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疲劳和低睾酮男性癌症幸存者的睾酮替代

2026年6月17日 更新者：Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

在有癌症病史的性腺功能减退男性中使用睾酮替代疗法改善患者重要结局

本研究的总体目标是评估一种名为 Depo-Testosterone（或“环戊丙酸睾酮”）的睾酮药物的效果，这是一种 FDA 批准的药物，用于改善疲劳、性功能、生活质量、身体成分、肌肉力量和报告疲劳和睾丸激素水平低的年轻癌症幸存者的身体活动。 主要假设是，与安慰剂相比，在缓解期至少 1 年、报告癌症相关疲劳和有症状的睾酮缺乏症的年轻男性癌症幸存者中给予睾酮与疲劳评分的更大改善相关。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该提案的总体目标是在双盲、随机、安慰剂对照试验中评估睾酮替代疗法在改善疲劳和其他结果（如性功能、生活质量、身体成分、肌肉力量和身体活动）方面的疗效在报告疲劳和睾丸激素缺乏的年轻癌症幸存者中。

疲劳是男性癌症患者中最普遍和最令人虚弱的症状之一，无论年龄大小，都会影响 70-100% 的患者。 患者不仅在积极的癌症治疗期间会经历癌症相关的疲劳，而且在癌症幸存者中也非常普遍，他们在治疗结束后数月至数年表现出持续性疲劳，其中化疗和/或放疗接受者的患病率最高.

除了疲劳，性功能障碍在男性癌症幸存者中也非常普遍。 男性癌症幸存者的脂肪量也增加了，瘦体重减少了，这种表型使他们容易出现肌肉力量下降的情况。 这种疲劳、性功能障碍和不良身体成分的表型在患有睾酮缺乏症的非癌症患者群体中很常见，这种情况在癌症幸存者中也非常普遍 (50-90%)。 在非癌症患者人群中进行的睾酮替代疗法的关键试验表明，与安慰剂相比，随机接受睾酮治疗的男性在疲劳、性功能和身体成分方面有所改善。 然而，尚未研究睾酮替代疗法对癌症相关疲劳的疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
240

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Jose M Garcia, MD, PhD
  • 电话号码：206 764 2984
  • 邮箱：jg77@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shehzad Basaria, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 招聘中
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose M Garcia, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受化疗和/或放疗的癌症幸存者，目前病情缓解至少一年
  • 非激素依赖性癌症，包括大多数实体瘤、淋巴瘤和白血病
  • 年龄：18-54岁
  • 通过质谱法（金标准方法）测量的血清睾酮 <348 ng/dl 和/或游离睾酮 <70 pg/ml。 在弗雷明汉心脏研究样本中，健康年轻男性（19-40 岁）的总睾酮正常范围下限为 348 ng/dL，游离睾酮下限 <70 pg/ml97。 因此，总睾酮 <348 ng/dl 的有症状的年轻男性可视为睾酮缺乏症。 由于某些患有癌症的男性性激素结合球蛋白水平可能升高（导致总睾酮水平升高），因此尽管总睾酮高于该临界值，但这些有症状的男性中的一些人可能仍处于性腺功能减退状态。 然而;他们的游离睾酮水平可能仍低于正常值的下限。 因此，我们还将游离睾酮 <70 pg/mL 的男性包括在内。
  • 自我报告的疲劳。 我们选择了这些症状，因为它们在男性癌症幸存者中很常见。 疲劳将被定义为慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F) 子量表的分数 <40，它以 84% 的准确度最好地将癌症患者与普通人群区分开来，并被用作NIA 资助的 5000 万美元睾酮试验 (The T-Trial)。
  • 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准：

  • 患有激素依赖性癌症（乳腺癌、前列腺癌或来源不明的腺癌）的男性
  • 患有脑癌的男性（潜在的认知障碍）
  • 在过去 6 个月内使用合成代谢剂（睾酮、脱氢表雄酮、生长激素）
  • 食欲刺激剂，例如 过去 6 个月内服用醋酸甲地孕酮
  • 全身性糖皮质激素，例如 在过去 6 个月内每天服用泼尼松 20 mg 或等效剂量的其他糖皮质激素超过两周
  • 基线血细胞比容 >48%
  • 白种人 PSA >4 ng/ml； >3 ng/ml 非裔美国人；直肠指检结节/硬结
  • 一级亲属有前列腺癌病史的男性
  • 不受控制的充血性心力衰竭
  • 严重的未经治疗的睡眠呼吸暂停

  • 心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、血运重建手术或 3 个月内中风

    o 既往中风并伴有残留的认知或功能缺陷；简易智力测验分数<24

  • 血清肌酐 >2.5 毫克/分升； ALT 3x 正常上限
  • 控制不佳的糖尿病定义为血红蛋白 A1c >8.5%；体重指数 (BMI) >45 kg/m2
  • 未经治疗的单相抑郁症（允许使用药物或咨询治疗抑郁症
  • 双相情感障碍或精神分裂症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：睾酮
十一酸睾酮注射液 750 MG/3 ML
药品：十一酸睾酮 750 MG/3 ML 肌肉注射液 [AVEED]
前两剂间隔四个星期；每十周再服用三剂。
其他名称：
  • 研究药物
安慰剂比较：安慰剂
临床级生理盐水0.9%氯化钠注射液
其他：安慰剂
前两剂间隔四个星期；每十周再服用三剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疲劳变化
大体时间：9个月
（慢性病治疗-疲劳量表（FACIT-F）功能评估问卷
9个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
性功能改变
大体时间：9个月
Harbor-UCLA 7天性功能问卷
9个月
性功能改变
大体时间：9个月
国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷
9个月
身体成分变化
大体时间：9个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的瘦体重和脂肪量 (kg)
9个月
情绪和幸福感的变化
大体时间：9个月
情绪和幸福感将通过正面和负面影响量表 (PANAS) 情感平衡量表进行评估，其中包括正面影响和负面影响各 10 个问题。 许多行为科学家认为情感是个人幸福感最清晰的窗口。 幸福感受损的最敏感指标已被证明是情感失调，这反映在情感平衡中。 后者包含负面影响（例如，焦虑、抑郁）和正面影响（例如，快乐）。
9个月
肌肉力量变化
大体时间：9个月
下肢的最大随意肌力量将通过使用 1 次最大重复法进行压腿练习和评估负载的爬楼梯力量来评估。
9个月
睡眠质量改变
大体时间：9个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
9个月
睡眠质量改变
大体时间：9个月
失眠严重程度指数 (ISI)
9个月
睡眠质量改变
大体时间：9个月
体动记录仪
9个月
日常体力活动变化
大体时间：9个月
经过验证的三轴加速度计（活动记录仪）
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jose M Garcia, MD, PhD、VA Puget Sound Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年3月22日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01751

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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