Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prebiotiska vs probiotiska vid multipel skleros (MS)

21 maj 2024 uppdaterad av: Columbia University

Prebiotisk och probiotisk behandlingsförsök vid multipel skleros

Detta är en randomiserad crossover-designad studie för att utforska de immunologiska effekterna av prebiotika, i motsats till direkt tillskott med nyttiga bakterier (Probiotika) i immunsystemet hos patienter med MS och Clinically Isolated Syndrome (CIS). Berättigade patienter kommer att ta 6 veckor av två olika kosttillskott - prebiotika och probiotika. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta endera av två medel under 6 veckor som deras första tillägg. Därefter går deltagarna in i en 6-veckors tvättperiod. Efter tvättperioden kommer deltagarna att ta det andra tillägget i 6 veckor. Efter att ha tagit det andra tillägget kommer deltagarna att ha en 6-veckors tvättperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Lösliga fibrer (prebiotika) fermenteras av nyttiga bakterier (probiotika) i tjocktarmen för att producera kortkedjiga fettsyror (SCFA) som är den huvudsakliga näringskällan för cellerna i tarmen. Det har rapporterats att den fermenterbara fibern inulin och SCFA kan utöva vissa fördelaktiga effekter inklusive antiinflammatorisk effekt på immunsystemet. Hittills har effekten av tillskott med fermenterbara kostfibrer, såsom prebiotika hos patienter med multipel skleros (MS) inte undersökts.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
37

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) diagnostiserade med MS (Relapsing-Remitting Type) eller CIS och rekryterade inom 10 år efter symtomdebut, och
  • Vuxna patienter som får anti-CD20-behandling (rituximab eller ocrelizumab) som har fått minst en cykel vid tidpunkten för rekryteringen

Exklusions kriterier:

  • Aktivt återfall inom 3 månader efter inskrivning
  • Steroidanvändning inom 4 veckor efter registreringen
  • Antibiotikaanvändning inom 3 månader efter inskrivningen
  • Daglig pre- eller prebiotisk användning inom 3 månader efter registreringen
  • Diagnostiserats med någon av de autoimmuna sjukdomarna: Reumatoid artrit, lupus, celiaki, vitiligo, psoriasis, psoriasisartrit, Hashimotos tyreoidit, Graves' sjukdom, Sjögrens syndrom, typ 1-diabetes, sklerodermi, ulcerosa colitis, Crohns sjukdom,.
  • Har opererat mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren (med undantag för kolecystektomi och blindtarmsoperation)
  • Fick en stor tarmresektion
  • Tidigare användning av något av följande läkemedel: Mykofenolat/Cellcept, Cyklofosfamid/Cytoxan, Metotrexat/Novantron, Azathioprin/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada

  • Har någon av följande aktiva okontrollerade gastrointestinala (GI) sjukdomar:

    1. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, obestämd kolit
    2. Irritabel tarm: måttlig-svår
    3. Ihållande eller kronisk diarré av okänd etiologi
    4. Svår kronisk förstoppning eller svårigheter med avföring
    5. Ihållande, infektiös gastroenterit, kolit eller gastrit
    6. Clostridium difficile infektion (återkommande)
    7. Mag- eller tarmsår/GI-blödning
    8. Gastrointestinal eller kolonmalignitet: polyper, massor, dysplasi eller cancer
  • Aktiv användning av produkter som innehåller vismutsubsalicylat
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Prebiotisk/Probiotisk
Dessa försökspersoner kommer att tilldelas att först få prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) i 6 veckor. Sedan efter en 6 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att ta probiotika (Visbiome®) i 6 veckor (följt igen av en 6 veckors tvättperiod).
Kosttillskott: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersiellt tillgänglig Prebiotin Prebiotic.

2 paket (Inulin 4000 mg), två gånger dagligen (totalt 16 g dagligen)

Kosttillskott: Probiotika (Visbiome®)

Kommersiellt tillgängliga Probiotika Visbiome extra styrka, som är en kombination av levande mjölksyrabakterier probiotika som har odlats, frystorkat och blandat i mycket höga koncentrationer.

2 paket (450 miljarder CFU), två gånger dagligen (totalt 3 600 miljarder dagligen)
Övrig: Probiotisk/prebiotisk
Dessa försökspersoner kommer att tilldelas att först få probiotika (Visbiome®) i 6 veckor. Sedan efter en 6 veckors tvättperiod kommer försökspersonerna att ta (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) i 6 veckor (följt igen av en 6 veckors tvättperiod).
Kosttillskott: Prebiotika (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac)

Kommersiellt tillgänglig Prebiotin Prebiotic.

2 paket (Inulin 4000 mg), två gånger dagligen (totalt 16 g dagligen)

Kosttillskott: Probiotika (Visbiome®)

Kommersiellt tillgängliga Probiotika Visbiome extra styrka, som är en kombination av levande mjölksyrabakterier probiotika som har odlats, frystorkat och blandat i mycket höga koncentrationer.

2 paket (450 miljarder CFU), två gånger dagligen (totalt 3 600 miljarder dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mononukleära celler i perifert blod (pBMC)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Mät antalet differentiellt uttryckta probuppsättningar i pBMC efter tillägg, jämfört med patientens baslinje. Sonduppsättningar kommer att räknas som differentiellt uttryckta baserat på ett tröskelvärde på pBH ±2.
Upp till 24 veckor
Förändring i serum neurofilament ljuskoncentration
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändring i serum neurofilament ljuskoncentration efter tillskott jämfört med baslinjen. Serum neurofilamentljus (NfL) kommer att mätas i termer av pg/ML.
Upp till 24 veckor
Förändring i relativ överflöd av tarmmikrobiom
Tidsram: Upp till 24 veckor
Förändringar i tarmmikrobiotan i avföringsprover kommer att bedömas som procent relativ förekomst på släktnivå efter tillskott jämfört med baslinjen. Tarmmikrobiota kommer att identifieras genom att extrahera bakteriellt DNA från avföringsprover och utföra metagenom-hagelgevärssekvensering.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Upp till 24 veckor
Modified Fatigue Impact Scale bedömer trötthetseffekter i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. Den totala kärnan sträcker sig från 0 - 20 (version med 5 artiklar). Högre poäng tyder på en större inverkan av trötthet på en patients aktiviteter.
Upp till 24 veckor
Tarmkontrollskala
Tidsram: Upp till 24 veckor
Tarmkontrollskala mäter hur tarmkontroll påverkar livsstilen. Den totala poängen varierar från 0 - 26 (version med 5 objekt). Högre poäng indikerar större problem med tarmkontroll.
Upp till 24 veckor
Patientbestämda sjukdomssteg
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patient Determined Disease Steps bedömer funktionsnedsättning och gångförmåga hos MS-patienter. Poäng varierar från 0 (normal) till 8 (sängliggande).
Upp till 24 veckor
Betygsskala för multipel skleros
Tidsram: Upp till 24 veckor
Skala för multipel skleros - Reviderad utvärderar funktionsstatus för att identifiera funktionshinder inom andra områden än att gå. Poäng varierar från 0 (normal status) till 4 (svår funktionsnedsättning).
Upp till 24 veckor
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patienthälsans frågeformulär hjälper till att identifiera symtom som kan vara relaterade till depression. Den totala poängen varierar från 0 (ingen) till 27 (svår).
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Columbia University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society
Exegi Pharma

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rebecca Farber, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR9614

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar