindtarmsoperation)
  • Fik en større tarmresektion
  • Tidligere brug af et af følgende lægemidler: Mycophenolat/Cellcept, Cyclophosphamid/Cytoxan, Methotrexat/Novantrone, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Har nogen af ​​følgende aktive ukontrollerede gastrointestinale (GI) sygdomme:

    1. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ubestemt colitis
    2. Irritabel tyktarm: moderat-svær
    3. Vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi
    4. Svær kronisk forstoppelse eller vanskeligheder med afføring
    5. Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis
    6. Clostridium difficile infektion (tilbagevendende)
    7. Mave- eller tarmsår/GI-blødning
    8. Gastrointestinal eller colon malignitet: polypper, masser, dysplasi eller cancer
  • Aktiv brug af bismuthsubsalicylatholdige produkter
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Præbiotisk/ probiotisk
Disse forsøgspersoner vil blive tildelt til først at modtage præbiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) i 6 uger. Efter en 6 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne tage probiotika (Visbiome®) i 6 uger (efterfulgt igen af ​​en 6 ugers udvaskningsperiode).
Kosttilskud: Præbiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommercielt tilgængelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 gange dagligt (i alt 16 g dagligt)

Kosttilskud: Probiotika (Visbiome®)

Kommercielt tilgængelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombination af levende mælkesyrebakterier probiotika, der er blevet dyrket, frysetørret og blandet i meget høje koncentrationer.

2 pakker (450 milliarder CFU), to gange dagligt (i alt 3.600 milliarder dagligt)
Andet: Probiotisk/ præbiotisk
Disse forsøgspersoner vil først blive tildelt probiotika (Visbiome®) i 6 uger. Efter en 6 ugers udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne tage (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) i 6 uger (efterfulgt igen af ​​en 6 ugers udvaskningsperiode).
Kosttilskud: Præbiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommercielt tilgængelig Prebiotin Prebiotic.

2 pakker (Inulin 4000 mg), 2 gange dagligt (i alt 16 g dagligt)

Kosttilskud: Probiotika (Visbiome®)

Kommercielt tilgængelige Probiotika Visbiome ekstra styrke, som er en kombination af levende mælkesyrebakterier probiotika, der er blevet dyrket, frysetørret og blandet i meget høje koncentrationer.

2 pakker (450 milliarder CFU), to gange dagligt (i alt 3.600 milliarder dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i perifere blodmononukleære celler (pBMC'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Mål antallet af differentielt udtrykte probesæt i pBMC'erne efter supplering sammenlignet med individets baseline. Probesæt vil tælle som differentielt udtrykt baseret på en tærskel på pBH ±2.
Op til 24 uger
Ændring i serum neurofilament lyskoncentration
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændring i serum neurofilament lyskoncentration efter tilskud sammenlignet med baseline. Serum neurofilament lys (NfL) vil blive målt i form af pg/ML.
Op til 24 uger
Ændring i relativ overflod af tarmmikrobiom
Tidsramme: Op til 24 uger
Ændringer i tarmmikrobiotaen i afføringsprøver vil blive vurderet som procent relativ overflod på slægtsniveau efter tilskud sammenlignet med baseline. Tarmmikrobiota vil blive identificeret ved at udtrække bakterielt DNA fra afføringsprøver og udføre metagenomhaglgeværsekventering.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Modified Fatigue Impact Scale vurderer træthedseffekter i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Den samlede kerne spænder fra 0 - 20 (5-elements version). Højere score tyder på en større indflydelse af træthed på en patients aktiviteter.
Op til 24 uger
Tarmkontrolskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Tarmkontrolskala måler virkningen af ​​tarmkontrol på livsstil. Den samlede score spænder fra 0 - 26 (version med 5 elementer). Højere score indikerer større problemer med tarmkontrol.
Op til 24 uger
Patientbestemte sygdomstrin
Tidsramme: Op til 24 uger
Patient Determined Disease Steps vurderer handicap og gangevne hos MS-patienter. Score varierer fra 0 (normal) til 8 (sengeliggende).
Op til 24 uger
Multipel sklerose vurderingsskala
Tidsramme: Op til 24 uger
Multipel sklerosevurderingsskala - Revideret evaluerer funktionel status for at identificere handicap i andre domæner end gang. Score varierer fra 0 (normal status) til 4 (alvorligt handicap).
Op til 24 uger
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Op til 24 uger
Patientsundhedsspørgeskema hjælper med at identificere symptomer, der kan være relateret til depression. Den samlede score spænder fra 0 (ingen) til 27 (alvorlig).
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAR9614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger